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Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml-Pour-On Lösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Ivermectin 5 mg/ml, Closantel (als Closantel Natriumdihydrat) 200 mg/ml.
Hilfsstoffe
Brillantblau FCF (E133) 0.1 mg/ml.
In Abschnitt 6.1. sind alle Hilfsstoffe aufgelistet.
3. Darreichungsform
Pour-on Lösung.
Klare, blaue/grüne Lösung.
4. KLINISCHE
4.1 Zieltierart/en
Rinder.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en
Zur Behandlung eines gemischten Befalls mit Trematoden (Egel) sowie Nematoden oder Arthropoden aufgrund von Rundwürmern, Lungenwürmern,
Augenwürmern, Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Trematoden (adulte und späte immature)
Fasciola gigantica.
Fasciola hepatica.
Behandlung von Egeln in der 12. Woche (mature) >95% Wirksamkeit.
Behandlung von Egeln in der 7. Woche (späte immature) >95% Wirksamkeit.
Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und Larven im vierten Stadium)
Ostertagia ostertagi (einschl. inhibierte O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp.,
Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (adult), Strongyloides papillosus (adult).
Lungenwürmer (adulte und Larven im vierten Stadium)
Dictyocaulus viviparus
Augenwürmer (adulte)
Thelazia spp.
Rindermaden (parasitäre Stadien)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Läuse
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis
Räudemilben
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen.
Nicht auf von Räude, Krätze oder anderen Läsionen betroffenen Hautarealen oder mit Schlamm oder Dung verschmutzten Hautarealen anwenden.
Das Produkt von Dezember bis März nicht in Ländern anwenden, in denen Hypoderma spp. noch nicht ausgerottet sind, da abgetötete Larven
Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (Fälle von Unverträglichkeiten mit tödlichem Ausgang sind beim Hund,
insbesondere bei Collies, Bobtails / Old English Sheepdog und mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen sowie bei Schildkröten beschrieben worden).
4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Der Befall mit Leberegel oder Haemonchus sollte bestätigt werden, bevor dieses Produkt verwendet wird.
Wenn nur die Behandlung eines Leberegelbefalls erforderlich ist, sollte ein Einzelwirkstoffprodukt verwendet werden.
Es sollte darauf geachtet werden, folgende Praktiken zu vermeiden, da diese das Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und letztlich Unwirksamkeit nach
sich ziehen könnten:
– zu häufige und wiederholte Anwendung von Antihelminthika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne.
– Unterdosierung, welche durch Fehleinschätzung des Körpergewichtes, Fehlapplikation oder mangelhafte Kalibrierung der Dosierhilfe verursacht werden
Die Wirkung von Regen auf die Pour-on-Formulierung zum Zeitpunkt der Anwendung bzw. nach der Anwendung wurde nicht untersucht. Um eine maximale
Wirkung zu erzielen, sollten die Tiere für bis zu 48 Stunden nach der Behandlung im Stall oder an überdachten Plätzen gehalten werden, wenn es regnet
bzw. Regen erwartet wird.
Vermutete klinische Fälle einer Resistenzbildung gegenüber Anthelmintika sollten durch geeignete Probenuntersuchungen (z. B. Fäzes-Eizahlreduktionstest)
abgeklärt werden. Wenn die Ergebnisse nachhaltig auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelmintikum hinweisen, muss ein Anthelmintikum einer
anderen pharmakologischen Gruppe mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden.
Von der Resistenz gegenüber Ivermectin (einem Avermectin) bei Rindern in der EU wurde bei Cooperia oncophora berichtet. Deshalb muss der Einsatz
dieses Produktes auf der lokalen (regional und landwirtschaftlicher Betrieb) epidemiologischen Information über die Empfindlichkeit der gastrointestinalen
Nematoden sowie auf Empfehlungen über die Vermeidung weiterer Resistenzselektion gegenüber Anthelmintika beruhen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
keine.
(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

• Dieses Produkt kann beim Menschen eine Haut- und Augenreizung hervorrufen oder Überempfindlichkeit verursachen. Den direkten Haut- und/oder Augenkontakt mit dem Produkt während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und bei der Reinigung der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn sie das Produkt verabreichen. Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt, das betroffene Hautareal unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt, die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. • Dieses Produkt kann nach versehentlicher Ingestion toxisch sein. Ingestion durch Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden. Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen. Bei versehentlicher Ingestion, ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen. Hände nach Anwendung waschen. • Dieses Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fern halten. Nur in gut belüfteten Räumlichkeiten oder im Freien verwenden.
(iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Umwelt
Das Tierarzneimittel ist sehr toxisch für im Wasser lebende Organismen und für Dunginsekten.
Behandelte Rinder sollten für 14 Tage nach der Behandlung keinen direkten Zugang zu Teichen, Wasserläufen oder Gräben haben.
Da sich durch kontinuierliche oder wiederholte Anwendung verursachte langfristige Auswirkungen auf Dunginsekten nicht ausschließen lassen, sollten
wiederholte Anwendungen innerhalb einer Saison nur auf Rat eines Tierarztes erfolgen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Wenn das Produkt in der empfohlenen Dosis verwendet wird, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Closamectin Pour-On kann Rindern (einschließlich Milchkühe, Fleischrinder/Mutterkühe) in jeder Trächtigkeits- oder Laktationsphase verabreicht werden,
solange die Milch nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Siehe Abschnitt 4.11.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pour-on Lösung.
Das Tierarzneimittel sollte lokal mit einer Dosierungsrate von 500 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10
kg) angewendet werden.
Die Formulierung sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem engen Streifen zwischen Widerrist und Rutenansatz verabreicht werden.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden; die Genauigkeit der
Dosierungshilfe sollte überprüft werden.
Wenn anstelle einer Individualbehandlung eine Bestandsbehandlung der Tiere erfolgt, sollten diese nach Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert
werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
Die zeitliche Behandlungsplanung sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb zugeschnitten
sein. Professioneller veterinärmedizinischer Rat sollte für ein umfassendes Programm zur adäquaten Parasitenkontrolle eingeholt werden. Das Vorliegen
eines gemischten Befalls sollte bestätigt werden, bevor das Produkt verschrieben wird.
Das Wirksamkeitsprofil des Produktes ist so, dass eine einzige Behandlung sieben Wochen nach Unterbringung im Stall den Befall für die gesamte Zeit, die
die Tiere im Stall verbringen, kontrolliert.
Das Produkt sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis wurden keine signifikanten klinischen Symptome beobachtet.
Ivermectin
Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie könnte von Vorteil sein.
Wie andere Salicylsäureanilide ist Closantel ein wirksamer Entkoppler der oxidativen Phosphorylierung. Sein Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie der vieler
anderer Anthelmintika. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind unerwünschte Wirkungen aber unwahrscheinlich. Zeichen für eine Überdosierung können
eine leichte Appetitlosigkeit, zu weicher Kot, Sehstörungen und zu häufiger Kotabsatz sein. Hohe Dosierungen können Blindheit, Hyperventilation, allgemeine
Schwäche, Koordinationsstörungen, Hyperthermie, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen den Tod verursachen. Die Behandlung von
Überdosierungen erfolgt symptomatisch, da es kein bekanntes Antidot gibt.
4.11 Wartezeit/en
Essbares Gewebe:
28 Tage.
Nicht bei Rindern verwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren.
Nicht bei trächtigen Tieren verwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN
ATC Vet Code: QP54 AA51.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ivermectin, Kombinationen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ivermectin ist ein Endektozid mit breiter Wirkung gegen Endo- und Ektroparasiten. Ivermectin ist ein makrozyklisches Lacton und wirkt durch Hemmung von
Nervenimpulsen. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die in Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere
vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit Hyperpolarisation der Nerven- und Muskelzelle, woraus
Lähmung und Tod des betreffenden Parasiten resultiert. Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Chloridkanälen interagieren, wie z. B. mit
solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) aktiviert werden. Die Sicherheit von Verbindungen dieser Klasse beruht auf der
Tatsache, dass Säugetiere keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine niedrige Affinität gegenüber den GABA-
abhängigen Rezeptoren von Säugern und können die Blut-Hirn-Schranke im Allgemeinen kaum überwinden.
Closantel gehört zur Klasse der Salicylsäureanilid -Antihelminthika. Salicylsäureanilide sind Hydrogen (protonen) -Ionophore (auch oxidative
Phosphorylierungsentkoppler genannt).
Aufgrund ihrer chemischen Struktur besitzen Salicylsäureanilide ein Proton, das sie abgeben können. Diese Art von Molekülen ist lipophil und verfügt
bekanntermaßen über die Fähigkeit, Protonen durch Membranen zu schleusen, insbesondere durch die innere Mitochondrienmembran. Closantel wirkt über
die Entkopplung der oxidativen Phosphorylierung. Closantel ist ein Egel abtötendes Antiparasitikum mit Wirksamkeit gegen verschiedene andere Helminthen
und Anthropoden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Folgende Werte wurden bei Rindern nach lokaler Verabreichung von Closamectin Pour-On in einer Dosis von 500 µg Ivermectin pro kg und 20 mg Closantel
pro kg festgestellt: Ivermectin – Cmax von 19.13 ng/ml und AUC von 2440 ng.hr/ml; Closantel – Cmax von 68.5 µg/ml und AUC von 35207 µg.hr/mlL.
Ivermectin wird nur teilweise metabolisiert. Beim Rind werden nur etwa 1 bis 2% Ivermectin über den Harn ausgeschieden; vornehmlich erfolgt die Exkretion über die Fäzes, wobei etwa 60% in unveränderter Form ausgeschieden werden. Der verbleibende Rest wird als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden. Salicylsäureanilide werden nur schlecht metabolisiert und weitgehend unverändert ausgeschieden. An die 90% des Closantels wird bei Rindern unverändert über den Kot oder den Urin ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Brillantblau FCF (E133) Farbstoff, Wasserfreies Ethanol, Macrogol 200,Cetearyl-Ethylhexanoat, Isopropylmyristat, Povidon K30, Denatoniumbenzoat,
Trolamin, Isopropylalkohol.
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des zum Verkauf abgepackten Tierarzneimittels:
1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Aufrecht in dem Originalbehältnis aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Unverwendetes Material beseitigen. Kontaminierung vermeiden.
Verschlusskappe nach Gebrauch wieder sicher aufsetzen. Wenn Closamectin Pour-On Lösung für Rinder bei Temperaturen unter 0°C gelagert wird, kann es
getrübt erscheinen. Wenn man es bei Raumtemperatur erwärmen lässt, wird das normale Aussehen ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit
wiederhergestellt.
Versehentliches Verschütten oder Ingestion können negative Folgen haben und sogar den Tod herbeiführen. Deshalb ist bei Handhabung und Lagerung
dieses Tierarzneimittels Sorgfalt vonnöten.
Brennbar–von Wärmequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fern halten.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchsichtige 250 ml und 1l HDPE Behältnisse mit integriertem Druck-Gieß-System und weißen HDPE Verschlüssen.
Weiße 1l, 2.5l und 5l HDPE Rucksäcke zur Verwendung mit einer Dosierhilfe und weißen Polypropylen-Schraubverschlüssen.
Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Sehr gefährlich für Fische und im Wasser lebende Organismen. Deshalb dürfen Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder
leeren Behältnissen verunreinigt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind den lokalen Vorschriften
entsprechend zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung: Norbrook Laboratories, Newry, Nordirland.
8. Zulassungsnummer: 8–00958
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 19. April 2011.
10. Stand der Information: Mai 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Source: http://www.tierarztonline.at/fileadmin/user_upload/media/CPO_Fachinformation.pdf

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