Microsoft word - coo{2026.100}{2026.100.2.528580}_2_9774
Vorblatt Problem: 1. Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien: Gemäß § 1 Abs. 3 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186, in der Fassung BGBl. I Nr. 114/2006, unterliegen Todesfälle an subakuten spongiformen Enzephalopathien der Meldepflicht. Damit ist prinzipiell die Meldepflicht für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gegeben. Allerdings beschränkt sich die derzeitige Konstellation auf die Meldung von Todesfällen. Verdachts- und Erkrankungsfälle sind derzeit durch die Bestimmungen des Epidemiegesetzes nicht erfasst. Da der Begriff transmissible spongiforme Enzephalopathien neben CJK auch noch andere Krankheiten erfasst und aus Gründen der besseren Lesbarkeit und Verständlichkeit, wird mit Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien bewusst ein weiter Begriff verwendet. Es besteht die Gefahr, dass die Krankheit mit Operationsinstrumenten übertragen wird. Die als Überträger der Krankheit angesehenen Prionen sind extrem schwierig von chirurgischen Instrumenten zu entfernen. Die üblichen Vorkehrungen („normale“ Desinfektion, Sterilisation) sind bei CJK nicht ausreichend. 2. Einführung einer Meldepflicht von Erkrankungsfällen an einer schwer verlaufenden Clostridium difficile assoziierten Erkrankung und Todesfällen an Clostridium difficile assoziierten Erkrankungen: Clostridium difficile ist ein anaerobes, grampositives, sporenbildendes, mobiles Stäbchenbakterium, welches weltweit verbreitet ist. CD ist als Besiedlungskeim im Darm von Menschen und Tieren meist harmlos, kann aber bei einer Antibiotikabehandlung schwere Komplikationen verursachen. CD kann sich in einer gestörten Darmflora übermäßig vermehren und Toxine produzieren, welche schwere Schäden im Darm verursachen können. CD assoziierte Erkrankungen treten vor allem in Krankenanstalten und anderen Gesundheitseinrichtungen auf, werden jedoch mit zunehmender Häufigkeit auch in der allgemeinen Bevölkerung verzeichnet. CD Ribotyp 027 scheint im besonderen mit der Verwendung von Fluorochinolonen oder Cephalosporinen in Zusammenhang zu stehen, wenngleich in einem geringeren Prozentsatz der Fälle keine Antibiotika- Exposition nachweisbar war. In mehreren Studien wurde jedoch auch eine Assoziation mit der gehäuften Verwendung von Protonenpumpenhemmern beobachtet. CD assoziierte Diarrhöe ist die häufigste bakterielle Ursache der nosokomialen Gastroenteritis. Die Übertragung kann entweder auf direktem, hauptsächlich fäkal-oralem, oder auf indirektem Weg erfolgen, die Infektion kann exogen oder endogen sein. In Europa wurden Ausbrüche bereits aus mehreren Ländern wie Großbritannien, Frankreich, Belgien oder den Niederlanden gemeldet. Auch in Österreich wurde ein Fall einer schweren CD assoziierten Erkrankung mit Ribotyp 027 bei einer britischen Touristin in Tirol bekannt. Ziel: Rechtzeitiges Erkennen von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sowie Erkrankungsfällen mit hypervirulenten CD (insbes. Ribotyp 027), um das Risiko einer Übertragung zu minimieren. Inhalt: Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien und von schweren CD-Erkrankungs- und Todesfällen. Alternativen: Beibehaltung des bisherigen Zustandes. Auswirkungen des Regelungsvorhabens: Finanzielle Auswirkungen: 1. Durch die Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien ist mit Mehrkosten von € 89.853.- pro Jahr für alle Länder zu rechnen. 2. Durch die Einführung einer Meldepflicht von Erkrankungsfällen an einer schwer verlaufenden CD assoziierten Erkrankung und Todesfällen an CD assoziierten Erkrankungen ist mit Mehrkosten von € 22.320.- pro Jahr für alle Länder zu rechnen. Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich: Keine. Auswirkungen auf die Verwaltungslasten für Unternehmen: Es werden keine wesentlichen Auswirkungen auf die Verwaltungslasten für Unternehmen verursacht. Die durch die neu hinzukommenden Meldeverpflichtungen entstehenden Mehrkosten liegen unter der Bagatellgrenze. Auswirkungen in umweltpolitischer, konsumentenschutzpolitischer sowie sozialer Hinsicht: Keine. Geschlechtsspezifische Auswirkungen: Keine. Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union: Die vorgesehenen Regelungen fallen nicht in den Anwendungsbereich des Rechts der Europäischen Union. Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens: Keine. Erläuterungen 1. Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien: Unter transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) sind subakut bis chronisch-progressiv verlaufende Zentralnervensystem-Erkrankungen verschiedener Spezies mit charakteristischem klinisch- neuropathologischen Bild und letalem Ausgang zu verstehen. Neben dem Krankheitsgeschehen ist bei erworbenen Erkrankungsformen die lange Inkubationszeit von zumindest mehreren Jahren charakteristisch. Zu den transmissiblen spongiformen Enzephalopathien, verursacht durch so genannte Prionen, zählen nach derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen folgende Erkrankungen: Beim Menschen: •
CJK (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, sporadisch auftretend oder genetisch bedingt),
iatrogene CJK (erworben durch medizinische Eingriffe),
vCJK (variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, erworben durch Kontakt mit dem BSE-Erreger oder anderen vCJK-Fällen),
Kuru-Krankheit (in Papua-Neuguinea, erworben durch rituellen Kannibalismus),
GSS-Krankheit (Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom, genetisch), und
FFI (Fatal Familial Insomnia, genetisch).
BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) bei Rindern,
Scrapie (Traberkrankheit) bei Schafen und Ziegen,
CWD (Chronic Wasting Disease) bei Hirschen,
TME (Transmissible Mink Encephalopathy) bei Nerzen;
Alle diese Krankheitsformen sind unter bestimmten Bedingungen übertragbar. Erreger sind wahrscheinlich abnorm gefaltete Formen von normalen Membraneiweißen, die Prionen genannt werden. Prionen sind besonders widerstandsfähig gegen physikalische und chemische Einwirkungen, wie Sterilisation bei Standardtemperaturen und Standardabtötungszeiten (121°C/15min, 134°C/3min), UV-Strahlung, ionisierende Strahlen, Alkohol, Formaldehyd, Äthylenoxid etc. Von besonderer Bedeutung ist hierbei die CJK. Die iatrogene Übertragung der CJK von Person zu Person durch den Gebrauch von kontaminierten medizinischen und chirurgischen Instrumenten ist belegt, eine Übertragung durch Blut oder Blutprodukte ist bisher in 4 Fällen der CJK-Variante (vCJK) - Stand April 2008 - dokumentiert, nicht jedoch bei der sporadischen CJK. Obwohl selten (etwa 1 – 2 Todesfälle pro Million Einwohner pro Jahr), ist die CJK die häufigste der menschlichen Formen von TSE. Die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) ist Mitte der 80er Jahre erstmals in Großbritannien aufgetreten. BSE wird als Quelle der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) angesehen. Die vCJK manifestiert sich
unter einem anderen klinischen Bild als die sporadische CJK. Sie betrifft jüngere Altersgruppen und weist Prionen neben dem Zentralnervensystem auch in anderen Geweben und Organen (Lymphknoten, Milz, Mandeln, Appendix) auf. Das Wissen bezüglich CJK und vCJK ist noch unzureichend. Die Inkubationszeit der vCJK ist ungenügend bekannt; sie beträgt Jahre oder Jahrzehnte. Noch gibt es weder Labortests für die CJK, die es erlauben, die Krankheit in einem frühen Stadium zu erfassen, noch Sekundärprophylaxe oder kurative Behandlungsmöglichkeiten. Mit Prionen infizierte, symptomlose Personen könnten Instrumente kontaminieren. Die einzige Möglichkeit, diesem Risiko zu begegnen, ist somit die Vorbeugung. Bisherige Studien belegen eine starke Haftbarkeit von Prionen an metallischen Oberflächen. Diese Beobachtung lässt vermuten, dass kontaminierte metallische Instrumente, die bei invasiven Eingriffen gebraucht werden, bevorzugte „Vehikel“ für Prionen darstellen. Im Lichte dieser Erkenntnisse muss die Vorbeugung vor Übertragung von Prionen durch medizinische Interventionen ohne Verzug vorangetrieben werden. Gemäß § 1 Abs. 3 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186, in der Fassung BGBl. I Nr. 114/2006, unterliegen Todesfälle an subakuten spongiformen Enzephalopathien der Meldepflicht. Damit ist prinzipiell die Meldepflicht für die CJK gegeben. Allerdings beschränkt sich die derzeitige Konstellation auf die Meldung von Todesfällen. Verdachts- und Erkrankungsfälle - insbesondere noch lebender Personen - sind derzeit durch die Bestimmungen des Epidemiegesetzes nicht erfasst. Mit Einführung einer Meldepflicht von Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfällen an transmissiblen spongiformen Enzephalopathien wird bewusst ein weiter Begriff verwendet, da der Begriff transmissible spongiforme Enzephalopathien neben CJK auch noch andere Krankheiten erfasst. Es besteht die Gefahr, dass die Krankheit mit Operationsinstrumenten übertragen wird. Die als Überträger der Krankheit angesehenen Prionen sind extrem schwierig von chirurgischen Instrumenten zu entfernen. Die üblichen Vorkehrungen („normale“ Desinfektion, Sterilisation) sind bei CJK nicht ausreichend. Nach der Meldung von bestätigten Fällen waren bisher immer wieder umfangreiche Erhebungen (zB. wurde der Indexfall operiert, wenn ja wann und wo; welche Patienten wurden nach dem Indexfall mit welchen chirurgischen Instrumenten in Kontakt gebracht; wie sind diese Personen aufzuklären, etc.) und entsprechende Maßnahmen, die mit zum Teil großen finanziellen Aufwendungen verbunden waren (zB. Sperre von Operationssälen, Sicherung der beim Indexfall zum Einsatz gekommenen chirurgischen Instrumente, Vernichtung von chirurgischen Instrumenten und Austausch von Waschmaschinen für chirurgische Instrumente, etc.) notwendig, um eine mögliche Infektion weiterer Patienten hintanzuhalten. Dabei konnte bisher bei einer Reihe von Patienten lediglich retrospektiv ein potentielles Risiko evaluiert werden. Für die betroffenen Personen ist es eine große Belastung, über eine mögliche Infektion mit CJK informiert zu werden. Bei zukünftigen Behandlungen ist dieses potentielle Infektionsträgertum zu berücksichtigen. Zusammenfassend können erhebliche Sicherheitsmaßnahmen notwendig werden, die zu hohen Kosten führen können. Die krankenhaushygienischen Verpflichtungen zur Setzung von Maßnahmen in Krankenanstalten nach § 8a des Bundesgesetzes über Kranken- und Kuranstaltengesetz (KAKuG) und die Maßnahmen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) bleiben durch die Meldepflicht unberührt. Ziel: Ziel ist es, das Risiko der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien von Person zu Person zu minimieren. Vorrangiges Ziel ist es, Erkrankungsfälle in Österreich möglichst früh und rasch zu erkennen, um eine potentielle Infektion von weiteren Personen über die beim Erkrankten zum Einsatz gebrachten chirurgischen Instrumente zu vermeiden. Mit der Richtlinie für den Schutz vor einer Übertragung der CJK bei invasiven Eingriffen (erstellt vom Arbeitskreis CJK des BMG) wurde ein erster wichtiger Schritt für die Sicherheit der Patienten gemacht. In der Folge ist eine generelle Meldepflicht von Verdachts- und Erkrankungs- und Todesfällen von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien fachlich sinnvoll und finanziell gerechtfertigt. Als Anlaufstelle für Fragestellungen aus Fachkreisen einschließlich Amtsärzten dient das Österreichische Referenzzentrum für humane Prionen-Erkrankungen (ÖRPE) Klinisches Institut für Neurologie Medizinische Universität Wien AKH 4J, PF 48 A-1097 Wien, Austria. Tel. u. Fax +43-1-40400-5573 eMail: [email protected]
Von dort erfolgt die Verständigung des Bundesministeriums für Gesundheit nach Evaluierung des Verdachtsfalles. Zu den finanziellen Auswirkungen: Da bislang keine Meldepflicht in Österreich bestanden hat, können keine gesicherten Angaben über die voraussichtlich auftretenden Fälle, die zu einer Meldung führen, gemacht werden. Aufgrund einer von der Referenzzentrale erfolgten Aufstellung der Verdachtsfälle und der verifizierten Fälle von 2005 bis zum Stichtag 28.11.2008 kommt es pro Jahr durchschnittlich zu 215 gemeldeten Verdachtsfällen und 15 verifizierten Fällen: Die Meldungen bei der Referenzzentrale für humane Prionen-Erkrankungen werden bei den betroffenen Bezirksverwaltungsbehörden entsprechende Nachforschungen erfordern um die Diagnose weiter abzuklären. Der insgesamt für Meldung, Nachforschungen, Setzung von Maßnahmen und Berichterstattung anzusetzende Arbeitsaufwand wird wie folgt angenommen:
Entgegenahme der Meldung, Durchführung der erforderlichen Erhebungen
Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und Überprüfung
Durchführung der erforderlichen Erhebungen
Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und Überprüfung
Zeitbedarf in VGr. Wahrschein Erwartungswert in Min.
Org.-= Organisations-, Min.= Minuten, Vgr.= Verwendungsgruppe
Allgemeine Anmerkungen zu den Leistungsprozessen 1. -2.: Für die Entgegennahme der Meldung werden als zeitmäßiger Aufwand von 10 Minuten für eine A1-wertige Kraft angenommen. Für die Durchführung der erforderlichen Nachforschungen bzw. Erhebungen wird ein durchschnittlicher Wert von zwei Stunden pro Meldung für eine A1-wertige Kraft angenommen. Für das Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und die Überprüfung derselben bei den verifizierten Fällen wird ein zeitmäßiger Aufwand von 24 Stunden pro Fall für eine A1-wertige Kraft angenommen. Der Leistungsprozess 2 wird mit 24 Stunden für eine A 1-wertige Kraft angenommen. Es wird davon ausgegangen, dass im Regelfall keine Reisetätigkeit für die Durchführung von Erhebungen anfallen wird, da gundsätzlich telefonische Erhebungen ausreichen werden. Es werden daher keine Reisekosten in Anschlag gebracht. Zu Leistungsprozess 1.: Dieser Leistungsprozess wird jedesmal anfallen, daher wird ein Wahrscheinlichkeitswert von 1 angenommen.
Zu Leistungsprozess 2.: Dieser Leistungsprozess tritt jedenfalls nur dann auf, wenn ein gemeldeter Verdachtsfall verifiziert wurde. Es wird angenommen, dass ein derartiger Fall in 6 % der Fälle auftreten wird, es wird daher ein Wahrscheinlichkeitswert von 0,06 für den Anfall dieses Leistungsprozesses angenommen.
P e r s o n a l a u s g a b e n / - k o s t e n
Personalausgaben/- Personalausgaben/ -kosten
Dies ergibt Gesamtpersonalkosten in Höhe von € 53.460.- pro Jahr, wenn 250 gemeldete Verdachtsfälle und 15 verifizierte Fälle pro Jahr der Berechnung zugrundegelegt werden. Dabei handelt es sich sicherlich um einen oberen Wert. Im Hinblick darauf, dass es sich bei den bei den Vollzugsbehörden Tätigen um Landesbedienstete handelt, wird ein 50%iger Aufschlag angenommen. Die Jahresgesamtpersonalkosten erhöhen sich daher auf € 80.190.-. Von der Berücksichtigung von Verwaltungsgemeinkosten und des Personalbedarfes durch pauschale Zuschläge zu den Personalkosten konnte abgesehen werden, da die Vollzugstätigkeit mit den vorhandenen Ressourcen bewältigt werden kann und somit keine zusätzlichen Verwaltungsgemeinkosten bzw. Kosten für Raumbedarf anfallen. Es wurden lediglich die neu entstehenden laufenden Sachausgaben/-kosten mit einem 12%-igen Zuschlag zu den Personalkosten als neu entstehende Kosten berücksichtigt (€ 9.663.-), dies ergibt € 89.853.-. 2. Einführung einer Meldepflicht von Erkrankungsfällen an einer schwer verlaufenden Clostridium difficile assoziierten Erkrankung und Todesfällen an Clostridium difficile assoziierten Erkrankungen: Inhalt: Clostridium difficile (CD) ist ein anaerobes, grampositives, sporenbildendes, mobiles Stäbchenbakterium, welches weltweit verbreitet ist. CD ist als Besiedlungskeim im Darm von Menschen und Tieren meist harmlos, kann aber bei einer Antibiotikabehandlung schwere Komplikationen verursachen. CD kann sich in einer gestörten Darmflora übermäßig vermehren und Toxine produzieren, welche schwere Schäden im Darm verursachen können. Im Jahre 2003 wurden in den USA und in Kanada erstmals Ausbrüche mit einem neuen, hypervirulenten Stamm von Clostridium difficile (CD) beschrieben (bezeichnet als North American Pulsfeld Typ 1 [NAP1] oder in Europa als PCR Ribotyp 027, Toxinotyp III). Diese neu entdeckten CD-Stämme besitzen die Fähigkeit, ein Mehrfaches an Toxin A oder B zu bilden, sowie auch das binäres Toxin und können dadurch schwere und häufig auch rezidivierende Krankheitsbilder mit deutlich erhöhter Letalität verursachen. Man geht davon aus, dass 3-8 % der Erwachsenen mit CD kolonisiert sind, ohne dass Krankheitssymptome auftreten. Bei den hospitalisierten Patienten und -innen ist die Besiedlungsrate wesentlich höher. CD assoziierte Diarrhöe ist die häufigste bakterielle Ursache der nosokomialen Gastroenteritis. Die Übertragung kann entweder auf direktem, hauptsächlich fäkal-oralem, oder auf indirektem Weg erfolgen, die Infektion kann exogen oder endogen sein. Nicht alle Exponierten weisen das gleiche Risiko auf, eine CD assoziierte Diarrhöe zu akquirieren. Man spricht von bestimmten Risikogruppen: Personen mit einer schlechten Abwehrlage, nach oder unter Antibiotikatherapie (in erster Linie Cephalosporine, Clindamycin, Chinolone), Alter (über 60 Jahre), Therapien mit Zytostatika oder Antazida, Komorbidität (Malignome, Magendarmoperationen, Leber-oder Nierenerkrankungen, atrophe Gastritis). Die Beeinträchtigung der normalen Darmflora und anderer lokalen und systemischen Abwehrmechanismen, begünstigt die Vermehrung von CD und die Produktion von Toxinen, die für das typische Krankheitsbild verantwortlich sind. Die meistproduzierten Toxine sind Toxin A (Enterotoxin) und Toxin B (Zytototoxin), die bei vorgeschädigter Schleimhaut Krankheitssymptome hervorrufen: sekretorische Diarrhö, Schädigung der Darmmukosa mit krampfartigen Abdominalschmerzen und systemischen Entzündungszeichen (Fieber, Leukozytose,
Hypoalbuminämie, Anstieg der Entzündungsparameter im Blut), manchmal mit Bildung von Pseudomembranen und schwerwiegenden Komplikationen, wie das toxische Megakolon. Auch Darmperforation mit Peritonitis und Schocksymptomatik, die einer Intensivbehandlung bedürfen und nicht selten zu Tod führen können, werden beobachtet. Ein zusätzlich gebildetes Toxin, das bisher nur bei virulenteren Stämmen nachgewiesen wurde und verantwortlich für die Komplikationen gemacht wird, ist das binäre Toxin, das bisher bei circa 6 % der CD-Stämme nachgewiesen wurde. Da Sporen von CD eine ausgesprochene Umweltresistenz aufweisen, sind verstärkte Hygienemaßnahmen erforderlich (z. B. die Verwendung von Sauerstoff- oder Chlorabspaltenden Produkten), um rechtzeitig und effizient die Verbreitung von nosokomialen Infektionen oder Ausbrüchen verhindern zu können. CD assoziierte Erkrankungen treten überwiegend in Krankenanstalten auf, werden jedoch mit zunehmender Häufigkeit auch in der allgemeinen Bevölkerung verzeichnet. CD Ribotyp 027 scheint im besonderen mit der Verwendung von Fluorochinolonen oder Cephalosporinen in Zusammenhang zu stehen, wenngleich in einem geringeren Prozentsatz der Fälle keine Antibiotika-Exposition nachweisbar war. In mehreren Studien wurde jedoch auch eine Assoziation mit der gehäuften Verwendung von Protonenpumpenhemmern beobachtet. In Europa wurden Ausbrüche bereits aus mehreren Ländern wie Großbritannien, Frankreich, Belgien oder den Niederlanden gemeldet. Bisher wurden die virulenten Stämme in Österreich lediglich als Einzelfälle nachgewiesen. In Österreich wurde 1 Fall einer schweren CD assoziierten Erkrankung mit Ribotyp 027 bei einer britischen Touristin in Tirol bekannt. Um einer Ausbreitung von CD assoziierten Erkrankungen entgegen zu wirken, ist die Meldung von schweren CD-Erkrankungen nach der entsprechenden Falldefinition an die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde erforderlich, sodass eine epidemiologische Abklärung von schweren Erkrankungen, schweren eingeschleppten Infektionen und Ausbrüchen mit schweren Verläufen erfolgen kann. Zu den finanziellen Auswirkungen: Da bislang keine Meldepflicht in Österreich bestanden hat, können keine gesicherten Angaben über die voraussichtlich auftretenden Fälle, die zu einer Meldung führen, gemacht werden. Aufgrund des Jahresberichts 2008 der Nationalen Referenzzentrale für Clostridium difficile wurden von dieser 1220 CD Isolate (Humanisolate) analysiert. Die Aufgaben der Hygieneteams in Krankenanstalten nach § 8a des Bundesgesetzes über Kranken- und Kuranstalten (KAKuG) bleiben durch die Meldepflicht unberührt. Da die für die Meldung erforderlichen Erhebungen bzw. weitere Erhebungen und Maßnahmensetzung nach erfolgter Meldung grundsätzlich durch die Hygieneteams in den Krankenanstalten durchgeführt werden, entsteht hier den Bezirksverwaltungsbehörden grundsätzlich kein zusätzlicher Aufwand. Die Meldepflicht räumt den Bezirksverwaltungsbehörden aber für den Fall, dass die Hygieneteams nicht tätig werden, die Zuständigkeit ein, entsprechende Maßnahmen anzuordnen. Der insgesamt für Meldung, Berichterstattung und - gegebenenfalls - Setzung von Maßnahmen anzusetzende Arbeitsaufwand wird wie folgt angenommen:
Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und Überprüfung
Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und Überprüfung
Org.-= Organisations-, Min.= Minuten, Vgr.= Verwendungsgruppe
Allgemeine Anmerkungen zu den Leistungsprozessen 1. -2.: Für die Entgegennahme der Meldung bei der Bezirksverwaltungsbehörde werden als zeitmäßiger Aufwand 5 Minuten für eine A1-wertige Kraft angenommen. Für das Empfehlen erforderlicher Maßnahmen und die Überprüfung derselben bei den erhobenen Fällen wird ein zeitmäßiger Aufwand von 2 Stunden pro Fall für eine A1-wertige Kraft angenommen. Es wird davon ausgegangen, dass im Regelfall keine Reisetätigkeit für das Empfehlen erforderlicher Maßnahmen bzw. deren Überprüfung anfallen wird, da gundsätzlich telefonische Erhebungen ausreichen werden. Es werden daher keine Reisekosten in Anschlag gebracht. Zu Leistungsprozess 1.: Dieser Leistungsprozess wird jedesmal anfallen, daher wird ein Wahrscheinlichkeitswert von 1 angenommen. Zu Leistungsprozess 2.: Dieser Leistungsprozess tritt jedenfalls nur dann auf, wenn ein gemeldeter und erhobener Fall einer schweren CD assoziierten Erkrankung vorliegt und der Fall nicht ohnehin wie bisher über die Hygieneteams in den Krankenanstalten abgewickelt wird. Es wird angenommen, dass dies rund 5 % der Fälle betreffen wird, es wird daher ein Wahrscheinlichkeitswert von 0,05 für den Anfall dieses Leistungsprozesses angenommen. Dabei handelt es sich mit Sicherheit um einen oberen Wert.
P e r s o n a l a u s g a b e n / - k o s t e n
Personalausgaben/- Personalausgaben/ -kosten
Dies ergibt Gesamtpersonalkosten in Höhe von € 13.286.- pro Jahr, wenn 1220 gemeldete Fälle pro Jahr der Berechnung zugrundegelegt werden. Dabei handelt es sich mit Sicherheit um einen oberen Wert. Im Hinblick darauf, dass es sich bei den bei den Vollzugsbehörden Tätigen um Landesbedienstete handelt, wird ein 50%iger Aufschlag angenommen. Die Jahresgesamtpersonalkosten erhöhen sich daher auf € 19.929.-. Von der Berücksichtigung von Verwaltungsgemeinkosten und des Personalbedarfes durch pauschale Zuschläge zu den Personalkosten konnte abgesehen werden, da die Vollzugstätigkeit mit den vorhandenen Ressourcen bewältigt werden kann und somit keine zusätzlichen Verwaltungsgemeinkosten bzw. Kosten für Raumbedarf anfallen. Es wurden lediglich die neu entstehenden laufenden Sachausgaben/-kosten mit einem 12%-igen Zuschlag zu den Personalkosten als neu entstehende Kosten berücksichtigt (€ 2.391.-), dies ergibt € 22.320.-.
Besonderer Teil Zu § 1a Z 2: Eine Meldung einer Erkrankung mit CD ist in 2 Fällen erforderlich: Im Fall einer schwer verlaufenden CD assoziierten Erkrankung sowie im Todesfall an einer CD assoziierten Erkrankung.
Eine CD assoziierte Erkrankung ist dann als schwer zu werten, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
1. wenn es sich um eine CD assoziierte Erkrankung handelt, die intensivmedizinischer Behandlung
2. wenn eine CD assoziierte Erkrankung vorliegt, die aufgrund damit verbundener Komplikationen,
wie Darmperforation oder therapiefraktärer Kolitis, chirurgischer Behandlung bedarf oder
3. eine CD assoziierte Erkrankung mit letalem Ausgang, wobei die Erkrankung in direktem oder
indirektem kausalen Zusammenhang mit dem letalen Ausgang stehen kann.
1220 International Journal of Pharmaceutical Sciences and Nanotechnology Volume 3 • Issue 4 • January-March 2011 International Journal of Pharmaceutical Sciences and Nanotechnology Volume 3 • Issue 4 • January – March 2011 Research Paper Preparation and Evaluation of Rapidly Disintegrating Glimepiride Tablets Adel M. Aly 1 , Bassam I