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abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von weiteren empfängnisverhütenden Maßnah- Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinyl- estradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Pa- präparat zur hormonalen Kontrazeption soll- trazeptive Wirkung des Produkts beeinträch- Die vollständige Auflistung der sonstigen te unmittelbar am darauf folgenden Tag mit tigt sein. Das Vorgehen bei unregelmäßiger 1. Die Tabletteneinnahme darf niemals län- 2. Die Tabletten müssen mindestens 7 Tage Die erste Balanca Filmtablette sollte am Tag ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechani- sche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung Die letzte vergessene Filmtablette sollte um- dies bedeutet, dass zwei Tabletten auf ein- weiteren Filmtabletten sollten nach dem nor- Tag der ursprünglich geplanten Injektion sätzlich sind weitere mechanische Maßnah- men zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondo- me, für die nächsten 7 Tage anzuwenden.
Pause, in der keine Filmtabletten eingenom- Wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche aus- sollte eine menstruationsähnliche Entzugs- Tagen vor der versäumten Tabletteneinnah- me (einschließlich der Einnahmepause) zum der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Balanca fortgesetzt, und gerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit gessen wurden und je näher dies am Zeit- schon beendet ist oder noch andauert.
werden. In diesem Fall sind keine weiteren geschieht, desto höher ist das Schwanger- empfängnisverhütenden Maßnahmen erfor- Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dementsprechenden Wochentag gekennzeich- Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die nicht stillen, 21 bis 28 Tage post partum mit Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung braucht ist, d. h., es soll zwischen den Pa- Fall keine zusätzlichen mechanischen emp- dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Ent- fängnisverhütenden Maßnahmen erforder- zugsblutung bis zum Aufbrauchen der zwei- der Entbindung beginnt, sind während der während der Tabletteneinnahme auftreten.
Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag des natürlichen Monatszyklus der Frau, d. h.
Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
natsblutung (Menstruation) eingenommenwerden. Wenn die erste Filmtablette am Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stun- ginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der schwerem Durchfall kommt, ist die Resorp- nächsten Menstruationsblutung mit der Ein- tion möglicherweise unvollständig und eine Die erste Filmtablette kann auch am 2. bis mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter „Unregelmäßige Ta- Balanca sollte nicht von stillenden Frauen bletteneinnahme“ (siehe oben) zu verfahren.
Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Balanca sollte weiter eingenommen werden.
Fall müssen während der ersten 7 Einnah-metage zusätzliche mechanische Maßnah- men zur Empfängnisverhütung ergriffen wer- kann der laufende Zyklus um ungefähr eine Um eine Regelblutung hinauszuzögern, soll- vorher eingesetzt hat, sollte die Frau ange- wiesen werden, ihre nächste Menstruation Balanca fortfahren. Die zeitliche Verschie- bung kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung erfolgen. In die- Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hy- während des ersten Jahres einer erstmali- gen Anwendung eines KOK am höchsten.
chen 7-tägigen tablettenfreien Zeit wird dann die regelmäßige Einnahme von Balanca fort- eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle Symptomen in der Vorgeschichte (sog.
wird. In 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE • akute sensorische Ausfälle, z. B. Seh- um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzt Es ist nicht bekannt, wie Balanca das Auf- werden. Je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblu- Das Risiko für venöse Thromboembolien bei nahme aus der nächsten Packung zu Durch- • Otosklerose mit Verschlechterung in vo- nau wie beim zeitlichen Verschieben einer schwister oder einem Elternteil in relativ • Überempfindlichkeit gegen Chlormadi- Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dür- ererbte Disposition ist die Frau zur Bera- mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder anzeige darstellen (siehe Abschnitt 4.4).
terielle oder venöse Thrombosen, z. B.
Das Risiko für arterielle Thromboembolien • Vorstadien oder erste Anzeichen einer binierten oralen Kontrazeptivums (KOK). Die- und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren.
Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.
Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöh- • positiver Familienanamnese (arterielle ten Risiko für verschiedene schwerwiegen- • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderun- de Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thrombo- schwister oder einem Elternteil in relativ embolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortali- vererbte Disposition ist die Frau zur Be- • schwer einzustellender Hypertonus oder tätsrisiko ist bei Vorliegen anderer Risiko- ratung an einen Spezialisten zu überwei- faktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipid- ämie, Übergewicht und Diabetes deutlich • ererbte oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombo- Weitere Erkrankungen, die die Blutzirkulation Falls eine der im Folgenden beschriebenen se, z. B. APC-Resistenz, Antithrombin-III- beeinflussen sind Diabetes mellitus, syste- Erkrankungen/Risikofaktoren vorhanden ist, mischer Lupus erythematodes, hämolytisch- sollte der Vorteil einer Einnahme von Balan- mit der Frau besprochen werden, bevor sie und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenan- mit der Einnahme der Filmtabletten beginnt.
• Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörun- Falls sich diese Erkrankungen oder Risiko- oder verschlechtern, sollte die Frau ihren sollte beachtet werden, dass eine adäquate • generalisierter Pruritus und Cholestase Arzt konsultieren. Der Arzt sollte dann ent- Behandlung der aufgeführten Erkrankungen Ereignisse während des Wochenbetts sollte Ergebnisse epidemiologischer Studien wei- sen auf eine Verbindung zwischen der Ein- höhten Risiko venöser und arterieller throm- schen superfiziellen Thrombophlebiten und/ • erstes oder erneutes Auftreten von Por- Die Anwendung kombinierter oraler Kontra- zeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für • einseitige Schmerzen und/oder Schwel- • plötzlicher schwerer Brustschmerz – un- klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zu- ler Kontrazeptiva und einem klinisch mani- • plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Hus- stätigt. Wenn unter der Einnahme der Blut- druck klinisch signifikant ansteigt, sollte Ba- • partieller oder kompletter Sehverlust, • Depressionen (siehe auch Abschnitt 4.3) sobald sich unter der antihypertensiven The- • chronisch-entzündliche Darmerkrankun- • Schwindel, Kollaps – unter Umständen rapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.
inklusive eines fokalen epileptischen An- • plötzliche Schwäche oder Gefühlsstörun- gen einer Körperhälfte oder eines Körper- Vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva soll Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eine komplette Eigen- und Familienanamne- eigenen oder Familienanamnese ist bei der se erhoben werden, unter Berücksichtigung Pankreatitis erhöht. Akute oder chronische und Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4.), so- wie eine medizinische Untersuchung durch- dingt darauf hingewiesen werden, bei mög- geführt werden. Dies sollte während der lichen Thrombosesymptomen ihren Arzt auf- tionspräparates zur oralen Kontrazeption er- Einnahme von Balanca jährlich wiederholt zusuchen. Bei Verdacht auf Thrombose oder forderlich, bis die Marker für die Leberfunk- werden. Eine regelmäßige medizinische Un- bestätigter Thrombose muss Balanca abge- tion wieder im Normalbereich liegen. Auch tersuchung ist auch deshalb erforderlich, ein Rezidiv eines in einer vorausgegange- weil Kontraindikationen (z. B. transiente isch- Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere ämische Attacken) oder Risikofaktoren (z. B.
von Migräneanfällen unter der Anwendung Familienanamnese venöser oder arterieller monen aufgetretenen cholestatischen Ikte- eines oralen Kontrazeptivums auftreten kön- für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kön- präparaten zur oralen Kontrazeption erfor- nen. Die medizinische Untersuchung soll die KOK können die periphere Insulin-Resistenz äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines oder die Glucose-Toleranz beeinflussen.
Zervixabstrichs und geeignete Laborunter- Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit Die Frau sollte darüber informiert werden, humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines einschließlich Balanca, nicht vor HIV-Infek- Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht aller- tionen (AIDS) oder anderen sexuell über- schichte Chloasma gravidarum bekannt ist.
dings Uneinigkeit darüber, in welchem Aus- Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme oraler Kontrazep- tiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolet- Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe „Unregelmäßige Tabletteneinnahme“), beeinflusst wird. (siehe auch „Medizinische Patientinnen mit seltenen, ererbten Störun- gen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Man- schließlich Durchfall, die gleichzeitige lang- mitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen kön- nen die Wirksamkeit der Empfängnisverhü- erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24). Innerhalb von 10 Jahren nach Abset- allmählich auf das altersentsprechende Hin- tergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei beeinflusst werden. Hier ist eine besondere Frauen im Alter von unter 40 Jahren selten Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre früheren KOK-Anwenderinnen im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt gering.
In seltenen Fällen wurden unter der Ein- lung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer in noch selteneren Fällen bösartige Leber- sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen an- tumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intra- Zyklen unter Balanca zu Durchbruchblutun- abdominellen Blutungen. Bei Auftreten star- gen kommt, empfiehlt sich eine eingehende ker, nicht spontan reversibler Schmerzen im • Fettstoffwechselstörungen (siehe auch chen intraabdomineller Blutungen muss da- Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, • Autoimmunerkrankungen (einschließlich werden und Balanca abgesetzt werden.
Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Ein- eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit nahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein sein (siehe „Unregelmäßige Tablettenein- nahme“, „Maßnahmen bei Erbrechen“ und wendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine den. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben (siehe die Ethinylestradiol-Serumkonzentration er- Abschnitt 5.3), haben klinische Daten von normalerweise zu einer Entzugsblutung. Ge- Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine legentlich und insbesondere in den ersten chanische Methoden der Empfängnisverhü- Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss Die Laktation kann durch Estrogene beein- kein Hinweis auf eine verminderte empfäng- Wenn die Dauer der Begleitmedikation über flusst werden, da diese die Menge und die nisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blu- tung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, fens hinausgeht, sollte ohne Einhaltung der dern können. Kleine Mengen kontrazeptiver in dem keine Filmtablette vergessen worden üblichen Einnahmepause mit der nächsten Steroide und/oder ihrer Metabolite können ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen könnten das Kind beeinträchtigen. Daher Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wor- sollte Balanca während der Stillzeit nicht Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis • Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethi- Balanca vor der ersten ausgebliebenen Ent- zugsblutung nicht gemäß diesen Anweisun- Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich negativ auf die Verkehrs- • Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme tüchtigkeit oder das Bedienen von Maschi- nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwen- mykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Ethinylestradiol kann die Metabolisierung Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hy- pericum perforatum ) enthalten, sollten bei der Brust angegeben. Unregelmäßige Blu-tungen gehen im Allgemeinen mit zuneh- • über die Induktion der hepatischen Glu- Wechselwirkungen von Ethinylestradiol, der nach Einnahme von Balanca in einer klini- Serumkonzentrationen z. B. von Clofibrat, schen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
deren Arzneimitteln können die Serumkon- zentration von Ethinylestradiol erhöhen oder erniedrigen. Ist eine Langzeitbehandlung mit Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidia- diesen Wirkstoffen erforderlich, sollte vor- betika (blutzuckersenkende Mittel) kann in- zugsweise auf nicht hormonale Verhütungs- folge einer Beeinflussung der Glucosetole- schließlich 0,03 mg Ethinylestradiol und methoden zurückgegriffen werden. Ernied- ranz verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).
bruchblutungen und Zyklusstörungen führen • Die Einnahme kombinierter oraler Kon- trazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko und die kontrazeptive Wirksamkeit von Ba- lanca beeinträchtigen; erhöhte Ethinylestra- Die Fachinformationen der jeweils verordne- ten Präparate sollten auf mögliche Wechsel- lie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.
tem Auftreten und verstärkter Ausprägung wirkungen mit Balanca hin überprüft werden.
Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die gebnisse bestimmter Labortests verändert • Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegser- werden, einschließlich derer zur Bestim- • alle Mittel, die die gastrointestinale Moti- von KOK in einigen Studien berichtet.
lität erhöhen (z. B. Metoclopramid) oder • In seltenen Fällen wurden gutartige – und die Resorption beeinträchtigen (z. B. Ak- von Trägerproteinen (z. B. SHBG, Lipoprotei- noch seltener bösartige – Lebertumoren ne), Parameter des Kohlenhydratstoffwech- • Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme in sels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten der Leber induzieren, wie Rifampicin, Ri- und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der fabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Art und Dosis der angewendeten Hormone.
don, Modafinil, einige Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und Johanniskraut (siehe Arzneimittels ist eine Schwangerschaft aus- • bestimmte Antibiotika (z. B. Ampicillin, zuschließen. Tritt unter Therapie mit Balanca Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Ne- eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat dien klinisch keine Hinweise auf teratogene Bei gleichzeitiger Kurzzeitbehandlung mit Es liegen keine Informationen über schwer- diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Balan- Estrogene in Kombination mit anderen Pro- ca sollten während der Behandlung und die gestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie Überdosierung vor. Es können die folgen- ersten sieben Tage danach zusätzlich me- in Balanca vorliegen, versehentlich während den Symptome auftreten: Übelkeit, Erbre- gegenüber dem Arz-neimittel, einschließ-lich allergischerHautreaktionen Konjunktivitis, Be-schwerden beim Tra-gen von Kontaktlin-sen Bluthochdruck, Hy-potonie, Kreislaufkol-laps, Varikosis, venö-se Thrombose Haarausfall, trockene schlechterung einerHaut vaginale Candida-In- norrhagie, prämens-fektion Veränderungen derBlutfette einschließ-lich Hypertriglyzerid-ämie Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinon- chen eine leichte vaginale Blutung. Antidote gibt es nicht; die Behandlung erfolgt symp- trägt 1,7 mg. Die volle Transformationsdosis von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt tomatisch. In seltenen Fällen kann eine Kon- sind, dass sie die empfängnisverhütende trolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
Chlormadinonacetat ist ein antiandrogenes Gestagen. Seine Wirkung basiert auf seinerFähigkeit, Androgene von ihrem Rezeptor zu In klinischen Studien, bei denen die Ein- sterone und Estrogene, fixe Kombinationen.
22 000 Menstruationszyklen untersucht wur- und nahezu vollständig resorbiert. Die sys- 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum ent- mus unterliegt. Die Konzentrationen im Plas- Hemmung der hypophysären FSH und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung derOvulation. Das Endometrium proliferiert undwird sekretorisch transformiert. Der Zervix- schleim wird in seiner Konsistenz verändert.
eine Motilitätsänderung der Spermien.
ma erreichen ihren Spitzenwert nach 1 bis Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering.
Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwi- schen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnis- se mit Estrogenen nur einen beschränkten Bindungsaffinität zu SHBG oder CBG.
prädiktiven Wert für die Anwendung beim CMA wird hauptsächlich im Fettgewebe ge- Menschen. Bei Versuchstieren zeigte Ethi- nylestradiol, ein häufig in oralen Kontrazep- tiva verwendetes synthetisches Estrogen,bereits in relativ geringer Dosierung einen und Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von männlicher Feten wurden beobachtet. Diese Effekte sind als speziesspezifisch zu bewer- menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hy- zeiten sich nicht wesentlich von nicht meta- droxy-Metaboliten weisen eine ähnliche an- tiandrogene Aktivität wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich der niedrigsten getesteten Dosis (1 mg/kg/ als Konjugate auf. Nach enzymatischer Spal- Tag) in Mäusen beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung am Men- Präklinische Daten aus konventionellen Stu- dien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität keine speziellen Risiken für den Menschen 34 Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr außer denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.
ausgeschieden. Nach der oralen Einnahmewerden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über die Fäzes in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.
fast vollständig resorbiert; die durchschnitt-lichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsyste- Metabolismus in der Leber beträgt die ab- solute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40 % und unterliegt beträchtlichen interindividuel- Titandioxid (E 171),Eisen(III)-oxid (E 172).
zentrationen im Plasma variieren deutlich.
EE ist zu ca. 98 % an Plasmaproteine, fastausschließlich an Albumin, gebunden.
(durch Cytochrom P-450 katalysierte) Hydro- xylierung am aromatischen Ring biotransfor- miert. Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE,der zu weiteren Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE unterliegt einer Aluminium Blisterpackung mit 1× 21 Film- Leber. Im Harn werden hauptsächlich Gluk- Aluminium Blisterpackung mit 3× 21 Film- tabletten N 2PVC/PVDC/Aluminium oder Polypropylen/ Aluminium Blisterpackung mit 6× 21 Film- von EE beträgt ungefähr 12 bis 14 Stunden.
EE wird über die Nieren und die Fäzes im Verhältnis 2 : 3 ausgeschieden. Das biliär Abfälle müssen gemäß den geltenden ge- setzlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Source: http://gedeon.visualacting.de/fileadmin/project/gedeonrichter.de/upload/Dokumente/Produkte-Fachinfos/008773Balanca.pdf