Gsk model informed consent form (patient studies)

VERTRAULICH
Studientitel: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK2586184 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis INFORMATIONSBLATT UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR DIE TEILNEHMER
AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG, NR: JAK116679
Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK2586184 –
einem neuen oralen Medikament zur Behandlung der chronischen Plaque-
Psoriasis
Studienarzt: Name der Einrichtung: Anschrift des Prüfzentrums: Telefonnummer: Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, man hat Sie gebeten, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Eine klinische Prüfung ist eine Art Forschungsstudie. Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln (dazu gehören auch Impfstoffe) zu gewinnen oder zu erweitern. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde von einer unabhängigen Ethikkommission – deren Aufgabe es ist, die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen - zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt. Um die Darstellung der Informationen in diesem Formblatt einfach zu halten, bezeichnen wir eine klinische Prüfung im weiteren als „Studie“. Ein Studienmitarbeiter erklärt Ihnen die Studie. Sie werden darüber aufgeklärt, welches Ziel die Studie verfolgt, was von Ihnen erwartet wird sowie welche möglichen Risiken und welcher mögliche Nutzen mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die sich freiwillig für die Teilnahme daran entscheiden. Bitte stellen Sie den Studienmitarbeitern alle Fragen, die Sie möglicherweise zur Studie haben. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Warum wird diese Studie durchgeführt?

GSK2586184 ist ein in der Erprobung befindliches, neues orales Medikament zur
Behandlung der chronischen Plaque-Psoriasis. Es ist noch nicht zugelassen und kann
vom Arzt noch nicht verschrieben werden. Die Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine
entzündliche Hautkrankheit. Wir hoffen, dass GSK2586184 wirkt, indem es einige der
Stoffe blockiert, die die Entzündung verursachen, und so die Symptome der Psoriasis
bessert. Bei dieser Studie prüfen wir, ob GSK2586184 die Psoriasis-Symptome bessern
kann und ob wichtige Nebenwirkungen auftreten, wenn es über einen Zeitraum von 12
Wochen wiederholt eingenommen wird.
Es handelt sich hierbei um die erste klinische Studie zur Beurteilung der klinischen
Wirksamkeit von GSK2586184 bei der Psoriasis.
Wir untersuchen verschiedene Dosierungen von GSK2586184 und beurteilen, ob eine
dieser Dosierungen die Psoriasis-Symptome bei mehr als der Hälfte der Patienten um
75 % oder mehr bessert.
Sie wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil Sie an chronischer Plaque-
Psoriasis leiden. An dieser Studie nehmen insgesamt etwa 64 Patienten in 2 Ländern
teil.

Was passiert bei dieser Studie?

Bei dieser Studie gibt es 2 Patientengruppen, die als Gruppe A und Gruppe B
bezeichnet werden.
Gruppe A
Die Gruppe A besteht aus etwa 56 Patienten und ist in 4 Gruppen mit jeweils 14
Patienten unterteilt. Jede Gruppe erhält eine der folgenden Behandlungen:
• 100 mg GSK2586184
• 200 mg GSK2586184
• 400 mg GSK2586184
• Placebo (ein „Schein“-Medikament, das wie GSK2586184-Tabletten aussieht)
Ein Computer entscheidet, wer welche Behandlung bekommt. Weder Sie noch der
Studienarzt können sich eine Behandlung aussuchen. Bei jeder der oben angegebenen
Behandlungen beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sie erhalten, 1:4 (25 %). Die
Wahrscheinlichkeit, dass Sie GSK2586184 erhalten, beträgt 3:4 (75 %). Die
GSK2586184-Tabletten und die Placebo-Tabletten sehen gleich aus. Während der
Studie wissen also weder Sie noch wir, welche Tabletten Sie einnehmen. Wir können
dies aber in einem Notfall herausfinden.
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Gruppe B
Die Gruppe B besteht aus etwa 8 Patienten. Alle dieser Patienten (100 %) erhalten die
höchste Dosis GSK2586184 (400 mg), die bei dieser Studie geprüft wird.
Sie können entscheiden, ob Sie lieber zur Gruppe A oder zur Gruppe B gehören wollen
(und zwar nachdem Sie dieses Informationsblatt ganz durchgelesen und mit dem Arzt
über die Studie gesprochen haben). Es kann allerdings sein, dass die Gruppe B vor der
Gruppe A die Studie abschließt. In diesem Fall können Sie nicht wählen, zu welcher
Gruppe Sie gehören möchten.
Die Patienten in beiden Gruppen nehmen das Studienmedikament über einen Zeitraum
von 12 Wochen zweimal täglich in Form von Tabletten ein. Informationen darüber, wie
sich das Studienmedikament auf Ihren Körper und auf Ihren Gesundheitszustand
auswirkt, werden anhand einer Reihe von Tests, Maßnahmen und Fragen ermittelt (sie
werden unten näher erklärt). Die Wirkungen der Studienbehandlung werden nach
Abschluss der Studie miteinander verglichen.
Was wird von mir bei dieser Studie erwartet? Wie wirkt sich die Teilnahme an
dieser Studie auf meine Lebensweise aus?

Sie nehmen (von der ersten Beurteilung im Rahmen der Voruntersuchung bis zum
letzten Nachbeobachtungsbesuch) bis zu 20 Wochen lang an der Studie teil. Sie
müssen 7 Mal in die Klinik kommen. Der Studienarzt kann Sie bitten, an zusätzlichen
Besuchen teilzunehmen, wenn er meint, dass zusätzliche Untersuchungen erforderlich
sind.
Sie werden zuerst voruntersucht. Damit stellen wir fest, ob Sie für die Teilnahme an der
Studie geeignet sind. Wenn dies der Fall ist, fangen Sie mit der Einnahme des
Studienmedikaments an (und zwar innerhalb von 4 Wochen nach dem
Voruntersuchungsbesuch).
Bitte tragen Sie Ihren Patienten-Studienausweis immer bei sich. Sollten Sie
während der Studie einen medizinischen Notfall erleiden, kann es notwendig sein,
dass der Notarzt unverzüglich wissen muss, welches Medikament Sie erhalten.

Einnahme des Studienmedikaments
Wir geben Ihnen das Studienmedikament mit, damit Sie es zuhause einnehmen. Sie
nehmen jeweils 2 Tabletten ein. Sie müssen das Studienmedikament zweimal täglich
(am Morgen und am Abend) unmittelbar nach dem Frühstück und nach dem
Abendessen einnehmen. Sie müssen versuchen, die Tabletten so, wie es Ihnen der
Studienarzt sagt, jeden Tag ungefähr um die gleiche Uhrzeit einzunehmen. Wir geben
Ihnen eine Tagebuchkarte und bitten Sie, dort die Uhrzeit einzutragen, zu der Sie das
Studienmedikament eingenommen haben.
Klinikbesuche und studienspezifische Untersuchungen
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Die nachfolgende Tabelle enthält die Untersuchungen, die wir bei den einzelnen Klinikbesuchen durchführen. Jeder Besuch sollte etwa 1 – 2 Stunden dauern, außer den Besuchen 3 und 4, die bis zu 4 Stunden dauern. 12-wöchige Behandlungsphase
(Studienmedikament zweimal
täglich nach einer Mahlzeit)

Beschreibung der studienspezifischen Untersuchungen

• Krankengeschichte: Wir stellen Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, zu
möglichen aktuellen oder früheren Erkrankungen und zu Medikamenten, die Sie einnehmen (dazu gehören auch frei verkäufliche Medikamente, Vitaminpräparate und pflanzliche Heilmittel). • Körperliche Untersuchung: Wir führen eine vollständige körperliche Untersuchung
durch. Dazu gehören das Messen von Körpergewicht, Körpergröße, Blutdruck, Puls und Körpertemperatur. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
• Elektrokardiogramm (EKG): Das ist eine schmerzlose Untersuchung, bei der die
elektrische Aktivität des Herzens aufgezeichnet wird. • Blutuntersuchung: Während der Studie entnehmen wir Ihnen (mithilfe einer
Kanüle) Blutproben. Damit machen wir Folgendes: • Wir überprüfen Ihren Gesundheitszustand (dazu gehören Tests auf Hepatitis B und C [Viren, die die Leber schädigen können], HIV [ das Virus, das AIDS verursacht] und andere Viren). Über die Ergebnisse der Tests werden Sie von Ihrem aufklärenden Arzt informiert. Im Falle eines positiven Testergebnisses werden Sie, falls Sie es wünschen, eingehend über Informationsmöglichkeiten und das weitere Vorgehen beraten. Die Ergebnisse unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Datenschutzes. Wir müssen Sie jedoch darauf hinweisen, dass laut Infektionsschutzgesetz
eine Meldeverpflichtung gegenüber der zuständigen
Gesundheitsbehörde/Gesundheitsamt besteht. Dieses Gesetz verlangt bei
positiven Hepatitis B / C Befunden eine namentliche Nennung des/der
Infizierten. Bei positivem HIV-Befund erfolgt die Nennung anonym.
• Wir führen einen Schwangerschaftstest durch (wenn Sie eine Frau sind) – nur • Wir messen die Menge des Studienmedikaments und seiner Abbauprodukte.
• Wir messen die Wirkungen des Studienmedikaments.
Insgesamt entnehmen wir Ihnen während der Studie höchstens 500 ml Blut.
Sie müssen vor den Blutentnahmen bei den Besuchen 2, 3 und 6 mindestens 12
Stunden lang nüchtern bleiben (d.h., Sie dürfen nichts essen und außer Wasser
nichts trinken).
• Urinuntersuchungen: Während der Studie untersuchen wir Folgendes anhand von
Urinproben: • Wir überprüfen Ihren Gesundheitszustand. • Wir führen einen Schwangerschaftstest durch (wenn Sie eine Frau sind) – bei allen Besuchen außer der Voruntersuchung. • Aktivität der Psoriasis: Wir beurteilen den Schweregrad der Psoriasis.
• Patientenfragebögen: Wir bitten Sie, Fragebögen auszufüllen. Damit wird
Folgendes beurteilt:
• Wie sich die Psoriasis auf Ihr Leben auswirkt und wie es Ihnen dabei geht.
• Wie stark der Juckreiz durch die Psoriasis ist.
• Wir fragen Sie, ob Sie schon einmal versucht haben, sich selbst umzubringen,
oder über Selbstmord gesprochen haben (Wir stellen Ihnen diese Fragen nur beim Besuch 2 und 6). • Fotografien: Wir machen Fotografien von den Psoriasis-Plaques. Wir fotografieren
dabei nicht Ihr Gesicht, Sie sind also auf den Aufnahmen nicht zu erkennen.
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• Befragung: Wir fragen Sie nach Ihrem Gesundheitszustand und nach
Medikamenten, die Sie möglicherweise seit dem letzten Besuch eingenommen haben. Wenn sich die Psoriasis auch auf die Gelenke auswirkt (arthritische Psoriasis), führen wir beim Besuch 2 und 6 einige zusätzliche Untersuchungen durch: • Wir untersuchen Ihre Gelenke, um festzustellen, welche schmerzen oder • Wir bitten Sie, Ihre Arthritis und die Schmerzen, die sie Ihnen möglicherweise • Wir bitten Sie, einen Fragebogen dazu auszufüllen, wie sich die Psoriasis auf Ihr Leben auswirkt und wie es Ihnen dabei geht. • Wir entnehmen Ihnen eine zusätzliche Blutprobe.
Nur bei der Gruppe B
Wenn Sie zur Gruppe B gehören, führen wir alle in der Tabelle angegebenen und oben
beschriebenen Untersuchungen durch, aber auch die folgenden zusätzlichen
Untersuchungen:
• 4 Hautbiopsien: 2 beim Besuch 2 und 2 beim Besuch 3. Die Biopsieproben sind
klein (etwa 2 – 3 mm im Durchmesser). Sie erhalten eine örtliche Betäubung, die Entnahme kann aber trotzdem unangenehm sein. Wir messen anhand der Hautproben die Wirkungen des Studienmedikaments auf die Expression von Genen in den Hautzellen. Außerdem messen wir die Menge des Studienmedikaments und seiner Abbauprodukte in der Haut. • 2 zusätzliche Blutproben: 1 beim Besuch 2 und 1 beim Besuch 3. Wir messen anhand der Blutproben die Wirkungen des Studienmedikaments auf die Expression von Genen in den Blutzellen. Bitte denken Sie daran, wie sich die hier beschriebenen Untersuchungen und Besuche
im Rahmen der Studie auf Ihre Pläne in Bezug auf Arbeit und Familie auswirken können.
Überlegen Sie sich, ob Sie für die Klinikbesuche eine Mitfahrgelegenheit brauchen.
Möglicherweise stellen Sie fest, dass für diese Tests und Besuche eine gewisse
Planung erforderlich ist. Einige Tests können auch unangenehm sein. Wenden Sie sich
an den Studienarzt, wenn Sie Fragen zu den Tests und Maßnahmen im Rahmen der
Studie haben.
Einschränkungen während der Studie, die sich auf Ihre Lebensweise auswirken
Andere Medikamente und Behandlungen Während der Studie dürfen Sie die folgenden Medikamente anwenden: • Paracetamol 500mg (bis zu 4 Tabletten [2 g] pro Tag) Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
• Medizinische Shampoos – bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche das • Hautpflege-Cremes (Feuchtigkeits-Cremes) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Studienarzt über alle anderen Medikamente (dazu gehören
auch Vitaminpräparate, pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel), bevor Sie
sie das erste Mal einnehmen. Wenn Ihnen ein anderer Arzt rät, ein Medikament
einzunehmen, müssen Sie sich daran halten, Sie müssen uns aber so schnell wie
möglich darüber informieren. Sagen Sie bitte dem anderen Arzt, dass Sie an einer
klinischen Studie teilnehmen, und bitten Sie ihn, sich wegen weiterer Informationen an
uns zu wenden.
Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn Sie Partydrogen einnehmen (fragen
Sie den Studienarzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Partydrogen sind).
Während der Studie und mindestens 4 Wochen lang nach der letzten Einnahme des
Studienmedikaments dürfen Sie keine Fototherapie zur Behandlung der Psoriasis
erhalten.
Empfängnisverhütung
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, ist es wichtig, dass Sie wissen, dass Sie
während der Studie nicht schwanger werden dürfen. Sie müssen mindestens einen
Monat lang vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments, während der Studie und
mindestens 4 Wochen lang nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine
hoch wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie müssen sich an die
Ratschläge des Studienarztes zur Empfängnisverhütung halten. Während der Studie
dürfen Sie kein Kind stillen.
Folgende Methoden der Empfängnisverhütung dürfen angewandt werden:
• Der männliche Partner muss ein Kondom plus Spermizid (Substanz, die Spermien abtötet) verwenden. Zusätzlich muss die Frau eine der folgenden Methoden anwenden:  Orales (Einnahme über den Mund) Verhütungsmittel (“Antibabypille“) als Kombinationspräparat oder Progesteron alleine. Beachten Sie bitte, dass
die Einnahme von Mykophenolatmofetil (beispielsweise CellCept) oder andere Mycophenolatpräparate möglicherweise die Wirkung der „Antybabypille“ beeinträchtigt. Wenn Sie ein solches Präparat einnehmen sollten, müssen Sie eine andere der hier gelisteten Verhütungsmethoden verwenden.  Progesteron zur Injektion (Einspritzen)  Levonorgestrel- oder Etonogestrelimplantat  Östrogenbeschichteter Vaginalring  Pflaster mit perkutanem (durch die Haut hindurch) Wirkstoff zur Vermeidung Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
 Intrauterinpessar (in die Gebärmutter eingebrachte Einlage) oder Intrauterinsystem, das laut Produktbeschreibung die Kriterien für eine Ausfallrate von < 1% erfüllt  Diaphragma mit oder ohne Spermizid (Schaum / Gel / Film / Creme / • Abstinenz, wenn im Einklang mit Ihrer üblichen Lebensweise. Zyklische Abstinenz (mit Hilfe einer Kalender-, Ovulation und oder sympthothermalen Methode) sowie Coitus interruptus “unterbrochener Geschlechtsverkehr” sind keine erlaubten Verhütungsmethoden
• Sterilisation (Durchtrennung des Samenleiters) des männlichen Partners der Patientin vor der Aufnahme der Patientin in die Studie (Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie). Der sterilisierte Partner ist der einzige Partner der Patientin. Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin im gebährfähigen Alter ist, ist es wichtig,
dass Sie wissen, dass Ihre Partnerin während Ihrer Teilnahme an der Studie nicht
schwanger werden darf. Sie und Ihre Partnerin müssen während der Studie und
mindestens 4 Wochen lang nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine
hoch wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie müssen sich an die
Ratschläge des Studienarztes zur Empfängnisverhütung halten.
Folgende Methoden der Empfängnisverhütung dürfen angewandt werden:
• Sie müssen ein Kondom plus Spermizid (Substanz, die Spermien abtötet) verwenden. Zusätzlich muss die Partnerin eine der oben aufgeführten Methoden anwenden • Abstinenz, wenn im Einklang mit Ihrer üblichen Lebensweise. Zyklische Abstinenz (mit Hilfe einer Kalender-, Ovulation und oder sympthothermalen Methode) sowie Coitus interruptus “unterbrochener Geschlechtsverkehr” sind keine erlaubten Verhütungsmethoden
• Sterilisation (Durchtrennung des Samenleiters / Vasektomie mit dokumentierter Ernährung und Alltagsaktivitäten Während der Studienteilnahme müssen Sie Folgendes beachten: • Während der Studie und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments dürfen Sie nicht sonnenbaden und kein Solarium benutzen (wenn Sie sich an einem sonnigen Tag im Freien aufhalten, müssen Sie lange Ärmel und einen Hut tragen sowie eine Sonnenschutzcreme und Lippenbalsam anwenden). Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
• Während der Studie und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments dürfen Sie dürfen keine Grapefruit, keinen Grapefruitsaft und keine Navelorangen (Marmelade) zu sich nehmen. • Vor jedem Klinikbesuch dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang keinen Alkohol trinken (zu allen anderen Zeitpunkten während der Studie dürfen Sie täglich höchsten drei Einheiten (2 Einheiten bei Frauen) trinken – 1 Einheit = ein Viertel Liter Bier, 1 kleines Glas Wein oder eine Maßeinheit Spirituosen). Mindesten 48 Stunden lang vor jedem Klinikbesuch dürfen Sie sich körperlich nicht sehr stark anstrengen (dazu gehören alle Aktivitäten, von denen die Muskeln schmerzen – z.B. körperliche Arbeit, Laufen, Radfahren, Gymnastik, Gewichtheben). Welche Nebenwirkungen oder Risiken sind bei dieser Studie zu erwarten?
Mögliche Nebenwirkungen von GSK2586184 Bitte wenden Sie sich an den Studienarzt, wenn Sie Fragen zu den hier beschriebenen Nebenwirkungen haben. Bei zwei früheren Studien haben 60 gesunde Männer mindestens eine Dosis GSK2586184 erhalten. Es konnten bislang keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen von allen Personen, die GSK2586184 eingenommen haben, sind nachfolgend unter Angabe der prozentualen Häufigkeit für sämtliche Dosierungen aufgeführt : • Kopfschmerzen (15%) Die Gesamtzahl der Personen, die GSK2586184 bis jetzt eingenommen haben, ist gering. Daher sind die Angaben zur prozentualen Häufigkeit unter Umständen nicht auf die Anzahl der Nebenwirkungen, die bei einer größeren Gruppe von Personen auftreten könnten, übertragbar. Die Anzahl der Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen war bei Teilnehmern, die GSK2586184 oder Placebo (ein Scheinmedikament) eigenommen haben, ähnlich. Wir wissen daher nicht, ob die Nebenwirkungen tatsächlich von GSK2586184 verursacht wurden. Da GSK2586184 die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren oder zu überwinden, schwächen kann, müssen Sie es dem Studienarzt unverzüglich mitteilen, wenn bei Ihnen Fieber (Körpertemperatur über 37,8°C), Schüttelfrost oder ein anderes Anzeichen auftritt, dass auf eine Infektion schließen lässt. Zu den Anzeichen einer Infektion kann auch Husten gehören, der länger als 3 Wochen anhält. Sie müssen es Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
dem Studienarzt sagen, wenn bei Ihnen vor Studienbeginn eine Infektion vorliegt, wenn
Sie eine Infektion haben, die immer wieder auftritt oder nur schwer abklingt, oder wenn
Sie Antibiotika einnehmen. Sie müssen es dem Studienarzt auch unbedingt sagen,
wenn bei Ihnen eine solche Infektion nach Studienbeginn auftritt.
Sie bzw. Ihre Partnerin dürfen während der Studie nicht schwanger werden, weil
sich das Studienmedikament auf ein ungeborenes Kind auswirken kann. Das ist sehr wichtig, weil bei den Nachkommen von Ratten, denen während der Trächtigkeit GSK2586184 gegeben wurde, negative Auswirkungen beobachtet wurden. Bitte sagen Sie es uns sofort, wenn Sie vermuten, dass Sie bzw. Ihre Partnerin schwanger sein könnten. Möglicherweise würden wir gerne bis zum Abschluss der Schwangerschaft mit Ihnen in Kontakt bleiben, um herauszufinden, ob sich das Studienmedikament auf das Kind ausgewirkt hat. Laboruntersuchungen zeigen, dass GSK2586184 die Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren lässt. Sie müssen daher die oben gegebenen Anweisungen einhalten und auf den Rat Ihres Arztes hören, was Sonnenbaden und das Tragen von geeigneter Kleidung an sonnigen Tagen betrifft. GSK2586184 kann auch andere Nebenwirkungen haben, die bisher noch nicht bekannt sind. So können alle Medikamente bei einigen Patienten eine allergische Reaktion hervorrufen. Bestimmte Probleme können sich verschlimmern, wenn sie nicht rasch behandelt werden. Rufen Sie unverzüglich den Studienarzt an, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt: • Sie fühlen sich sehr müde oder schwach. • Sie haben Magenschmerzen oder Ihnen ist übel und Sie wollen nichts essen. • Sie bekommen leicht einen Bluterguss oder es tritt Juckreiz auf. • Ihre Augen oder Haut sind gelb oder der Urin ist dunkel. • Sie werden verwirrt. Wenn bei Ihnen bestimmte schwerwiegende Probleme auftreten (beispielsweise eine Infektion, eine allergische Reaktion, eine Schwellung, Atemprobleme, ein schlimmer Hautausschlag, ein Leber- oder Nierenschaden oder Veränderungen des Herzrhythmus), werden Sie möglicherweise gebeten, die Klinik zu weiteren Untersuchungen aufzusuchen. Dazu können auch weitere Blutuntersuchungen gehören. Der Studienarzt erklärt Ihnen diese Untersuchungen, wenn sie erforderlich sind. Möglicherweise muss auch das Studienmedikament abgesetzt werden, nachdem Sie mit dem Studienarzt gesprochen haben. Mögliche Nebenwirkungen der studienspezifischen Untersuchungen Wenn Ihnen Blut entnommen wird, kann es sein, dass Sie sich schwach fühlen, oder es können leichte Schmerzen, ein Bluterguss, eine Reizung oder Rötung an der Einstichstelle auftreten. In seltenen Fällen kann es zu einer Infektion kommen. Zudem kann in sehr seltenen Fällen eine Nervenschädigung auftreten. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Wenn Sie zur Gruppe B gehören, werden Hautbiopsien entnommen. Bei einer Biopsie erhalten Sie eine örtliche Betäubung, die Maßnahme kann aber trotzdem unangenehm sein und es könnte eine Narbe zurückbleiben. In seltenen Fällen kann es zu einer Infektion kommen. Welche Vorteile kann ich durch die Studie erwarten?
Durch die Teilnahme an dieser Studie kann sich die Psoriasis bessern, es kann aber auch sein, dass dies nicht der Fall ist. Die bei dieser Studie ermittelten Informationen können dazu beitragen, dass die Ärzte mehr über die Behandlung der Psoriasis erfahren, und sie können dabei helfen herauszufinden, wer mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Nutzen von GSK2586184 hat und beim wem mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen durch GSK2586184 auftreten. Diese Informationen können auch zukünftigen Patienten mit Psoriasis helfen. Gibt es Alternativen zur Teilnahme an dieser Studie?
Sie können sich dafür entscheiden, weiter die übliche Versorgung von Ihrem eigenen Arzt zu erhalten. Sie können sich aber andererseits auch für folgende Möglichkeiten entscheiden: • Sie können an einer anderen Studie teilnehmen. • Sie erhalten im Moment gar keine Behandlung. Sprechen Sie mit dem Studienarzt oder Ihrem Hausarzt darüber, welche
Behandlungsmöglichkeiten Sie haben.
Ihre Rechte als Patient und Rechtsvorschriften
Was bedeutet es, „seine Einwilligung zu erteilen“?

Ob Sie an dieser Studie teilnehmen wollen, können nur Sie selbst entscheiden. Sie
sollten Ihre Entscheidung erst treffen, nachdem Sie alle Fragen und Antworten in diesem
Formblatt gelesen haben.
Sie können mit Familienangehörigen, Freunden oder Ihrem Hausarzt sprechen, damit
diese Ihnen bei Ihrer Entscheidung helfen. Sie können sich dazu so viel Zeit lassen, wie
Sie wollen.
Nachdem Sie dieses Formblatt ganz durchgelesen haben, erhalten Sie Gelegenheit,
jede beliebige Frage dazu zu stellen, die Sie möglicherweise haben. Nachdem Sie
Fragen stellen konnten, diese zu Ihrer Zufriedenheit beantwortet wurden und wenn Sie
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sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, bittet Sie der Studienarzt, die Seiten am Ende dieser Unterlage zu unterschreiben. Damit zeigen Sie, dass Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Das nennt man „seine Einwilligung erteilen“. Auch wenn Sie die Einwilligungserklärung zu dieser Studie schon unterschrieben haben, können Sie noch Ihre Meinung ändern und sich gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden. Sie müssen dafür keinen Grund angeben. Muss ich an dieser Studie teilnehmen, bis sie beendet ist?
Nein. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können sich jederzeit dazu entschließen, die Teilnahme an der Studie zu beenden, ohne einen Grund dafür anzugeben. Sagen Sie es einem Studienmitarbeiter, wenn Sie die Studie beenden wollen. Ihre Entscheidung wirkt sich weder auf Ihre derzeitige noch auf Ihre zukünftige medizinische Versorgung aus. Sie wirkt sich auch nicht auf andere Leistungen aus, die Sie außerhalb der Studie erhalten. Sie können aus folgenden Gründen gebeten werden, aus der Studie auszuscheiden: • Die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen zeigen, dass Sie für diese Studie oder für das Studienmedikament nicht geeignet sind. • Sie halten sich nicht an die studienspezifischen Anweisungen zu den Behandlungs- • Bei Ihnen treten während der Studie neue gesundheitliche Probleme auf, die sich möglicherweise mit dem Aufbau der Studie nicht vertragen. • Sie werden schwanger oder Sie entscheiden, dass Sie schwanger werden möchten. • Der Studienarzt ist der Ansicht, dass es am besten für Sie ist, die Studie zu Es können neue Informationen verfügbar oder bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung zur weiteren Studienteilnahme auswirken könnten. Diese Informationen werden an Sie weitergegeben und mit Ihnen besprochen. Zu diesen neuen Informationen könnte Folgendes gehören: • Sicherheitsprobleme mit dem Studienmedikament. • Anzeichen dafür, dass das Studienmedikament möglicherweise nicht wirkt. • Es wird ein anderes Medikament verfügbar (das die Behandlung Ihrer Erkrankung Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor entscheiden, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Die Gründe hierfür können z. B. sein: • Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr • es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen. Der Prüfarzt wird mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfindet Was passiert, wenn ich aus der Studie ausscheide?
Wenn Sie sich entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, bespricht der Studienarzt mit Ihnen, wie dabei am besten vorzugehen ist. Wir bitten Sie, das nicht verbrauchte Studienmedikament zurückzugeben. Mit Ihrer Erlaubnis setzen wird uns möglicherweise mit Ihnen in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie es Ihnen geht. Wir bitten Sie auch, noch einmal in die Klinik zu kommen, damit wir einige abschließende Sicherheitsuntersuchungen durchführen können. Alle vor Ihrem Ausscheiden aus der Studie ermittelten Daten und entnommenen Proben werden weiter für die Studie verwendet, soweit dies das Arzneimittelgesetz fordert (siehe Einwilligung zum Datenschutz). Alle öffentlich zugänglichen Informationen über Sie können auch nachdem Sie Ihre Einwilligung widerrufen haben für die Studie verwendet werden. An wen sollte ich mich wenden, wenn ich Fragen habe?
Sie können mit dem Studienarzt über alle Fragen und Bedenken sprechen, die Sie zur Studie haben. Zusätzlich können Sie sich an die Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde wenden, um Informationen über klinische Prüfungen, zu erhalten. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / BfArM
(Sekretariat der Fachgruppe Klinische Prüfung) Kontaktstelle Telefon-Nr.: 0228-207-4320 Wenn Sie meinen, dass Sie durch die Teilnahme an dieser Studie einen Schaden erlitten haben, oder wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen haben, rufen Sie bitte Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
umgehend den Studienarzt/die Studienärztin an. Was passiert, wenn ich während der Studienteilnahme einen Schaden erleide?
Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert. Der Versicherungsschutz erstreckt sich nach den Allgemeinen Versicherungsbedingungen auf alle Gesundheitsschädigungen, die als Folge der klinischen Prüfung während und im Zeitraum bis zu 5 Jahre nach Abschluss Ihrer Teilnahme eintreten. Entsprechend den Allgemeinen Versicherungsbedingungen beträgt die Versicherungssumme höchstens 500.000 Euro pro Person. Ersetzt wird nur ein finanzieller Nachteil; dagegen wird kein Schmerzensgeld gezahlt. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem Versicherer direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Die zuständige Versicherung ist: Allianz Global Corporate & Speciality AG
Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen Behandlung – außer in Notfällen – nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Prüfarzt unterziehen. Von einer erfolgten Notfallbehandlung müssen Sie den Prüfarzt unverzüglich unterrichten. Ein Exemplar der Versicherungsbedingungen erhalten Sie von Ihrem Prüfarzt. Wir weisen Sie ferner daraufhin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Was geschieht mit meinen personenbezogenen und medizinischen Daten?
Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und / oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des vollen Geburtsdatums. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Das Arzneimittelgesetz enthält nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist. Sollten wir während der Studie neue medizinische Befunde erhalten, die für Ihre Gesundheit wichtig sind, werden wir Ihnen diese sofort mitteilen. Möglicherweise raten wir Ihnen, dass diese neuen Informationen durch andere Untersuchungen überprüft werden. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, können Sie alle medizinischen Informationen über sich selbst einsehen. Was geschieht mit meinen Blut-, Urin- und Hautproben?
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie um Blut-, Urin- und (nur bei der Gruppe B) um Hautproben für die im Abschnitt „Was wird von mir bei dieser Studie erwartet?“ beschriebenen Untersuchungen und Maßnahmen gebeten. Ähnlich wie die im Rahmen der Studie ermittelten Informationen können Ihre Proben auch von GSK für Untersuchungen verwendet oder von GSK an andere Firmen oder an Universitäten weitergegeben werden, um mehr über die Psoriasis, andere Erkrankungen oder Zustände zu erfahren oder um das Studienmedikament oder andere Medikamente weiterzuentwickeln. Ihre Blut-, Urin- und Hautproben erhalten die gleiche Codenummer wie Ihre anderen Studieninformationen und werden unter Verschluss aufbewahrt. Jeder, der mit Ihren Proben arbeitet, behandelt die Informationen und Ergebnisse vertraulich. GSK kann Ihre Gewebeproben bis zu 15 Jahre nach dem Studienende aufbewahren. Nach diesem Zeitraum werden die Proben vernichtet. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Erhalte ich für die Teilnahme an dieser Studie eine Bezahlung?
Wir werden Ihnen die Fahrtkosten für jeden Studienbesuch pauschal mit 30,- Euro erstatten. Im Einzelfall kann geprüft werden, ob bei größeren Entfernungen zur Klinik die Fahrtkosten gegen Vorlage eines Beleges (z.B. Bahnfahrkarte) ersetzt werden. Zu Besuch 3 (Woche 2) erhalten Sie zusätzlich eine Aufwandsentschädigung von 80,- Euro und zu Besuch 4 (Woche 4) von 40,- Euro. Wenn Sie zur Gruppe B gehören erhalten Sie für die Entnahme der Hautbiopsien außerdem je 80,- Euro zu Besuch 2 (Woche 0) und zu Besuch 3 (Woche 2). Muss ich etwas für die Teilnahme an dieser Studie bezahlen?
Im Rahmen der Studie erhalten Sie das Studienmedikament und alle studienspezifischen Untersuchungen und Maßnahmen kostenfrei. Wer bezahlt diese Studie und was macht diese Firma?
GlaxoSmithKline (die Firma wird auch „GSK“ genannt) ist eine Firma, die Impfstoffe, Medikamente und andere Gesundheitsprodukte entwickelt und herstellt. GSK bezahlt den Studienarzt und die Einrichtung für die Durchführung dieser Studie. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Einwilligungserklärung
Name des Patienten (in Druckbuchstaben): ________________________________ Geb.Datum: __ __ / __ __ __ / __ __ __ __ Patient Nr.: |___|___|___|___|___|  Ich erkläre mich freiwillig bereit, an der klinischen Prüfung mit dem Titel „Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK2586184 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis“  Ich bin durch den Arzt / die Ärztin, Herrn / Frau. . …….in einem AUFKLÄRENDER ARZT: NAME (IN DRUCKBUCHSTABEN) persönlichen Gespräch ausführlich und verständlich über das Prüfpräparat, mögliche Belastungen und Risiken sowie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung, die bestehende Versicherung sowie die sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden.  Ich habe darüber hinaus den Text der Patientenaufklärung und dieser Einwilligungserklärung gelesen und verstanden. Ein Exemplar der Patientenaufklärung inklusive der Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbedingungen wurden mir vom Prüfarzt ausgehändigt.  Aufgetretene Fragen wurden mir vom Prüfarzt verständlich und ausreichend beantwortet.  Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.  Ich werde den ärztlichen Anordnungen, die für die Durchführung der klinischen Prüfung  Ich habe das Recht, jederzeit gegenüber dem Prüfarzt schriftlich oder mündlich und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung in die Teilnahme an der Prüfung zu widerrufen, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.  Ich stimme zu, dass mein Hausarzt über meine Teilnahme an der Studie informiert wird.  Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde, über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die
Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und
setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene
Einwilligungserklärung voraus, d.h. ohne die nachfolgende Einwilligung zum Datenschutz
(Arzneimittelgesetz) kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen:
NUR VOM PATIENTEN/PROBANDEN AUSZUFÜLLEN!
Datum und Unterschrift des Patienten Name des Patienten in Druckbuchstaben _________, ______________________ _______________________________ Datum und Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes Name des Prüfarztes in Druckbuchstaben Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
Einwilligung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz)
1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, erhoben und in Papierform und auf elektronischen Datenträgern im Prüfzentrum aufgezeichnet und verarbeitet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (d.h. verschlüsselt durch numerischen Code) weitergegeben werden: a) an den Sponsor GlaxoSmithKline oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung. im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Sponsor GlaxoSmithKline, an die Ethik-Kommission und an die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), sowie von dieser an die Europäische Datenbank. 2) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors GlaxoSmithKline sowie die zuständigen inländischen und ausländischen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3) Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesundheit, ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall eines solchen Widerrufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit einverstanden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. 4) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5) Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. 6) Darüber hinaus stimme ich zu, dass der Sponsor meine kodierten Daten anderen Unternehmen, Institutionen sowie Forschungseinrichtungen für weitere Forschungsarbeiten zur Verfügung stellt. Ich bin ebenfalls einverstanden, dass Sponsor meine kodierten Daten anonymisiert, um sie anderen Unternehmen, Institutionen sowie Forschungseinrichtungen für weitere Forschungsarbeiten zur Verfügung zu stellen. Eine Identifikation meiner Person wird diesen Unternehmen, Institutionen sowie Forschungseinrichtungen ebenso wie dem Sponsor in keinem Fall möglich sein. Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012 VERTRAULICH
NUR VOM PATIENTEN/PROBANDEN AUSZUFÜLLEN!
Datum, Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes Deutsche Final Version 2 vom 11/Jan/2013 Englische Master ICF Version 1 vom 27 Sept 2012

Source: http://www.psoriasis-bund.de/fileadmin/images/meldungen/JAK116679_Patienteninformation_und_Einverstaendniserklaerung_Final_V2_11Jan13.pdf