I - identificaÇÃo do medicamento:

BU_01 - 341547
ESTREVA® Gel
estradiol hemiidratado


APRESENTAÇÃO
Gel - Embalagem contendo 1 frasco de 50 g com bomba dosadora.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g do gel contém:
estradiol* . . 0,1 g
Excipiente q.s.p. . 100 g
(*na forma de estradiol hemi-hidratado).
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g do gel, o que corresponde a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes: água purificada, álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato de sódio, carbômer,
propilenoglicol, trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTREVA® Gel está indicado para a correção de deficiência hormonal na mulher na menopausa, ou que teve os
ovários removidos ou ainda com os ovários não funcionando plenamente. Essa deficiência se manifesta através
de sintomas como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono,
sensação de fraqueza, apatia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTREVA® Gel é um tipo de terapia de substituição hormonal, sendo utilizado para aliviar os sintomas da
menopausa. Nesta fase da vida os níveis de estrogênio do corpo estão diminuindo, o que pode provocar os
sintomas descritos acima. ESTREVA® Gel fornece através da pele os estrogênios de que o organismo necessita.
O estradiol contido no ESTREVA® Gel é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários antes da
menopausa. Você deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ESTREVA® Gel nas seguintes situações:
Contraindicações absolutas
hipersensibilidade (alergia) ao estradiol ou qualquer outro componente da fórmula; tumores da hipófise (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que regula o equilíbrio hormonal do corpo); sangramentos genitais de causa desconhecida; doenças tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas) ou cardiovasculares, incluindo ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral provocados por um coágulo sanguíneo, e trombose venosa profunda nas pernas ou nos pulmões; problema grave de funcionamento do fígado; porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); otospongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar a surdez);
Contraindicações relativas
O uso do produto nas seguintes situações deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico:
doenças do útero como hiperplasia (aumento do número de células do útero), mioma e endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero); aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período de amamentação); colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
ESTREVA® Gel, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
-histórico familiar de câncer de mama;
- asma, diabete, epilepsia, enxaqueca, porfiria, endometriose, lupus eritematoso sistêmico, que podem se agravar
durante tratamento com medicamentos como o ESTREVA® Gel;
- problemas leves a moderados do fígado;
- pressão alta grave, sendo necessários exames médicos completos antes e durante o tratamento.
O tratamento com ESTREVA® Gel pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para reposição
de hormônios da tireoide.
Em mulheres que ainda possuem útero, normalmente o tratamento com ESTREVA® Gel deve ser associado a um
medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou contínua.
Gravidez e amamentação
Você não deve usar ESTREVA® Gel se estiver grávida. Se descobrir que está grávida, você deve parar o
tratamento imediatamente. Você não deve usar ESTREVA® Gel se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas, sendo que o risco de doenças
tromboembólicas relacionadas à utilização de estrógenos aumenta com a idade. O medicamento destina-se ao
uso exclusivamente em mulheres adultas.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não foram observados efeitos do ESTREVA® Gel na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ação do ESTREVA® Gel não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas. O uso simultâneo com
protetores solares pode afetar a absorção do ESTREVA® Gel. O emprego concomitante de medicamentos
barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, meprobanato, fenilbutazona ou rifampicina pode alterar a ação do
ESTREVA® Gel.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar ESTREVA® Gel em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ESTREVA® se apresenta como um gel translúcido, com odor de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
ESTREVA® Gel é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5g de gel (0,5 mg
de estradiol). A posologia média é de 1,5g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente
readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as
“Instruções de Uso”.
Instruções de Uso
Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher
o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias
várias pressões sobre a bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento
de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial.
A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: braços, antebraços, coxas, abdome e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de 1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos depois de cada aplicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma aplicação for esquecida em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retornar ao
esquema posológico originalmente prescrito. Não aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o
produto deixar de ser aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento irregular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ESTREVA® Gel pode causar algumas reações desagradáveis, descritas a seguir: dores nos seios, dores de
cabeça, secreção das mamas, irritação ocular por lentes de contato, coceira no local de aplicação. Estas reações
apresentam intensidade e frequência variáveis de paciente a paciente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses acima das preconizadas podem causar dores nos seios, inchaço abdominal, ansiedade, nervosismo e
agressividade. Estes sintomas desaparecem gradualmente, não sendo necessário tratamento. Na eventualidade de
ingestão acidental do produto, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS n.º 1.5573.0017
Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka - CRF-SP nº 16.970
(Logotipo Teva)
N° do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Fabricado por:
LABORATOIRES CHEMINEAU
Vouvray, França
Importado e distribuído por:
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Mota Pais, n.º 471 – B
São Paulo - SP
CNPJ 05.333.542/0001-08
Atendimento ao consumidor:
SAC Teva 0800-772-2660

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (12/09/2011)

Source: http://www.tevabrasil.com.br/public/main/assets/_repository/estreva/Paciente.pdf