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Câmara Técnica de
Medicina Baseada em Evidências
Avaliação de Tecnologias em Saúde AVALIAÇÃO DA CÂMARA TÉCNICA DE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

IDENTIFICAÇÃO
Material: Janus Carbostent HV Stent System
Fornecedor: Intermedical Comércio de Produtos Médicos LTDA
Rua João Borsato, 326 – sala 01 Curitiba-PR
Fabricante: Sorin Biomédica Cardio SpA - Itália
Solicitante da avaliação: UNIMED Federação do Paraná
Registro na ANVISA: [ ] Não [x] Sim Número do Registro: Classe IV - 80065320055
Data da solicitação: 20/02/2006
Data do recebimento: 01/04/2006
Revisores: Dr. Fernando Herz Wolff
Consultor em cardiologia intervencionista: Dr. Jorge Pinto Ribeiro
Coordenador da Câmara Técnica de MBE: Dr. Alexandre M. Pagnoncelli
DESCRIÇÃO DO PRODUTO e INDICAÇÃO DE USO
O dispositivo Janus Carbostent HV Stent System® é constituído por um stent coronariano com liberação de Tacrolimus fixado à extremidade distal de um cateter com balão do tipo semicomplacente. A extremidade distal do dispositivo apresenta nichos revestidos por Carbofilm com a função de armazenar o Tacrolimus. O uso do stent está indicado para melhorar o diâmetro do lúmen coronário nos pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática devido a lesões de novo em coronárias nativas com diâmetro do vaso de referência de 2,25mm a 4mm e comprimento da lesão menor de 31mm. O fornecedor apresenta o produto como uma alternativa aos stents farmacológicos
SÍNTESE DA REVISÃO DA LITERATURA
[ ] estudos clínicos de bioequivalência [x] ensaios clínicos randomizados de equivalência com desfechos substitutos [ ] ensaios clínicos randomizados de equivalência com desfechos primordiais 1. Galloni M, Santarelli A, Prunotto M, et al. Preclinical Results of the Tacrolimus-
Eluting Janus Carbostent. Apresentado na 2003 Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics e ABSTRACT (RESUMO) publicado no Am J Cardiol 2003; 92(6) supl 1,
Estudo em modelos animais para avaliar a farmacocinética e resposta tecidual. Os resultados através de cromatografia mostraram pico de liberação da medicação dentro dos cinco primeiros dias, seguido por liberação constante nos seguintes 28 dias. Neste período cerca de Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências/Unimed Central de Serviços Auxiliares - RS Avaliação de Tecnologias em Saúde 50% da droga havia sido liberada. Os resultados em relação à proliferação da neoíntima foram favoráveis em relação aos animais controles randomizados para uso de stent sem medicação. 2. TrabattoniD, AntoniucciD, FabbiocchiF1, et al. First Clinical Experience With the
Tacrolimus- Eluting Janus Carbostent in De Novo Coronary Arteries: The Jupiter I
Study. Apresentado na 2003 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics e ABSTRACT
(RESUMO) publicado no Am J Cardiol 2003; 92(6) supl 1, n°134.
Estudo não comparado onde 32 pacientes com lesões de novo em coronárias nativas foram submetidos a angioplastia com colocação de um stent Janus Carbostent. O sucesso angiográfico foi de 100% e não são relatados eventos cardíacos maiores nos três primeiros
3. Bartorelli A, Trabattoni D, Fabbiocchi F, et al. Synergy of Passive Coating and
Targeted Drug Delivery:. The Tacrolimus-Eluting Janus CarboStent. J Interv Cardiol,
Artigo de revisão abordando características de fabricação e propriedades químicas e físicas desse novo modelo de stent. Os autores mencionam o planejamento de Ensaios Clínicos para 4. Morice MC. JUPITER II: Double blind randomised comparison of JANUS Tacrolimus-
eluting stent with the Tecnic Carbostent. Apresentação oral no Congresso da European
Society of Cardiology, 2003 (Estocolmo) na sessão de Clinical Trials Update. Os resultados não estão disponíveis on-line ou em livro de resumos. O fornecedor apresentou resumo da apresentação cujos resultados estão descritos abaixo. Ensaio clínico multicêntrico europeu onde 332 pacientes com até 2 lesões de novo em coronárias nativas foram randomizados para colocação do Janus Carbostent (revestido por tacrolimus) ou de stent de mesma plataforma, porém sem medicação. Não foi descrito cegamento dos pesquisadores. O desfecho principal proposto pelos autores foi perda de diâmetro luminal em 6 meses medido por angiografia. Desfechos clínicos foram avaliados secundariamente. O seguimento de 1 e 6 meses não mostrou diferença entre os grupos em mortalidade, eventos cardíacos maiores, eventos cardíacos relacionados ao stent ou infarto do miocárdio. Os autores mencionam benefício estatisticamente não significativo do stent
recoberto em relação à necessidade de revascularização da lesão alvo (10,6% x 6,4%; SUMÀRIO DAS EVIDÊNCIAS CLÌNICAS
BENEFÍCIOS

- Ausência de benefício clínico em relação ao stent não recoberto com o qual foi comparado.
RISCOS e CONTRA-INDICAÇÕES
- Menor experiência no uso.
- Seguimento curto de pacientes tratados (séries de casos e ECR não publicados com -Ausência de estudos (publicados ou apresentados) onde tenha sido realizada comparação direta com o tratamento considerado padrão no momento (stent recoberto por Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências/Unimed Central de Serviços Auxiliares - RS Avaliação de Tecnologias em Saúde CONSIDERAÇÕES ECONÔMICAS
Não foram apresentados estudos de custo-efetividade ou proposta de custo do stent Janus®.

CONSIDERAÇÕES FINAIS
[ ] Parecer favorável com período probatório de 3 meses [ ] Parecer pendente / inconclusivo – pendência de dados para análise Este parecer se baseia na ausência de estudos comparativos com outras endopróteses coronarianas revestidas por drogas, na ausência de qualquer estudo publicado na literatura médica indexada, no pequeno número de pacientes tratados com o produto e no seguimento A Câmara Técnica poderá reavaliar este parecer frente à apresentação ou publicação de novos dados e estudos que demonstrem de forma clara benefício clínico com o uso desta tecnologia. Data da conclusão do parecer: 18/04/2006. Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências/Unimed Central de Serviços Auxiliares - RS

Source: http://www.unimedvaledocai.com.br/medicina-evidencia/pdf/2004%20e%202006/2006/2006%20-%20Stent%20Coronariano%20Janus%20Carbostent.pdf