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von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Gleichgewichtsstörungen. Die bei einem Schub auftretenden – wenn Sie einen unregelmäßigen, anormalen
Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Herzrhythmus haben.
Gebrauchsinformation:
1. Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch – wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten
Information für Anwender
Was ist Gilenya?
Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit
Der in Gilenya enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Wie wirkt Gilenya?
oder Herzklopfen).
Wofür wird Gilenya angewendet?
Gilenya hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu – wenn Sie ein Herzproblem haben, blockierte Herz-
GILENYA® 0,5 mg Hartkapseln
Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen Blutgefäße haben, einen Herzinfarkt hatten, einen
Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, und (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, Herzstillstand hatten oder Angina haben.
und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält. Auf – wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Patienten, die auf eine Behandlung mit Beta-Interferonen diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung – wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
(eine andere MS-Behandlung) nicht ansprechen – wenn Sie schwere Atemprobleme während des
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
– wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren beachten?
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
(Elektrokardiogramm) haben.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie Gilenya darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der – wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein
einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B.
Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich
– wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive
eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Was ist Multiple Sklerose?
chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose
verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, – wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (außer, es
– wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder
beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. – wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
– wenn Sie sich impfen lassen wollen.
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
– wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in
– wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses – wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer
1. Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet? wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten? Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie
Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Entzündung innerhalb des ZNS sind. Die Symptome sind Gilenya nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen
oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben
Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren:
klar und scharf sehen können. Gilenya könnte eine oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen
langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, kann es Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen kann) haben.
EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen sein, dass Ihr Arzt möglicherweise Ihren Immunstatus gegen das verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten – wenn Sie Leberprobleme haben.
längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen möchte. vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
– wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit
für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, Medikamenten kontrolliert werden kann.
sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als
– wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder
wenn Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Gilenya-Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Beginn der Behandlung mit Gilenya um einen Monat verschieben.
diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie
Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Infektionen: Gilenya senkt die Anzahl der weißen
Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und
Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie Gilenya Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit unregelmäßiger Herzschlag: Zu Behandlungsbeginn
oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Gilenya verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz. Als Folge können Sie zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein.
bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit
Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten
oder sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, benachrichtigen Sie manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren erforderlich ist. Gilenya kann auch einen unregelmäßigen
haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein. Ein Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen Makulaödem: Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen
ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich festlegen, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herz- sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
– das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder frequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn – sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeldes Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von verlangsamen können, dann könnte Gilenya nicht geeignet für Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Gilenya für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen Beginn der Behandlung mit Gilenya eine Augenuntersuchung – Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen verlangsamen, um eine Behandlung mit Gilenya zu Leberfunktionstests: Wenn Sie schwere Leberprobleme
Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung einleiten zu können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen. Gilenya könnte Gilenya und nach der sechsstündigen Überwachung nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, die Ergebnisse der Leberfunktionstests beeinflussen. Sie durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen sollen, Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht. einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr r
Impfstoffe. Während und bis zu 2 Monate nach der
Wenn Sie während der Behandlung mit Gilenya
Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie
Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und
sofort Ihren Arzt.
Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Sie können
Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, was für Sie und Ihr mit Gilenya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort
haben, müssen Sie die Behandlung mit Gilenya unter eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken Ihren Arzt.
möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während Während der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht
Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Ältere Patienten
stillen. Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es
r
Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen
Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme von
diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die 65 Jahren) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken Gilenya zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden.
haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Bluthochdruck
Kinder und Jugendliche
Beginn der Behandlung mit Gilenya verstärkt werden.
Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks Gilenya ist nicht zur Anwendung bei Kindern und r
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da für MS-Patienten Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt
Maschinen
unter 18 Jahren keine Erfahrungen vorliegen.
wird Ihnen möglicherweise Gilenya nicht verschreiben, Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Lungenprobleme
Einnahme von Gilenya zusammen mit anderen
wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen Gilenya wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Arzneimitteln
die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Gilenya Ihre Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von mit Raucherhusten ist möglicherweise die Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere r
Andere Arzneimittel: Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva
Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden Blutbild
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, Die gewünschte Wirkung der Gilenya-Behandlung ist eine anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwangerschaft und Stillzeit
nachdem Sie die erste Dosis Gilenya eingenommen haben. Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Vor dem Behandlungsbeginn mit Gilenya wird Ihr Arzt Sie Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von r
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken
möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur
durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta,
sind. Sie sollten während der Behandlung mit Gilenya und soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Gilenya Glatirameracetat, Natalizumab oder Mitoxantron. Sie
zwei Monate nach Beendigung der Einnahme nicht schwanger 3. Wie ist Gilenya einzunehmen?
einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die dürfen Gilenya nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln werden, da für das Baby ein gesundheitliches Risiko besteht. Die Behandlung mit Gilenya wird von einem Arzt Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungs- überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr verstärken könnte (siehe auch „Gilenya darf nicht methoden, die Sie während der Behandlung und für zwei Monate nach Ende der Behandlung anwenden sollten.
2117946 R25
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Wenn Sie Gilenya mindestens einen Monat eingenommen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Das sogenannte posteriore reversible nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor enzephalopathische Syndrom (PRES). Symptome 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die Dosis ist eine Kapsel pro Tag. Nehmen Sie Gilenya
Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Gilenya kann mit Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten oder ohne Nahrung eingenommen werden.
nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser
Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, Symptome bei Ihnen auftritt.
nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Andere Nebenwirkungen
Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die oder werden
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):– Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon auf Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen
Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung) – Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigkeit, Gilenya umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie – Unwohlsein mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen. Ihr Arzt nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um – Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes solche Auffälligkeiten auszuschließen. Nach der Behandlung Nach Beendigung der Einnahme kann Gilenya noch bis zu zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2–3 Monate warten, zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die bevor Sie mit der Behandlung mit Gilenya beginnen können.
Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) Juckreiz oder Schmerzen im Mund- oder Genitalbereich. kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von – Erhöhung der Blutspiegel eines Leberenzyms (ALT) werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Taubheitsgefühl, Juckreiz und roten Flecken oder Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen):
Wenn Sie eine größere Menge von Gilenya
Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6–8 Wochen warten Bläschenbildung im Gesicht oder am Rumpf – Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn eingenommen haben, als Sie sollten
müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
– Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Wenn Sie zu viel Gilenya eingenommen haben, verständigen Wenn Sie die Einnahme von Gilenya nach einer Pause von – Pilzinfektionen der Haut, der Haare oder der Nägel mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann der Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Wenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben
Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim – Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Wenn Sie Gilenya weniger als einen Monat eingenommen ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme – Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der – Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie und Lichtempfindlichkeit (Anzeichen einer Migräne) nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie Beginnen Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Pause Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen – Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der – Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Anzeichen 5. Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Wie Gilenya aussieht und Inhalt der Packung
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Gilenya 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes, wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton undurchsichtiges Kapselunterteil und ein leuchtend-gelbes, des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP“ undurchsichtiges Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist in België/Belgique/Belgien
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY0.5 mg“ bedruckt, Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des und auf dem Kapselunterteil sind in gelber Farbe zwei Gilenya ist in Packungen mit 7 oder 28 Kapseln oder in fWNK\Tk
– Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Bündelpackungen mit 84 Kapseln (3 Packungen zu je Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können 28 Kapseln) erhältlich. In Ihrem Land werden möglicherweise Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
– Hypertonie (Gilenya kann einen leichten Blutdruckanstieg Česká republika
oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Pharmazeutischer Unternehmer
– Erhöhung der Blutspiegel von Leberenzymen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder – Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
– Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Deutschland
Was Gilenya enthält
Hersteller
– Der Wirkstoff ist Fingolimod. Jede Kapsel enthält 0,5 mg Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol – Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome) Kapselhülle: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H O (E172), Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, •Êʟ¿
informieren Sie Ihren Arzt.
Drucktinte: Schellack (E904), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Butan-1-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H O Suomi/Finland
Nederland
United Kingdom
Österreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
Portugal
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
România
Luxembourg/Luxemburg
Slovenija
Magyarország
Slovenská republika
2117946 R25

Source: http://www.neurologienetz.de/upload/Fachliches/Medikamente/Fachinformationen/Gebrauchsinformationen/Gilenya_Gebrauchsinformation_Dezember_2012.pdf