Glicemie-palmlab.ro

Sistemul de monitorizare a glicemiei PalmLab
STRIPURILE DE TESTARE SI STRIPUL DE CALIBRARE
Pentru utilizare impreuna cu Sistemul de monitorizare a glicemiei PalmLab si sange capilar proaspat
IMPORTANT: Va rugam sa cititi cu atentie aceste inforamti si Manualul de instructiuni inainte de a folosi Stripurile de testare.
Stripurile de testare sunt destinate utilizarii impreuna cu glucometrul PalmLab, pentru determinarea nivelului glicemiei in sangele capilar proaspat. Glucometrul citeste nivelele de glucoza din mostrele de sange, recoltate pe Stripurile de testare. Sistemul PalmLab este calibrat cu plasma, pentru a permite compararea rezultatelor cu cele obtinute in laborator. Stripurile de testare sunt destinate exclusiv uzului extern Stripurile de testare sunt destinate diabeticilor si profesionistilor din domeniul medical, precum si tuturor persoanelor care doresc sa-si monitorizeze nivelul concentratiei de glucoza in sange. Folosind o tehnica de masurare electro-chimica, Sistemul PalmLab ofera rezultate precise si rapide. Cand o picatura de sange capilar este in contact cu stripul de testare, aceasta este captata in mod automat prin capilaritate, si rezultatul este afisat de glucometru. Doar o cantitate foarte mica de sange este necesara (0.3 µL), si nu este necesar sa stergeti sau sa curatati nici una din componentele sistemului. Sistemul furnizeaza rezultate intre limitele 20 to 600 mg/dL (1.1-33.3 mmol/L).
Stripul de calibrare este furnizat cu stripurile de testare. Fiecare strip de calibrare are un numar de cod specific. Cand stripul de calibrare este introdus, glucometrul se calibreaza automat pentru a putea folosi stripurile de testare din acel intreg lot. Fiecare cutie de stripuri de testare are propriul strip de calibrare. Este necesar ca numarul de calibrare afisat de glucometru sa fie identic cu cel printat pe flacon.
REACTIVI
1.6% w/v glucose oxidase (Aspergilus niger) PASTRARE SI MANEVRARE
Pentru a pastra stripurile de testare in conditi optime, va rugam sa respectati urmatoarele indicati : 1. Pastrati stripurile in floaconul lor, intr-un loc uscat si racoros, cu o temperatura intre 4-30°C.
2. Evitati expunerea stripurilor la raze solare directe si nu le congelati.
3. Dupa ce scoateti un strip din flacon, imediat re-astupati flaconul si inchideti-l bine.
4. Folositi stripul imediat dupa ce l-ati scos din flacon.
5. Nu manevrati stripurile atunci cand aveti mainile ude sau murdare.
6. Stripurile sunt de unica folosinta. Nu refolositi!
7. Nu folositi stripuri ce au depasit data de expirare marcata.
8. Notati data deschiderii unui flacon pe eticheta sau capacul acestuia. Nu folositi stripuri la mai mult de 3 luni dupa deschiderea
CALIBRAREA GLUCOMETRULUI
Pentru a obtine un rezultat corect, sistemul trebuie calibrat de fiecare data cand deschideti un nou flacon de stripuri. Pentru calibrare, folositi stripul de calibrare din fiecare cutie.
1. Verificati ca numarul de calibrare afisat de glucometru sa fie identic cu cel printat pe flaconul de stripuri. Daca cele doua numere
coincid, sistemul este gata de utilizare. Daca nu, va rugam parcurgeti urmatorii pasi.
2. Introduceti barele de contact ale stripului de calibrare in portul de testare al glucometrului.
3. Glucometrul porneste automat si noul cod de calibrare este afisat.
4. Scoateti stripul de calibrare si mesajul “OK” este afisat. In acest moment, sistemul este pregatit de utilizare.
OBTINEREA PICATURII DE SANGE
Pentru testare este necesara doar o cantitate foarte mica de sange (~ 0.3µL). Picatura de sange necesara poate fi obtinuta din varful unui deget. Este important sa pregatiti locul unde se va intepa. Este recomandat sa curatati locul unde veti face intepatura cu sapun si apa calduta, sau alcool. Asigurati-va ca locul este complet uscat inainte de a obtine picatura, mai ales daca ati folosit alcool.
Atentie: Picatura de sange (obtinuta din varful degetului) trebuie utilizata pentru testare imediat ce a fost obtinuta.
Informati pentru specialisti: Se poate folosi o mostra de sange care a fost colectata cu cel mult 30 min inainte de testare. Heparina poate fi folosita ca anticoagulant. Nu folositi tuburi de colectare care contin fluoride acid iodoacetic sau oxalate. Acesta poate duce la obtinerea de rezultate incorecte. Nu utilizati mostre ser sau plasma.
EFECTUAREA TESTARII
Va rugam sa cititi Manualul de instructiuni pentru mai multe informatii.
1. Curatati-va mainile cu apa calduta si sapun, sau cu alcool. Clatiti-va si uscati-va bine.
2. Scoateti un strip de testare din flacon.
3. Introduceti stripul de testare cu barele de contact in portul de testare. Veti auzi un sunet, apoi vor fi afisate, in ordine, valoarea
temeperaturii, codul de calibrare, data si ora, apoi simbolul “Picatura”. Acum sistemul este pregatit sa accepte o mostra de sange.
4. Folositi autointepatorul si o lanseta pentru a obtine o picatura de sange. Va rugam consultati Manualul de instructiuni pentru
5. Tineti picatura obtinuta in contact cu varful stripului de testare pana cand sangele a umplut complet fereastra de confirmare.
Asigurati-va ca acest lucru se intampla inainte ca sistemul sa inceapa numaratoarea inversa. Daca fereastra de confirmare nu a fost umpluta complet inainte de inceperea numaratorii inverse, nu adaugati o a 2a picatura de sange; aruncati testul si folositi un 6. Rezultatul testarii va fi afisat in doar 10 sec. Rezultatul este memorat automat.
7. Scaoteti testul folosit din glucometru si aruncati-l. Glucometrul se va inchide automat. Nu uitati sa va notati rezultatul obtinut in
Controlul calitatii
Pentru a verifica functionarea sistemului, calitatea stripurilor de testare si metoda utilizata de Dvs., puteti efectua o testare cu Solutie de control. Va rugam sa cititi Manualul de instructiuni pentru detali .
Solutia de control a fost special conceputa pentru a putea fi folosita cu glucometrul PalmLab. Rezultatele trebuie sa se incadreze in plaja de valori printata pe flaconul stripurilor de testare. Daca rezultatele nu se incadreaza in aceste limite, este posibil sa existe o problema cu glucometrul, stripurile de testare sau tehnica de testare folosita. Pentru mai multe informati , va rugam sa consultati Manualul de Limitari ale procedurii
Stripurile de testare sunt destinate pentru a utiliza sange capilar proaspat; nu utilizati mostre de ser sau plasma.
Utilizati sistemul la o temperatura de 10-35°C, si valori ale umiditati relative de 10-90%.
Valori extreme ale hematocritului pot afecta rezultatele. Valori ale hematocritului mai mici de 30% pot cauza rezultate foarte mari, iar valori mai mari de 60% pot cauza rezultate foarte mici. Daca nu va cunoasteti nivelul hematocritului, va rugam sa consultati Testarea se poate efectua pana la o altitudine de 3.200 m, fara ca aceasta sa afecteze rezultatele.
Acetaminophen, salicytele, acidul uric, acidul ascorbic (vitamina C) si alte susbtante reductoare (atunci cand apar in mod natural sau in concentrati terapeutice normale) nu afecteaza in mod semnificativ rezultatele. Totusi, concentrati anormal de mari pot Se pot obtine rezultate false atunci cand testare are loc in conditi de deshidratare severa, hypotensiune severa, in stare de soc sau in stare hyperglicemica. Daca va aflati in oricare din aceste situati , consultati imediat un medic.
Caracteristici de performanta
1. Acuratete
Producator:
Caracteristicile de performanta ale sistemului PalmLab au fost evaluate prin studi ale pacientilor, in 3 clinici diferite. Rezultatele au fost obtinute atat de utilizatori obisnuiti, cat si de tehnicieni, folosindu-se 158 de mostre de sange capilar proaspat. Ca referinta, a fost utilizat un analizor clinic Hitachi 7170S.
Plaja de rezultate obtinute s-a situat intre 43.1 si 448 mg/dL.
2. Precizie
Precizia sistemului PalmLab a fost comparata in Laboratorul de Asigurare a Calitati , din cadrul Sand County Biotechnology Inc., avand ca referinta mostre de sange venos. Variatia a fost de 5.2% pentru valori extreme de mici, si de 3.2% pentru valori normale sau extreme de mari.
Rezultate obtinute din mostre de sange capilar, de
Importator exclusiv:
CE 0537 IVD
Precizie:
Nivelul glucozei
Nivel mediu al glucozei
Abatere (CV%)

Source: http://www.glicemie-palmlab.ro/documents/Traducerestripuritestare.pdf