Microsoft word - ortoton_smpc_sample.doc

This is a sample translation only—the information provided here is not intended to replace the advice of medical professionals. Please note that the brand name has been changed. German 2 Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht 2 Prescription status/pharmacy requirement Cellulose, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Cellulose, corn starch, sodium starch glycolate, Talkum, Stearinsäure, Magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidone, sodium dodecylsulfate Painful spasticity in the skeletal musculature caused by degenerative changes to the spine Veränderungen der Wirbelsäule und der Gelenke; Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei: This medicinal product is contraindicated for: Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, hypersensitivity to acetylsalicylic acid, other anderen Salicylaten und Methocarbamol, Magen- salicylates or methocarbamol; gastrointestinal und Darmgeschwüren, krankhaft erhöhter ulcers; abnormal tendency to hemorrhage. Blutungsneigung. Nur mit Vorsicht darf Myorelax Myorelax Plus should be taken with caution with Plus angewendet werden bei gleichzeitiger concomitant administration of anticoagulant drugs Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (e.g., cumarin derivatives, heparin) or valproic acid, if there is a genetic glucose-6 phosphate Valproinsäure, bei genetisch bedingtem Glucose-6- dehydrogenase deficiency, chronic or recurring Phosphatdehydrogenasemangel, bei chronischen gastric or duodenal disorders, severe liver Zwölffingerdarmbeschwerden, bei vorgeschädigten Nieren, bei schweren Leberfunktionsstörungen, bei Herzinsuffizienz. Nach der Einnahme von Myorelax Plus können The following adverse effects can occur after Magenbeschwerden, Magen-Darm-Blutverluste, Abdominal pain, gastrointestinal blood loss, rarely selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von hypersensitivity reactions (bouts of dyspnea, skin Luftnot, Hautreaktionen), selten Benommenheit und reactions), rarely light-headedness and mild leichte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, nausea, vomiting and diarrhea, acid-base Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, Natrium- imbalances, sodium and water retention in tissues, reduced excretion of uric acid, lowered Verminderung der Harnsäureausscheidung, blood sugar levels, in isolated cases renal and Absinken des Blutzuckers, in Einzelfällen Nieren- hepatic damage. There have been reports of und Leberfunktionsstörungen. In Einzelfällen ist im isolated cases of exacerbation of inflammation zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen caused by infection (e.g., development of Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika necrotizing fasciitis) when Myorelax Plus was eine Verschlechterung infektionsbedingter taken in the same timeframe as the systemic use of non-steroidal anti-inflammatory drugs. This is nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. likely associated with the mechanism of action of Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit the non-steroidal anti-inflammatory drugs. If dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen symptoms of infection occur or worsen while Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von taking Myorelax Plus, seek medical care as soon Myorelax Plus Zeichen einer Infektion neu auftreten as possible. Further research is needed to oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher determine if Myorelax Plus is indicated as an anti- empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es infectious/antibiotic agent. With frequent and ist zu prüfen, ob die Indikation für eine long-term use, gastric hemorrhage can occur in antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt. Bei rare cases. Inform your doctor immediately if you häufiger und längerer Anwendung kann es in have black (tarry) stools. In exceptional cases, seltenen Fällen zu schweren Magenblutungen taking Myorelax Plus over the long term can kommen. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl cause anemia due to undetected gastrointestinal (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen. In Ausnahmefällen kann nach längerer Anwendung von Myorelax Plus eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten. 7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln – die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel, - the effect of anticoagulant drugs, e.g., cumarin – das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei - the risk of gastrointestinal bleeding with gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder bei – die Wirkungen und unerwünschten Wirkungen - the beneficial and adverse effects of all non- - the effect of antidiabetic agents (sulfonylureas) – die erwünschten und unerwünschten Wirkungen - levels of digoxin, barbiturates, lithium, triiodo-L- – die Blutspiegel von Digoxin, Barbituraten, Lithium, thyronine and sulphonamides in the blood with a Trijodthyronin und Sulfonamiden mit einer corresponding intensification of the actions of entsprechenden Verstärkung der Wirkung dieser - aldosterone antagonists (spironolactone, – Aldosteronantagonisten (Spironolacton, - uricosuric agents (probenecid, sulphinpyrazone) – harnsäureausscheidenden Gichtmitteln Myorelax Plus should not be administered together with valproic acid because of the Wegen erhöhter Blutungsgefahr soll Myorelax Plus nicht zusammen mit Valproinsäure verabreicht Some antacids can interfere with the continuously high levels of salicylate in the blood necessary for Einige Antacida können die für bestimmte Indikationen erforderlichen hohen, kontinuierlichen Alcohol and medicinal products that affect the central nervous system can compound any of Zentralnervensystem beeinflussen, können eventuell auftretende Nebenwirkungen von Myorelax Plus verstärken. 11 Art und Dauer der Anwendung 11 Method and duration of administration Die Tabletten sollen nicht auf nüchternen Magen Do not take these tablets on an empty stomach. eingenommen werden. Die Einnahme soll mit Take them with plenty of fluids, preferably milk. reichlich Flüssigkeit – am besten Milch – erfolgen. How long Myorelax Plus is administered for Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den depends on the symptoms of muscle spasticity. Symptomen der Muskelverspannung. 13 Pharmakologische und toxikologische 13 Pharmacological and toxicological properties, pharmacokinetics and bioavailability, as far as Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die this information is required for therapeutic use. therapeutische Verwendung erforderlich sind Methocarbamol is a centrally acting muscle relaxant. It produces its muscle-relaxant effect by inhibiting polysynaptic reflexes in the spinal cord muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung and subcortical centers. At therapeutic doses, der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark methocarbamol does not interfere with the und subkortikalen Zentren. Der physiologische physiological tone or contractility of the skeletal Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur musculature or the motility of the smooth sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden musculature, nor does it affect the motor endplate. Acetylsalicylic acid has analgesic, Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische antipyretic and anti-inflammatory actions and it Endplatte nicht beeinflußt. Acetylsalicylsäure wirkt inhibits thrombocyte aggregation. These effects analgetisch, antipyretisch, antiphlogistisch und can be explained—at least in part—by its hemmt die Thrombozytenaggregation. Diese inhibitory effect on prostaglandin biosynthesis. Wirkungen sind – zumindest teilweise – über die hemmende Wirkung auf die Prostaglandinbiosynthese zu erklären.

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