Zum schutz nicht-einwilligungsfähiger personen in der medizinischen forschung

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durchgeführt werden dürfen, sondernunter Umständen sogar im unmittelba- Mitteilungen
ren Interesse des nicht-einwilligungs-fähigen Patienten geboten sind. Forschung bei nicht-einwilligungsfähi-gen Personen zulässig ist. weiteren Verlauf ihrer Krankheit oderbei einem späteren Wiederauftreten der Krankheit nützen. Auch bei kon-trollierten Therapiestudien kann für alle in die Therapiestudie Einbezogenen einzumindest mittelbarer Nutzen vorliegen.
Präambel
essen ausgerichtet, so daß die Einbezie- durch den Arzt und die Gesellschaft.
besondere Schutzkriterien erfordert.
sinki 1964, in der revidierten Fassung von die sich in der gleichen Altersgruppe be- Klinik mit Patienten erprobt werden.
oder Störung betroffen sind, von den ge- Vegetative State –]; Entschließung von wonnenen Erkenntnissen Nutzen haben.
kommission zur Beurteilung vorzulegen.
nen Interesse dient („Instrumentalisie- chen Einwilligung nicht fähig sind: Kin- der, Bewußtseinsgestörte und Bewußtlo- gungsfähig oder nicht – zur Hilfestellung auch, wenn irgend möglich, abgesehen.
selbst wenn der Nutzen für diese Patien- selbst minimal sind. Jedoch erscheint ei- fähiger Personen in eine solche Untersu- I. Die ethischen und rechtlichen
Probleme
kriterien – der gesetzliche Vertreter aus haltspunkte hat, um auf ihre Bereitschaft ärztlich indiziert ist und deren Besonder- schließen zu können, und umgekehrt kei- Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 15, 11. April 1997 (71) A-1011
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die „ausschließlich“ fremdnützige For- ten Sachverhalt festgestellt werden.
Nicht-einwilligungsfähig ist, wer etwa in- außerstande ist, alle für die Einwilligung II. Die rechtliche Ausgangslage
gelungen finden sich lediglich in einigen Spezialgesetzen: So sind die Zulässigkeit einwilligungsfähig sind (z. B. Patienten mitteln in den §§ 40–42 des Arzneimit- IV. Die nicht-einwilligungsfähige
telgesetzes und die Zulässigkeit der kli- einwilligungsfähig sind (z. B. Patienten ) Der Begriff des „minimalen Risikos“ ist nur schwierig zu bestimmen, kann aber durch dieUnterscheidung von Risikostufen und durch V. Ersatz der persönlichen
eine Liste von Beispielen konkretisiert wer- Einwilligung
lässig. Die jetzt vom Ministerrat des Eu- In jedem Fall ist zwischen objektivierbarem fähigen Person kann der gesetzliche Ver- Risiko und subjektiver Belastung bzw. Be- läßt auch fremdnützige Forschungen zu, schwerden zu unterscheiden (z. B. birgt eine stimmungen die Einwilligung erklären.
vierbaren Risiken, kann aber sehr wohl zu ei- ner subjektiven Belastung werden, die zum Alter, Krankheit oder Störung geprägten Abbruch der Untersuchung führt). Insbeson- dere hinsichtlich subjektiver Beschwerden bestimmten Fällen ist zusätzlich die Ge- bringen. Allerdings bleibt es den Staaten gibt es eine große individuelle Variation und große Unterschiede zwischen den Gruppen. gericht erforderlich (beispielsweise nach Von einem „minimalen“ Risiko kann nach Auffassung der Kommission gesprochen wer- den, wenn z. B. Körperflüssigkeit oder Gewe- liche Einwilligung rechtfertigend wirken.
III. Der Schutz der
nicht-einwilligungsfähigen Person
und deshalb kein zusätzliches Risiko für den Patienten beinhaltet. Auch bestimmte kör- perliche Untersuchungen (z. B. Sonographie, benötigt den besonderen Schutz ihrer in- (z. B. Fragebogen-Interviews, Tests, Verhal- tensbeobachtungen) fallen in diese Gruppe.
2) Zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit hat der Arzt jeweils im Einzelfall zu prüfen, – einen bestimmten Sachverhalt zu verste- willigungsfähig war (etwa in Form sog.
hen: dies gilt insbesondere im Hinblick auf das Ziel des Vorhabens, Verfahren, Beein- trächtigungen, Risiken und Alternativen, – diese Information in angemessener Weise – sie nachvollziehbar und nicht durch Krank- heit oder geistige Unreife verzerrt zu bewerten, – auf dieser Grundlage von Verständnis, Ver- arbeitung und Bewertung den eigenen Willen Sind diese Fähigkeiten bei der Person nicht festzustellen, muß von fehlender Einwilli- teilt hat, wobei vorausgesetzt ist, daß er A-1012 (72) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 15, 11. April 1997
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Mitteilungen
Zur raschen Orientierung und evtl. „zum Ausschneiden“ haben wir nachfolgend die alten undneuen Vergütungssätze gegenübergestellt: Leistung
Vereinbarung
(ab 1. 1. 1997)
(von 1991)
bei Soldaten und anderen Bundeswehr-Angehörigen oder im Rahmen des Überweisungsverfahrens durch Bundes-wehrärzte ist mit Wirkung vom 1. Januar 1997 an das Abkommen zwischen Bun-desärztekammer, Hartmannbund, NAV-Virchowbund, Marburger Bund und dem Bundesministerium der Verteidi-gung neu gefaßt worden. Dabei sind für die Abrechnung neue GOÄ-Sätze gültig,die sonstigen Rahmenbedingungen des Abkommens hinsichtlich Kostenüber-nahmeerklärung, Überweisungsverfah-ren, Verordnungen und Abrechnungensind unverändert gegenüber dem seit alten Vereinbarung resultiert. (Letzteres tralität bei Leistungen der Abschnitte A, gültig, erst jetzt erfolgen. Für die in der Bekanntmachungen
Zwischen der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium der Verteidigung, Bonn, und demHartmannbund – Verband der Ärzte Deutschlands e.V. –, Bonn-Bad Godesberg, dem NAV-Virchowbund, Verbandder niedergelassenen Ärzte Deutschlands e.V., Köln, dem Marburger Bund – Verband der angestellten und beamte-ten Ärzte Deutschlands e.V. –, Köln, letztere im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer – Arbeitsgemeinschaftder Deutschen Ärztekammern –, Köln, handelnd, wird folgende Vereinbarung über die Inanspruchnahme zivilerÄrzte außerhalb des der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75Abs. 2 SGB V übertragenen Sicherstellungsauftrages¹) geschlossen: hausärzten für Dienststellen der Bundes- Allgemeines
wehr außerhalb der Vorschriften des § 75 Vergütung ärztlicher Leistungen, die von ¹) Unter den Sicherstellungsauftrag fallen am- der Heilfürsorge, belegärztliche Behandlun-gen im Rahmen der allgemeinen Kranken- von Personalentscheidungen sowie betriebs-und fürsorgeärztliche Untersuchungen.
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23. 12. 1995, S. 1861) in der jeweils gel- „wahlärztliche Leistungen“ im Rahmen nach § 1 Abs. 1 sowie bei stationärer be- Behandlungsberechtigung
einbarung als für sich verbindlich aner- „wahlärztliche Leistungen“ in Höhe der Vergütung nach § 6 Abs. 3 zu Lasten der Verordnung von Arznei- und
Verbandmitteln sowie Hilfsmitteln
Überweisungsverfahren
Absatz 2 – grundsätzlich nur von einem Arzt der Bundeswehr verordnet werden.
Abrechnung
halb eines Monats nachgereicht werden.
Kostenübernahmeerklärung beizufügen.
de des laufenden Kalendervierteljahres.
tionären ärztlichen Leistungen nach § 2 ausgestellte Kostenübernahmeerklärung.
bedarf es stets für jedes weitere begon- Regelung von Streitigkeiten
klärung; sie ist von dem in Anspruch ge- Inkrafttreten, Übergangsvorschrift und
Kündigung
1. 1. 1997 an die Stelle der Vereinbarung Überweisungsauftrag
Vergütung
den nach der seit 1. Januar 1996 gültigen absichtigt der Arzt, darüber hinaus not- A-1014 (74) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 15, 11. April 1997
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Mitteilungen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Veranstaltungsort:
Auszüge aus dem Programm:
ment-Nr. 2017). Mit dem Dokument-Nr.
zu befürchten sind, wie zum Beispiel Iso- blemlos über Internet bestellt werden.
40 04-5 10 und 5 11 abgerufen werden.
jungen Menschen, verstärkt über die Ri- Wie Sie sich den regelmäßigen Bezug
siken der „Internet-Pillen“ aufzuklären nen „Therapieempfehlungen“ und „Arz-
neiverordnung in der Praxis“ (AVP)
3. Umschlagseite dieses Ärzteblattes. ✮ Neu: Verzeichnis der Referenzinstitutionen, Referenz-Laboratorien, Sollwert-Laboratorien, Ringversuchsleiter Angebotene Kurse:
Fachkundeseminar, Rettungsdienst, So-
fresherkurs Chirotherapie, Gesprächstrai- ning für Arzthelferinnen, PhysikalischeTherapie (Kurs IV Elektrotherapie), Se-minar gynäkologische Infektionen mit Mi-kroskopierkurs, Umweltmedizin Der Film-/Videokatalog der Bundesärztekammer enthält 400 geprüfte Fortbildungsfilme Auskunft:
unter anderem zu den Hauptthemen: Vorsorge-, Sozial- und Arbeitsmedizin, Notfallmedi- zin, Medizinische Technik, Physiologie, Immunologie und Virologie, Pathologie, Pharmako- logie, Blut, Herz und Kreislauf, Lunge, Magen-Darm, Leber, Stoffwechsel, Innere Sekreti-on, Harn- und Geschlechtsorgane, Nervensystem, Psychiatrie, Haut, Hals-Nase-Ohren, Ge- burtshilfe und Gynäkologie, Kinderheilkunde, Radiologie und Nuklearmedizin, Anästhesie.
Der Katalog ist gegen eine Schutzgebühr von 20 DM erhältlich bei der Bundes- Schriftliche Anmeldung:
ärztekammer, Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln. Überweisung bitte auf das Konto der Deutschen Apotheker- und Ärztebank e. G. Köln, Nr. 000 1107739 (BLZ 370 606 15).
Referat Fortbildung, Postfach 1 01 43 45, Bitte Verrechnungsscheck oder Überweisungsdurchschlag beilegen.
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Source: http://www.zentrale-ethikkommission.de/downloads/Schutz1.pdf