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Mifepristona: Nuevas opciones
para un aborto temprano en los Estados Unidos
La mifepristona, también conocida como la “píldora del aborto” y conocida anteriormente como RU-486, es un fármaco antiprogesterónico que bloquea los salud de los Estados Unidos, participaron en receptores de la progesterona, una hormona básica en el establecimiento y el mantenimiento del auspiciadas por el Population Council (Spitz embarazo humano. Utilizada en combinación con una prostaglandina, como el misoprostol, la mifepristona induce el aborto cuando se la • En los cinco años después de la aprobación administra al comienzo del embarazo, ofreciendo a las mujeres una alternativa médica aparte del método de aborto por aspiración (succión). La mifepristona fue aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA, por las siglas en inglés) el 28 de septiembre del 2000, • Utilizando el tratamiento aprobado por la para ser utilizada como método abortivo a pesar de FDA hasta una gestación de 49 días (que se los esfuerzos de grupos de intereses especiales mide desde el primer día del último período para combatir la libertad reproductora. En los EE.UU., la mifepristona se comercializa bajo la ciento de las mujeres completará su aborto marca Mifeprex®, fabricada por Danco Laboratories, sin la necesidad de una aspiración por vacío • Los tratamientos alternativos basados en EFICACIA Y SEGURIDAD
Desde su aprobación en Francia en 1988, la
misoprostol que el tratamiento aprobado por mifepristona ha demostrado ser una opción
la FDA. Se ha determinado que algunos de segura, eficaz y aceptable para las mujeres que
estos tratamientos alternativos son efectivos desean un aborto en las primeras semanas de su
para una gestación de más de 49 días. embarazo.
proporciona la opción de aborto inducido por mifepristona en los EE.UU., más de 600,000 días. Los tratamientos alternativos basados en evidencia tienen un índice de éxito de usando el régimen de mifepristona (FDA, (Middleton et al, 2005; Schaff et al., 2002). medicamentos a los 63 días de la gestación antes de tomar el misoprostol. Para la procedimientos (Grimes, 2005). El riesgo de muerte con un aborto quirúrgico se cree misoprostol. Más del 50 por ciento de las mujeres que usan mifepristona abortan en 1,000,000 en gestaciones de no más de 63 un plazo de cuatro a cinco horas después días (Bartlett et al., 2004). El riesgo de de tomar el misoprostol (Newhal & Winikoff, muerte a causa de un aborto espontáneo es (Saraiya et al, 1999). El riesgo de muerte • La gran mayoría de las mujeres que eligen asociada con el parto es aproximadamente la mifepristona para un aborto inducido por todos los abortos (Christiansen & Col ins, método. Un estudio determinó que el 97 por QUIÉN PROPORCIONA LA MIFEPRISTONA A LA
volverían a elegir el régimen de mifepristona PACIENTE
Se ha comprobado que la mifepristona es más efectiva cuando se administra en combinación con una prostaglandina, como por ejemplo misprostol. En el ámbito mundial, varían los elementos del inducido por medicamentos exitoso elimina procedimiento, como por ejemplo quién la receta, el tipo de prostaglandina, su forma de administración, aspiración por vacío manual y la dilatación y la dosis, y el término del embarazo en el que aún se curetaje por succión (D&C) tales como puede considerar la mifepristona como una opción. perforación o los riesgos asociados a la anestesia (Aguil aume & Tyrer, 1995). • Según las mujeres que usan mifepristona proporcionar un médico u otro proveedor de más prostagladina para un aborto temprano, salud bajo la supervisión de un profesional los efectos secundarios más comunes son similares a los de un aborto espontáneo: dolor abdominal, sangrado, mareos, fatiga, • capaz de realizar una aspiración por vacío o náuseas y vómitos. También son comunes hacer la derivación necesaria para que se (ACOG 2005; Creinin & Aubény, 1999; • capaz de diagnosticar un embarazo ectópico • En algunos casos, pero muy rara vez, • capaz de determinar la edad de la gestación adversos incluyen reacciones alérgicas, CÓMO SE USA LA MIFEPRISTONA
En los EE.UU., el régimen aprobado por la FDA detectado — una condición peligrosa que la consta de tres pasos: 1) una visita al profesional de mifepristona no la causa ni la trata. En la salud para conversar sobre el procedimiento y casos extremadamente raros, es posible la sus alternativas y recibir una dosis de mifepristona de 600 mg, 2) una segunda visita dos días más tarde para que se administre una dosis oral de misoprostol de 400 mcg, una prostaglandina usada para tratar úlceras que la FDA aprobó para ser utilizada para otros fines además de los que indica disponibles, se cree que el riesgo de muerte la etiqueta, para inducir contracciones a fin de causar un aborto, y 3) una tercera visita de CONSECUENCIAS PARA EL FUTURO
seguimiento el día 14. La FDA aprobó que el plazo para el uso de la mifepristona comprende hasta los A medida que aumenta la difusión de la
49 días después del primer día del último período mifepristona, es posible que más mujeres
puedan optar por este método. Entre los efectos
esperados de este cambio podemos mencionar:
profesionales de la salud en los EE.UU. sugieran • En Francia, Gran Bretaña y Suecia, donde regímenes alternativos de probada eficacia la mifepristona está disponible desde hace diferentes a los aprobados por la FDA que conforme por lo menos 12 años, la proporción de a la evidencia científica ofrecen beneficios notables, incluyendo una tasa más alta de eficacia, menos efectos secundarios y que además permiten mayor considerablemente en los años siguientes a flexibilidad a las pacientes. Con frecuencia, el régimen de la mifepristona suele adaptarse de la • Es posible que aumente la cantidad de • cambiar la dosis de la medicación — Se ha determinado que 200 mg de mifepristona y 800 mcg de misoprostol es igualmente o tan efectivo como usar 600 mg de mifepristona actualmente ofrecen servicios por aspiración • La mifepristona puede ofrecerle a las mujeres más privacidad en su decisión de segunda medicación — la prostaglandina — abortar, así como mayor control personal permite que la mujer tenga más control con sobre el proceso de terminar un embarazo. No existe ninguna evidencia de que la disponibilidad de mifepristona para los abortos inducidos por medicamentos aumenta el índice nacional de han demostrado que la autoadministración abortos. En Francia, Inglaterra y Gales, el índice de en el hogar es segura y efectiva (Fiala et al., abortos ha permanecido estable desde el año previo a la aprobación de mifepristona hasta el 2000. El índice de abortos en Suecia disminuyó después de • extender el plazo para usar la mifepriston la aprobación de la mifepristona (Jones & Henshaw, mifepristona puede ser eficaz hasta 63 días después del primer día del último período menstrual, según el régimen utilizado (la OTROS USOS
prostaglandina permite el límite de 63 días) Es posible que los usos médicos para la
(Boonstra, 2002; Creinin et al., 2006; Dzuba, mifepristona se amplíen en un futuro.
et al., 2007; Middleton et al., 2005; Schaff et Los investigadores han identificado un número de usos potenciales para la mifepristona además de la • eliminar el examen de ultrasonido de terminación del embarazo, incluyendo el tratamiento del cáncer del seno, síndrome de Cushing, endometriosis, glaucoma, miningioma, cáncer análisis de sangre en vez de otro examen ovárico, cáncer de la próstata, depresión severa, y de ultrasonido para comprobar si el proceso fibromas uterinos (DeBattista & Belanoff, 2006; del aborto inducido por medicamentos fue Si bien aún no está disponible en los Estados Unidos para este uso, la mifepristona se puede utilizar en dosis muy bajas para evitar el embarazo como un método anticonceptivo dentro de los cinco en un tribunal a favor de la señora Benten, se días del coito sin protección (WHO, 1999). En dosis confirmó el decomiso en la Corte Suprema de los más altas, por supuesto, puede utilizarse para terminar el embarazo. Otros medicamentos que actualmente se utilizan como anticoncepción de La administración Clinton, en uno de sus primeros emergencia en los EE.UU. no se pueden usar para actos administrativos en enero de 1993, pidió a la poner fin a un embarazo porque no son abortivos. FDA que reconsiderara la prohibición para la importación del fármaco. Posteriormente, un asistente del comisionado de la FDA indicó que este ANTECEDENTES
organismo podría tener en cuenta las pruebas clínicas realizadas en Europa como evidencia en Pese a su eficacia, seguridad y aceptabilidad
determinar la seguridad del fármaco, un paso comprobadas, la mifepristona siempre fue el
importante para acelerar el proceso de aprobación. blanco de activistas que se oponen a la libertad
reproductora, causando numerosos y
prolongados retrasos en los esfuerzos que se
Departamento de Salud y Servicios Humanos, hacen para legalizarla y ponerla a disposición de
anunció que, como resultado de la actitud positiva las numerosas mujeres americanas que se
por parte de la administración Clinton, Roussel-Uclaf podrían beneficiar.
donaba sus derechos sobre la mifepristona en los EE.UU. al Population Council, una institución de El uso de la mifepristona/RU-486 fue aprobado investigación sin fines de lucro con sede en Nueva inicialmente en Francia en septiembre de 1988, York. El Population Council realizó pruebas clínicas donde fue desarrol ada por la firma farmacéutica de en los EE.UU. entre 1994 y 1995. Los resultados de Roussel-Uclaf. En octubre de 1988, Roussel-Uclaf, esas pruebas clínicas, demostrando que la fabricante exclusivo del fármaco, y titular del mifepristona es altamente eficaz, segura y aceptable derecho a las patentes, adoptó una medida sin para el aborto temprano, fueron publicados en el precedente, la de suspender su distribución. New England Journal of Medicine y en el Archives of Ofreció como explicación las protestas organizadas por grupos antiaborcionistas en los EE.UU., Francia y Alemania Occidental. Dos días más tarde, el Después de audiencias públicas que se realizaron Ministro de Salud de Francia ordenó que la sobre ese tema, el Comité Asesor para los compañía reanudara su distribución en pro del Fármacos de la Salud Reproductora aprobó la interés de la salud pública (Aguil aume & Tyrer, mifepristona en el verano de 1996. La FDA dio a conocer una carta de aprobación de la mifepristona en septiembre de 1996, indicando que era segura y En 1991, la mifepristona fue aprobada por la United efectiva, pero que el Population Council y el Kingdom Licensing Authority para que se usara en fabricante necesitaban proporcionar información Gran Bretaña, y en 1992 Suecia aprobó su uso adicional sobre la fabricación, la rotulación y otros datos pertinentes para obtener la aprobación final A pesar de que el uso de la mifepristona se había expandido al Reino Unido y a Suecia, Roussel-Uclaf El Population Council le otorgó al Danco Group, una anunció que no tenía intenciones de introducir este nueva compañía farmacéutica especializada en la fármaco al mercado de los EE.UU, o en cualquier salud de la mujer, una licencia exclusiva para otro país donde la compañía percibía que las fabricar, comercializar y distribuir mifepristona en los condiciones políticas y sociales no le eran Estados Unidos. Danco celebró una serie de favorables. La administración de George H. W. acuerdos con un fabricante para producir la Bush, con su hostilidad absoluta hacia el aborto, mifepristona. No obstante, el fabricante se retiró del adoptó como medida adicional la de poner a la proyecto a principios de 1997. Esto demoró aún mifepristona en una lista de fármacos prohibidos por más la disponibilidad de la mifepristona en los la FDA para su importación en los EE.UU. para uso EE.UU. A partir de entonces, Danco ha encontrado personal (Aguil aume & Tyrer, 1995). fabricantes dispuestos a producir mifepristona, trabajó con el os en la producción, y proporcionó a En julio de 1992, Leona Benten intentó introducir la la FDA la información que necesitaba para hacer mifepristona en los EE.UU. para su uso personal — una evaluación definitiva de la solicitud de el fármaco fue decomisado y, pese a una decisión Los legisladores que se oponen a la libertad A pesar del cabildeo antiabortista para evitar su reproductora han persistido en sus esfuerzos para aprobación que comenzó en 1988, la mifepristona negarle a las mujeres acceso a este método de fue aprobada para ser usada como un método aborto seguro y conveniente. En junio de 1998, el abortivo por la FDA el 28 de septiembre del 2000. representante Tom Coburn (republicano de En los EE.UU. la mifepristona se comercializa bajo Oklahoma) intentó evitar la posibilidad de que la la marca Mifeprex que es fabricada por Danco FDA diera su aprobación, presentando una enmienda a un proyecto de ley sobre gastos que habría prohibido que la FDA gastara más fondos en las pruebas, el desarrol o o la aprobación de cualquier fármaco tendiente a lograr el aborto Recursos adicionales
inducido químicamente. Esta medida fue aprobada por la Cámara de Representantes, pero no l egó a ser parte de la versión final de la ley de gastos. En junio de 1999, Coburn introdujo nuevamente — y la U.S. Food and Drug Administration Mifepristone Cámara de Representantes aprobó — la enmienda (Talbot, 1999). En junio del 2000, se presentó otra http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/mifepristone/ vez una enmienda similar, pero fue rechazada por la Cámara de Representantes (Zimmerman & Lueck,
Referencias citadas
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Source: http://ppneo.net/PPFA/MifepristonaNuevasOpciones_10-07_translated_10-07.pdf