Revista ei num 351 10

NATALIA MARTÍN CRUZ
JUAN HERNANGÓMEZ BARAHONA
JUAN MANUEL DE LA FUENTE SABATÉ
El ámbito institucional en el que se circunscribe la regulación de los medicamentos en España y los cambios que en él se han producidohan influido necesariamente en el proceso de autorización de nuevos mentos genéricos y precios de referencia en 1996. Los resultados de estas actuacio- rios creados para el control de los medica- tendencia estable hasta 1991, y es a partir de este año cuando el registro de medica- bajo la influencia de factores externos, en de registros, que es invertida a partir de las razones que subyacen en estas altera- ciones se puede considerar el objetivo de Con este propósito, estructuramos el pre- centiva a los reguladores españoles a la La valoración de las interrelaciones entre sente trabajo en tres partes. En la prime- las variables que influyen en el registro tación de la financiación de medicamen- español, que sirve para plantear el marco tos en 1990, la imposición de listas positi- mercialización en nuestro país es enton- en el que se desarrolla la regulación far- ces relevante en la estimación del posible macéutica. En la segunda, se presenta el 1993 y 1998 o la autorización de medica- retraso que pudiera conllevar su registro.
marco teórico que nos permite justificar ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III N. MARTÍN CRUZ / J. HERNANGÓMEZ BARAHONA / J. M. DE LA FUENTE SABATÉ
cuáles son los determinantes de la estruc- tura regulatoria. Por último, en la tercera ducción y exposición de motivos, la ne- parte, se efectúa un contraste empírico afecta especialmente a la salubridad pú- blica. Siguiendo los pasos de la Organiza- ción Mundial de la Salud y las directricesde la Unión Europea, la ley pretende de- Este contraste implica, primero, caracte- rizar la estructura regulatoria que dicta tecnologías, potenciando la unión entre analizando la relación existente entre los términos regulatorios utilizados por el re- que se intenta conseguir a través de «una gulador y, segundo, examinar la relación causa-efecto existente entre las caracterís- ticas del medicamento y la estructura re- mos y puedan recuperarse sin dilación las comercialización. Este análisis nos permi- te conocer el tipo de patrón regulatorio miento» (Alvargonzález, 1997: 41). Tam- bién se introduce el concepto de calidad, que se suma a los ya mencionados de se-guridad y eficacia.
tas de reforma que tiene reflejo en la le- gislación (Rico Gómez, 1998: 49). En este detenerse en la descripción de los órga- a cuatro rasgos institucionales clave que nos responsables de la regulación farma- Tras esta introducción, tenemos que dete- céutica. El marco institucional español nernos en las influencias recibidas por la to actual: la universalización de la asisten- permite apreciar la diversidad de factores cia, la financiación con cargo a los im- torno institucional en el que se desarro- puestos, la expansión e integración de las múltiples redes sanitarias públicas y la nuación, énfasis en las características específicas del sistema sanitario, en la na- turaleza de la regulación farmacéutica, así regulatoria para el control de la actividad Asistencia Sanitaria y la Subsecretaría de Centrándonos en el ámbito farmacéutico, se observan interferencias entre las deci- ta última, la Dirección General de Farma- siones de financiación y registro y apro- cia y Productos Sanitarios (2) está forma- el que se desarrollan las actividades far- de las partidas que va a ser más controla- Farmacéutico, Planificación Farmacéuti- regulador en esta industria. En España, el acceso a los servicios públicos de salud gasto público total. En este sentido, otro aspecto fundamental del marco institucio- cos; sus respectivas funciones (3) están y su relación de intercambio desde el ini- cio de la investigación y desarrollo, hasta el control de su administración y consu- a España en la dinámica internacional so- drán competencias, únicamente, sobre el Además, en esta última década, el sector céuticos, y del gasto farmacéutico, parti- to de 1990, aún en vigor, pero ya con su- amplio debate político sobre las propues- cesivas matizaciones y reformas. Ésta re- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III REGULACIÓN DEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.
En este marco institucional esencialmentecentralizado, para enfrentarse a la Admi-nistración en una posición de igualdad,es necesaria la creación de agrupacionesque tengan el suficiente peso en la nego-ciación. La relación entre las autoridadessanitarias y la industria farmacéutica tieneun carácter singular debido a la intensarelación de dependencia entre ambaspartes. En un sentido, se manifiesta en lafuerte intervención sobre la fabricación ycomercialización de especialidades far-macéuticas, mientras que, en el otro, esconsecuencia de la imposibilidad del Es-tado para suplantar con eficiencia a la ini-ciativa privada en esta actividad farma-céutica (Lobo, 1988: 154; Cabiedes, 1995:212). Esta relación se puede describir co-mo sigue: «el Estado necesita una indus-tria farmacéutica tecnológicamente avan-zada, capaz de fabricar medicamentosseguros y eficaces a un coste razonablepara la economía del país; y la industriafarmacéutica necesita que el Estado le ga- la regulación y las variables que influyen nal de la regulación limita la compresión sarrollo, y que facilite y estimule la recon- versión de sus estructuras productivas pa- de industrias, está sometida a un control de naturaleza múltiple (Rizzo y Sindelar, mercado internacional» (Lobo, 1988: 154).
1996). El análisis de las relaciones entre A lo largo de la historia, la industria del der valorar la posibilidad de lograr simul- tado de valorar el efecto de una decisión táneamente objetivos públicos, tanto en lativa a la comercialización de un fárma- sería la consecución de objetivos de con- co sobre la estrategia de los laboratorios trol del gasto público y reducción del nú- go, no son frecuentes los trabajos en los merosas ocasiones con los análisis en los que se estima la importancia de tales de- la regulación farmacéutica —ejemplo que constituye la base del presente trabajo— decisión regulatoria es tratada como una múltiples y heterogéneos objetivos nacio- éxito-fracaso de las estrategias de los la- zar valorando la posibilidad de hallar un las estrategias a seguir por los laborato- boratorios farmacéuticos. En concreto, los concepto que recoja esa multiplicidad re- rios (4). Por esta razón, resulta igualmen- te relevante plantear el análisis de los fac- do la unidad de análisis óptima el inter- ción se reducen a la velocidad en la apro- concreta en un país específico y, sobre La introducción del término «estructura re- utilizados por las autoridades sanitarias.
1995; Dranove y Meltzer, 1994; Scott Mor- Podemos incluso ir más allá y reconocer reunir en un solo concepto la variedad de su importancia de cara a plantear una po- aspectos relacionados con la comercializa- sible armonización internacional de la re- gulación. En las líneas que siguen tratare- control por parte de las autoridades sani- mos de valorar cuál es la composición de tarias de cada país. En concreto, este con- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III N. MARTÍN CRUZ / J. HERNANGÓMEZ BARAHONA / J. M. DE LA FUENTE SABATÉ
permiten garantizar su calidad, eficiencia y seguridad (prescripción medica, catego- ría de riesgo en embarazadas, categoríade psicótropos, condición de sustancia múltiple, requisitos de conservación, do- duración, presencia de equivalentes tera- control de la publicidad) y aquellos otros hablar de una alineación de intereses al intervenir en la fabricación y comerciali- forma de financiación o usos posregistro caces y seguros. Sin embargo, persistenlas diferencias internacionales en los re- La consideración conjunta de estas medi- quisitos impuestos a su comercialización: das advierte la existencia de ciertos patro- fijación de precios, forma de financiación nes regulatorios. Un claro ejemplo serían aquellos medicamentos que llevan pocotiempo en el mercado, necesitan prescrip- ción médica para su dispensación, se con- trola la publicidad sobre sus usos, sólo se pueden vender en establecimientos autori- zados (farmacias, hospitales), están finan- latoria. Valoramos, primero, las variables regulación farmacéutica: el legislativo, ciados con fondos públicos y se negocia su que influyen en el nivel de privatiza- precio entre el laboratorio y las autoridades ción regulatoria concedida a la comer- sanitarias. Entendemos, por tanto, que es 287). Si consideramos que estos tres úl- presión regulatoria a la que está sometido mercado. Sin embargo, no existen suficien- tes estudios en los que se observen y justi- ción del regulador es satisfacer a consu- midores y fabricantes, es lógico afirmar que los grupos de influencia más signifi- El término privatización ha sido acerta- damente utilizado para calificar la presión pacientes, pudiéndose identificar los in- que ejerce o la libertad que ofrece el Es- tereses de estos últimos con los del re- De esta manera, el carácter prioritario de medida del nivel de privatización de la nales tendrá una clara influencia sobre la «estructura regulatoria del medicamento» formada por los diferentes aspectos de la Lyebecker, 1998) o las diferentes presio- latoria internacional y, en consecuencia, (Scott Morton, 1997) son, entre otros, fac- más objetivas sobre la naturaleza de los ción de las variables utilizadas por la FDA industria farmacéutica (o la búsqueda de Farmacia en España) a través de sus dife- Por tanto, para valorar la posibilidad de de países. Por este motivo, al intentar re- conocer qué factores determinan la «es- de armonización a través del análisis de incluso buscar la «estructura regulatoria nales (características del medicamento), las características institucionales (propias ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III REGULACIÓN DEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.
MODELO DE LOS DETERMINANTES DE LA COMERCIALIZACIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS
Consideraremos, a continuación, aquellasinfluencias regulatorias que se pueden calificar de carácter transaccional, para que se relacionan con los grupos de pre-sión directamente implicados en la regu- Hipótesis 1: El incremento de la in-
tes sociales serán muy elevados, tanto más certidumbre asociada a la comerciali- una mayor intervención pública sobresu comercialización. La búsqueda de una explicación a la exis- tencia de una intervención en toda activi- El riesgo asociado a la comercialización y, todo, conlleva que las inversiones efectua- be de ser, lógicamente, múltiple. Nuestro es parte de la incertidumbre que existe so- das sean, a largo plazo, costosas y sin garan- propósito, a partir de ahora, es compren- bre el resultado en la relación de intercam- tías efectivas de recuperación, de manera der cuáles son esas influencias que llevan bio entre el laboratorio y el paciente. Un que los laboratorios presionan sobre la ad- al regulador a elegir una estructura regu- ministración para obtener regulaciones po- latoria concreta y valorar en último térmi- el regulador altos incentivos para controlar sitivas que ayuden a garantizar la obtención no si las características transaccionales la relación de intercambio y la necesidad de de rendimientos y la recuperación de las in- determinan la fuerza de la regulación.
llevar a cabo un mayor control sobre la co- versiones en I+D (5) y que sean generado- mercialización del medicamento para evitar ras de incentivos para seguir realizando in- un mal uso del mismo. Sin embargo, la ma- versiones sobre este tipo de medicamentos.
de transacción extraordinarios que justifi- yoría de los investigadores de esta industria reconocen que los riesgos asociados con el Hipótesis 1b: El incremento de la in-
certidumbre asociada a la falta de con- sólo provoca la intervención de los regula- sumo de un medicamento provoca una La incertidumbre. Entre las característi-
dores (Manning, 1997), sino que además se mayor intervención pública sobre la cas transaccionales, la incertidumbre tie- relaciona con los incentivos de reguladores, gobierno y laboratorio conjuntamente, por la pérdida de reputación que sufrirían todos La asimetría de información. Los fenó-
ellos (Graboswki y Vernon, 1983: 10).
menos de azar moral y de selección adversa Hipótesis 1a: El incremento de la in-
que intervienen en la transacción, no existe certidumbre asociada al consumo de información perfecta (Williamson, 1985: 47, punto de vista contractual, implica valo- intervención pública sobre la comer- y Schreuder, 1992: 51). En la industria far- rar las restricciones que impone sobre la fiestan en el incremento de los costes de Así mismo, el otro lado de la incertidumbre transacción asociados al mismo. Efectiva- tiene relación con la probabilidad de un in- efecto, las asimetrías informativas, en este cremento de los costes sociales asociados caso, se identifican, simultáneamente, con con la existencia de enfermos generadores el desconocimiento de la forma de dar solu- cuencias o efectos de la investigación y de externalidades, tales como aquellos que ción a una enfermedad y con las reacciones adversas, conocidas o desconocidas, por el paciente y el médico, que están relaciona- cionalidad, tratarán de reducir los costes 359; Gruenspecht y Lave, 1989: 1513; Get- para las partes implicadas en el proceso.
zen, 1997: 287). Los incentivos de los regu- ladores para apoyar la inversión y el descu- dichas enfermedades y para reducir los cos- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III N. MARTÍN CRUZ / J. HERNANGÓMEZ BARAHONA / J. M. DE LA FUENTE SABATÉ
una razón para utilizar una forma regulato- DESCRIPCIÓN DE LAS VARIABLES
ción pública. En la industria farmacéuti- PARA LA REGULACIÓN
DE LA COMERCIALIZACIÓN
DE MEDICAMENTOS
234; Nonell y Borrell, 1998: 122, 123) (6). Numeración
Variables
La garantía del bienestar social constitu- ye, por tanto, uno de los importantes ob- jetivos de los reguladores, al intervenir en la industria farmacéutica. Y por este mis- costes de transacción y sociales asocia- mo motivo, el bienestar social está aso- ciado, además de a la reducción del ries- go y de la asimetría de información sobre Hipótesis 2: La mayor asimetría de
el medicamento, al objetivo de redistribu- información relacionada con un me- ción de la renta y a la influencia de los la- dicamento provoca una mayor inter- vención pública sobre la comercializa- En la industria farmacéutica, una de lasclaves del éxito de una empresa está di- La frecuencia. La variable, frecuencia de
las transacciones, en el caso de los medi- de una mayor intervención pública en el miento que ésta tenga sobre las caracterís- control de la comercialización de éste.
sas farmacéuticas desde el punto de vista relaciones que mantenga con las autorida- de la recuperación del coste de la inver- des sanitarias. El saber hacer del laborato- rio en su relación con los reguladores va a ser importante en el mantenimiento de sus empresas farmacéuticas y de pacientes se fiesto la importancia que tiene para el re- asimilan a la situación cercana a la descri- 1997). Generalmente, los laboratorios que más tiempo llevan en la industria y, por la teoría de costes de transacción para en el proceso de negociación política con definir la relación entre la frecuencia y la las autoridades sanitarias (Scott, 1997). La intervención pública, se puede plantear los desarrollos obtenidos; de igual forma, una tercera hipótesis, en la que se pro- que tenga sobre los procesos regulatorios les daños a los que consumen tales medi- y, por tanto, en el tipo de intervención pú- Hipótesis 3: La menor frecuencia con
situación, los potenciales comportamien- la que se comercializa un medicamento ción de sus medicamentos (Schuler, 1998).
tos oportunistas, por lo que se refiere a provoca una mayor intervención públi- las inversiones de las empresas y la visi- ca sobre la comercialización del mismo. la siguiente hipótesis, que queda desglosa- bilidad de las posibles reacciones adver- sas sobre el paciente, aumentan, y es ma-nifiesta la necesidad de crear fórmulas Hipótesis 4: La experiencia acumula-
da por la empresa farmacéutica está costes de transacción asociados a la rela- relacionada con una menor interven- La introducción de los aspectos institucio- ción pública sobre la comercialización nales en el análisis de la regulación pone de manifiesto la influencia de los tres po- está sometido a una situación de compe- deres, legislativo, ejecutivo y judicial, los Hipótesis 4a: La mayor reputación de
intereses e ideología de la sociedad, las la empresa farmacéutica está relacio- de laboratorios satisfaciendo la misma ne- asociaciones creadas y las normas informa- nada con una menor intervención pú- cesidad, dicha dependencia desaparece.
les o tácitas y las capacidades administrati- blica sobre la comercialización de sus Sin embargo, en estas situaciones, la fre- vas sobre las estructuras regulatorias (Levy y Spiller, 1994: 205-209; Levy y Spiller, 1995: 6). En concreto, la influencia de de- Hipótesis 4b: El mayor tamaño de la
empresa farmacéutica está relaciona- sobre los pacientes y, por tanto, requerir sarrollo regulatorio constituye por sí misma do con una menor intervención públi- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III REGULACIÓN DEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.
ca sobre la comercialización de sus utilizadas por las autoridades sanitarias mitaciones sobre el análisis factorial, ob- para el control de la comercialización de génea respecto del resto de variables re- Hipótesis 4c: La coincidencia de la na-
cionalidad de la empresa farmacéutica la regulación farmacéutica. Se utilizó con la del país donde se comercializa el medicamento está relacionada con una menor intervención pública sobre la co- mercialización de sus medicamentos. dad farmacéutica (privatización regula- toria); 1: mayor control de la comercia- rece en el citado cuadro 2). La razón de lización de la especialidad farmacéutica excesiva dispersión de los valores de las El contraste de las hipótesis planteadas se de la importancia de éstas en el análisis efectuó utilizando las variables indepen- La valoración de la que consideraremos a dientes que presentamos en el cuadro 3.
partir de ahora variable dependiente, «es- tructura regulatoria del medicamento», se las variables independientes fueron diver- realizó tomando las variables regulatorias sas (7), teniendo en cuenta que se utili- VALORES DE LAS VARIABLES DEPENDIENTES
Variables Valores
Años entre aprobación de presentaciones Nominal (0. No psicótropo/1. Psicótropo) Nominal (0. Farmacia/1. Hospital y Diagnóstico Hospitalario) Financiación pública de la presentación Año del primer registro del principio activo Presentación con múltiples principios activos Nominal (0. Sustancia simple/1. Sustancia múltiple) Nominal (0. No excipientes/1. Excipientes) Presentación para tratamientos de larga duración Nominal (0. No TLD (tratamiento larga duración)/1. TLD) Nominal (0. Publicidad (EFP)/1. No publicidad) (*) Valores de las variables: V5.2. 1 y 2. A y B (no existe riesgo para el feto)/3 y 4. C y D (los beneficios superan los riesgos)/5 y 6. X y NR (los riesgos superanlos beneficios). V5.6. 1: Oral, 2: Oftálmica, 3: Ótica, 4: Inyectable, 5: Supositorio, 6: Aerosol, 7: Tópica. V5.7. 1: Tabletas efervescentes, 2: Masticable, 3: Table-tas dispersables, 4: Cápsulas recubiertas, 5: Cápsulas, 6: Jarabe, 7: Elixir, 8: Gotas, 9: Solución, 10: Gránulos, 11: Cápsulas, 12: Inyección, 13: Inyección liofili-zada, 14: Inyección efervescente, 15: Suspensión, 16: Inhalación, 17: Polvos, 18: Supositorios, 19: Crema.
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ORIGEN DE LA REGULACIÓN
Hipótesis
Variables
Significado (los datos se refieren al año 1997)
Consecuencias de la RAM asociada a la administración del fármaco (1. Recu-perado sin secuelas, 2. Recuperado con secuelas, 3. No recuperado, 4. Muertepor la RAM, 5. Muerte provocada por el fármaco).
Número medio de RAM asociadas a la administración del fármaco (de 1 a 9RAM).
Gravedad de la RAM asociada a la administración del fármaco (1. Leve, 2.
Moderada, 3. Grave, 4. Mortal).
Sospecha de que el medicamento fue sospechoso de la RAM (1. No sospecho-so, 2. Sospechoso de interacción con otros medicamentos, 3. Sospechoso).
Conocimiento previo de la RAM asociada al medicamento (1. Relación fárma-co-RAM conocida, 2. Relación causal conocida por observaciones ocasionales,3. Relación causal conocida en la literatura).
Categoría de probabilidad de la RAM (1. Definida, 2. Probable, 3. Posible, 4.
Condicional, 5. Improbable).
Dummy: el medicamento está indicado para enfermedades infecciosas.
Lugar donde la notificación ha sido realizada (1. Extrahospitalaria, 2. Intrahos-pitalaria).
Persona que ha realizado la notificación (1. Consumidores, 2. ATS, 3. Farma-céutico, 4. Médico generalista, 5. Médico especialista).
Número de pacientes tratados con el medicamento generador de RAM anual-mente.
Período medio de uso (medido en años) del medicamento en el tratamiento decada paciente.
Número de medicamentos comercializados por la empresa.
zan variables que representan la teoría de costes de transacción y la teoría de gru- especialidades farmacéuticas que contie- trastornos neurológicos (cuadro 4).
La variable frecuencia de la transacción (H3) se medirá a partir del número de tra- La aplicación de este tipo de muestreo pa- tamientos observados y la duración del tra- ra contrastar nuestro modelo respondía al medirá a partir de las reacciones adversas tamiento (FRECU1j, FRECU2j). Por último, interés por utilizar una muestra de medica- para contrastar las hipótesis H4a, H4b y mentos con características intrínsecas muy H4c medimos el tamaño de la empresa far- diferentes que permitiera considerar las va- macéutica utilizando las variables número riaciones regulatorias debidas a la naturale- los especialistas médicos sobre las conse- de empleados y cifra neta de ventas de la za del medicamento y de los grupos de la- boratorios y pacientes involucrados en su RIESG6j), y por otra parte, la incertidum- transacción. El número total de individuos mercializados (EMPRE3j) y, finalmente, la incluidos en la muestra final sobre la que nacionalidad de la empresa a partir de la se efectúa el contraste de las hipótesis es condición de empresa matriz o filial/subsi- diaria de un grupo y la nacionalidad de la mercializados en España (192/717 especia- lidades farmacéuticas). El error muestral al elegir cada medicamento se medirá te- cometido en la elección de la muestra de medicamentos es del 7% (nivel de confian- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III REGULACIÓN DEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.
CLASIFICACIÓN DE LA AMERICAN USP
Terapia Ergotamina/PrednisonaprofilacticaTerapia Sumatriptan/Dihidroergotaminealternativa Ciclofosplamidea+Doxorubicina++Flourouracilo1 Ciclophosplamida+Methotrexato+Flourouracilo+Vincristina+Prednisona2 partir de las variables especificadas en el epígrafe anterior. El contraste de las hipó- se llevó a cabo un análisis factorial con tesis se llevó a cabo a partir del intercam- En este epígrafe se presentan los resulta- principales para la muestra y se realizó dos del análisis en dos apartados. En pri- análisis caracterizado a partir de las varia- una rotación de los factores utilizando el bles que configuran la «estructura regula- método de rotación normalización obli- análisis factorial, a través del que se ob- min con kaiser. Las relaciones entre las tiene la variable dependiente. Esta varia- de forma específica las características ble es el resultado de todos los elementos transaccionales e institucionales asociadas tal como se comentó en el epígrafe ante- que utiliza el regulador farmacéutico es- pañol para controlar la comercialización un elevado nivel de relación entre ellas que permite el planteamiento del análisis dos obtenidos del análisis de regresión,con el que se tratan de verificar las hipó- Con el fin de obtener la estructura regu- La observación de estas relaciones indica tesis planteadas en el tercer epígrafe a latoria que caracterizará la forma de re- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III N. MARTÍN CRUZ / J. HERNANGÓMEZ BARAHONA / J. M. DE LA FUENTE SABATÉ
tructura regulatoria común para el país MATRIZ DE COMPONENTES ROTADOS. MÉTODO DE EXTRACCIÓN: ANÁLISIS
en el que se comercialice y hace del aná- DE COMPONENTES PRINCIPALES
lisis factorial la mejor metodología para MÉTODO DE ROTACIÓN: NORMALIZACIÓN OBLIMIN CON KAISER (19 ITERACIONES)
llevar a cabo la unificación de las medi-das de la regulación farmacéutica. La Variables
elección de un único factor para caracte- nuestro interés por caracterizar la inter- medicamentos a través de una estructuraregulatoria completa que reúna las varia- bles más representativas utilizadas por el regulador. En concreto, se trataba de va- utiliza el regulador para controlar la co- mercialización de las especialidades far- continuación, son reflejo de las caracte-rísticas del sistema sanitario español. Los resultados del análisis factorial se presen- veracidad de las hipótesis planteadas en composición de la estructura regulatoria relación con las características transaccio- ANÁLISIS FACTORIAL (COMPONENTES
específica para la muestra seleccionada a PRINCIPALES, MÉTODO DE ROTACIÓN
partir de la expresión que presentamos a OBLIMIN)
donde, β(1)i (i=1 .10) representa el peso que tiene cada variable sobre la forma re- ER = f (RIESG1i . RIESG7i, ASIM1i, ASIM2i, 38,58% de la variabilidad total) se correla- ciona positivamente con las variables re- En el modelo, la variable ER es el factor lativas al control de la forma de presenta- obtenido en el análisis factorial anterior- ción del medicamento, además del precio La composición del factor proporciona in- mente realizado. Los valores del factor re- y la forma de financiación. La estructura formación acerca de la naturaleza de las estructuras regulatorias construidas para la toda su amplitud. Para la comprensión de observamos que, en la intervención de los ER = β(ES)1 V1.1. + β(ES)2 V2.1. + β(ES)3 aclarar previamente el significado de los precio, financiación pública del medica- mento se incorporan al factor, pudiéndose diente (factor = ER). Para ER, el extremo Este factor nos sirve para valorar el tipo interpretar en el sentido de una mayor in- negativo representa la categoría de medi- terrelación de las decisiones tomadas en el ámbito de la financiación (financiación del mayor «privatización» regulatoria. Al con- medicamento y precio) y en el del registro trario, los mayores valores del factor re- tructura regulatoria está correlacionada (condiciones de venta del medicamento).
presentan el mayor control regulatorio.
positivamente con las variables precio,categoría de riesgo (para el feto), finan- Los resultados del análisis factorial nos Los resultados de la regresión se exponen ciación pública y publicidad, y negati- en el cuadro 7. Los coeficientes para los la estructura regulatoria y, procederemos, en el siguiente epígrafe, a contrastar la tienen significación estadística, confirman ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III REGULACIÓN DEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.
el signo esperado. La ecuación en su con- junto es significativa y permite explicar la MODELO DE REGULACIÓN
decisión de «privatizar» la comercializa-ción de ciertos medicamentos.
Variables
R cuadrado
R cuadrada
Error típ. de la
corregida
estimación
Se optó por suprimir la variable emplea-dos debido a la elevada correlación con Coeficientes estandarizados
la variable ventas (cuadro 5). El resto de 50%. El análisis individual variable a va- riable nos permitió verificar la veracidadde las hipótesis planteadas. En primer lu- gar, la variable grav fue la única que llegó a confirmar la existencia de una relación positiva entre el mayor riesgo en el con- Variable dependiente: FACTOR. Sig. al 95%.
(orig1) corresponde a los medicamentossometidos a un más estricto control re-gulatorio de su comercialización. La grupos de interés, sobre la estructura re- gulatoria elegida por el regulador para el dida a través de la categoría terapéutica frecuencia de la transacción también re- ter), transformándola en una dummy transaccionales sobre la forma en que fi- concreto, sobre la fijación de su precio, fármaco y la duración del tratamiento.
categoría de riesgo para el feto, su acceso significativa y positiva entre el carácter composición y número de registros auto- tada y la rigidez en el control de la co- El contraste de las hipótesis relacionadas La última característica transaccional in- con la teoría de los grupos de interés a cluida en el análisis es la frecuencia, so- partir de las variables anteriormente men- bre la que es difícil determinar el senti- cionadas nos posibilita únicamente hablar do de la influencia sobre la regulación.
La regulación de los medicamentos en Es- en la explicación de la estructura regula- paña ha sufrido una evolución simultánea el modelo presentan signos contrarios.
toria de los medicamentos. Su signo coin- y del gasto farmacéutico. La situación ac- tual permite considerar que existe una in- con una regulación de carácter más flexi- cide con una política concreta de finan- sent) supone la existencia de estructuras regulatorias más flexibles. Estos resulta- ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III N. MARTÍN CRUZ / J. HERNANGÓMEZ BARAHONA / J. M. DE LA FUENTE SABATÉ
«estructura regulatoria del medicamento».
dez. El problema reside en lograr que se re- DOUMA, S. y SCHREUDER, H. (1992): Econo- cuperen las inversiones desarrolladas desde mic approaches to organizations, UK, Pren- que se inició el proceso con las 10.000 mo- DRANOVE, D. (1989): «Medicaid drug formu- (6) En el caso de enfermedades como el SIDA, los medicamentos han sido progresivamente nomics, vol. XXXII, abril, pp. 143-162.
liberados de los estrictos procesos de ensayos DRANOVE, D. y MELTZER, D. (1994): «Do im- clínicos para su registro, debido a las presio- portant drugs reach the market sooner?», evidencia que los potenciales efectos ad- nes regulatorias ejercidas por los colectivos de Rand Journal of Economics, 25, nº 1, pp.
enfermos por el virus HIV (Smith y Kirking, rísticas del laboratorio que está detrás de la comercialización del mismo son facto- (7) La fuente de la información para las varia- GERTLER, P. y HAMMER, J. (1997): «Strategies res determinantes de dicha «estructura re- bles asimetría de información, incertidumbre y for pricing publicly provided health care», frecuencia fue la base de datos FEDRA (Farma- en G. Schieber (ed.), Developing countries, siones que se pueden extraer del análisis covigilancia Española, Datos de Reacciones Inovations in health care financing, World Adversas). La información sobre las variables Bank, Washington, D.C., pp. 127-154.
son importantes para los laboratorios far- referidas a la teoría de grupos de interés se ob- GETZEN, T. E. (1997): Health economics, fun- macéuticos ya que les posibilita el antici- tuvo a partir de la base DUMS (1997-2000) en damentals and flow of funds, John Wiley & par el conocimiento de los patrones regu- España; asimismo se utilizó información sumi- nistrada en las páginas web de las empresas GOSTIN, L. O. (1990): AIDS and the health farmacéuticas involucradas en el análisis. Tam- care system, Yale University Press, New Ha- ra diseñar sus estrategias corporativas y bién, se recurrió a la base de datos del Conse- jo General de Colegios de Farmacéuticos de España; del USP System y The Merck Index.
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ECONOMÍA INDUSTRIAL N.º 351 • 2003 / III

Source: http://eco.mdp.edu.ar/cendocu/repositorio/01080.pdf