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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Sertralin-Teva®
TEVA PHARMA
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Sertralinum ut Sertralini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carmellosum
natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Talcum, Propylenglycolum, Color.: Titanii
Dioxidum (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg Sertralinum ut Sertralini hydrochloridum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sertralin ist zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren Depression bei
ambulanten Patienten sowie zur Verhinderung von Rückfällen des initialen Depressions-Schubes
oder zur Unterdrückung weiterer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe) bei ambulanten
Patienten indiziert.
Bei hospitalisierten Patienten mit schwerer Depression und erhöhtem Suizidalrisiko sind nicht
genügend Daten vorhanden.
Sertralin ist zur Behandlung und (sekundären) Prävention der Zwangsstörungen indiziert. Bei
Zwangsstörungen mit initialem Therapieansprechen konnte während einer bis zu zweijährigen
Therapie mit Sertralin eine anhaltende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit festgestellt
werden.
Sertralin ist zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Sertralin ist zur Behandlung von Panikstörungen, mit oder ohne Agoraphobie, indiziert.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Zur Behandlung von Depressionen wird bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis
eine einmal tägliche Dosis von 50 mg Sertralin empfohlen. In klinischen Studien wurden bis zu 200
mg Sertralin pro Tag verabreicht. Die Wirkung von 50 mg Sertralin pro Tag war jedoch ähnlich wie
diejenige von höheren täglichen Dosen.
Zur Behandlung der Zwangsstörungen und Panikstörungen wird als minimal wirksame Dosis 50 mg
Sertralin/Tag empfohlen.
Bei Patienten mit Panikstörungen sollte die Therapie jedoch mit 25 mg/Tag eingeleitet und nach einer
Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Bei allen Indikationen kann bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter
Verträglichkeit eine Dosissteigerung von 50 mg/Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg
in Betracht gezogen werden. Die Anpassung der Tagesdosis muss jedoch über Wochen und in
Schritten von 50 mg durchgeführt werden.
Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von Sertralin von ca. 24 Stunden sollten Dosisänderungen
nicht häufiger als einmal wöchentlich vorgenommen werden.
Wenn das optimale therapeutische Ansprechen erreicht ist, soll die kleinste wirksame Dosis
beibehalten werden.
Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen manifestieren. Die volle Wirksamkeit
tritt jedoch üblicherweise erst nach 2-4-wöchiger Therapie (bei Zwangsstörungen eher später) auf.
Während einer längeren Erhaltungstherapie sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Im Verlaufe der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen, die Dosis
angepasst werden.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Kinder/Jugendliche (6-17 Jahre)Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mgSertralin pro Tag begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren solltedie Behandlung mit 25 mg Sertralin pro Tag begonnen werden und nach einer Woche auf 50 mgSertralin pro Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg Sertralinpro Tag, kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg Sertralin pro Tag erhöht werden.
Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg Sertralin pro Tag das im allgemeinengeringere Körpergewicht von Kindern gegenüber demjenigen von Erwachsenen berücksichtigtwerden, um eine zu hohe Dosierung zu verhindern. Infolge der Eliminations-Halbwertszeit von ca.
24 Stunden, sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Wochebetragen.
Spezielle DosierungsanweisungenÄltere PatientenDie normale Erwachsenen-Dosis wird empfohlen.
Niereninsuffizienz, LeberfunktionsstörungBei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte Sertralin mit Vorsicht angewendetwerden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A+B) sollte eineniedrigere Dosierung eingesetzt werden. Die Dosis ist mindestens zu halbieren.
Korrekte Art der EinnahmeSertralin-Teva Filmtabletten können mit oder ohne Essen eingenommen werden.
Sertralin-Teva soll einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend eingenommen werden.
Kontraindikationen
Sertralin-Teva ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sertralin oder auf einen
anderen Inhaltsstoff von Sertralin-Teva kontraindiziert.
Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist
kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sertralin ist bei Patienten mit unstabiler Epilepsie oder erheblicher hepatischer Dysfunktion (Child
Pugh Class C) kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin bei Patienten, welche Pimozid einnehmen, ist
kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Niereninsuffizienz
Da Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unveränderten
Substanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird aber empfohlen, diese mit Vorsicht zu behandeln (siehe
auch «Kinetik spezieller Patientengruppen/Niereninsuffizienz»).
LeberinsuffizienzSertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholterDosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child PughClass A und B verlängert ist und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden ungefährdreimal grösser ist. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikantunterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsichtangegangen werden. Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh ClassA oder B) sollte eine niedrigere Dosierung eingesetzt werden. Die Dosis ist mindestens zu halbieren(siehe «Dosierung/Spezielle Dosierungsanweisungen»).
MAO-HemmerBei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektivenMAO-B Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid, erhielten, sindschwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben worden. In einigen Fällen zeigten sich Anzeicheneines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Muskelkrampf, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Lebenszeichen,Veränderungen des Geisteszustandes einschliesslich Konfusionen, Reizbarkeit sowie extremeAgitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma.
Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nachBeendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde mussnach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
Andere serotoninerge MedikamenteAufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin mit anderenMedikamenten, welche die Wirkung der serotoninergen neuronalen Übermittlung verstärken, wieandere SSRIs, Tryptophan, Fenfluramin, Sibutramin oder 5-HT-Agonisten (Triptane), nur mit Vorsichtverabreicht werden und es sollte wenn immer möglich auf eine solche Kombination verzichtet werden(siehe «Interaktionen»).
Therapieumstellung von anderen Medikamenten zur Behandlung der Depression, derZwangsstörung oder der PanikstörungEs gibt wenig Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Studien bezüglich des optimalen Zeitpunktesbeim Wechsel von anderen Antidepressiva zu Sertralin, v.a. der Wechsel von einem langwirksamenAntidepressivum erfordert eine sorgfältige medizinische Abwägung.
Die allenfalls nötige behandlungsfreie Zwischenphase beim Wechsel von einem selektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zu einem anderen wurde nicht bestimmt (siehe «Warnhinweiseund Vorsichtsmassnahmen/MAO-Hemmer»).
Aktivierung der Manie/HypomanieIn Studien traten bei ungefähr 0,4% der mit Sertralin behandelten Patienten hypomanische odermanische Zustände auf.
ElektrokrampftherapieEs gibt keine klinischen Studien welche Aussagen machen über Nutzen und Risiko der kombiniertenAnwendung der Elektrokrampftherapie und Sertralin.
Epileptische AnfälleWährend den Studien wurde bei drei von ungefähr 4000 depressiven Patienten (ca. 0,08%) übereinen epileptischen Anfall berichtet. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Panikstörungen wurdebei Patienten unter Sertralin über keine epileptischen Anfälle berichtet. Während desEntwicklungsprogramms für Zwangsstörungen erlitten 4 von ungefähr 1800 Sertralin-exponiertenPatienten (ca. 0,2%) epileptische Anfälle.
Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei davon litten unter epileptischen Anfällen, bei einemPatienten traten in der Familie epileptische Anfälle auf, keiner der Patienten stand unter einerTherapie mit Antikonvulsiva.
Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen vorsichtig überwacht werden. Wenn epileptische Anfälleauftreten, muss die Sertralintherapie auf jeden Fall abgebrochen werden.
SuizidDa die Möglichkeit eines Suizidversuches während einer Depression und möglicherweise bis zurvollen Remission besteht, sollten die Patienten in den frühen Therapiephasen engmaschig überwachtwerden.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verkleinern, sollte die kleinstmögliche Menge verschriebenwerden.
Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörung und Panikstörung solltenbei der Behandlung von Patienten mit diesen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmenangewendet werden wie bei der Behandlung von Patienten mit Depression.
AbhängigkeitIn einer plazebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich desMissbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin im Menschen induzierteSertralin im Gegensatz zu den zwei anderen Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Euphorie oder Medikamenten-Vorliebe, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor derMarkteinführung von Sertralin zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für einEntzugssyndrom oder Medikamenten-Drangverhalten. In Tierstudien zeigt Sertralin kein denStimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
Wie bei jedem ZNS-aktiven Medikament, sollte der Arzt die Patientengeschichte hinsichtlichMedikamentenmissbrauchs sorgfältig überprüfen und solche Patienten auf Zeichen von Missbrauchvon Sertralin-Teva überwachen (z.B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhung, Medikamenten-Drangverhalten).
Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Schwindel, Parästhesien, Erregung,Angst, Konfusion, Tremor, Übelkeit und Schwitzen führen.
Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochenempfohlen. Es scheint sich dabei um einen Klasseneffekt der SSRIs zu handeln, der auf derDownregulation der Serotoninrezeptoren durch die SSRIs beruht. Die beschriebenen Symptome sindnicht Zeichen einer Suchtentwicklung.
Anaphylaktische ReaktionenÜber akute allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödeme, Urtikaria) wurde beiselektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern berichtet.
Anwendung bei KindernMehr als 250 Kinder mit Zwangsstörungen wurden in abgeschlossenen oder noch laufenden Studienmit Sertralin behandelt. Das Sicherheitsprofil von Sertralin in diesen Studien und in Studien miterwachsenen Patienten mit Zwangsstörungen ist vergleichbar. Die Wirksamkeit von Sertralin beiKindern mit Depressionen und Panikstörungen wurde bis jetzt in kontrollierten Studien nichtuntersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Anwendung bei älteren PatientenMehr als 500 ältere Patienten (über 65-jährige) sind in klinischen Studien behandelt worden, wobeidie Wirksamkeit von Sertralin bei dieser Patientengruppe nachgewiesen werden konnte.
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei älteren Patienten ist vergleichbar mit denjenigenjüngerer Patienten.
Interaktionen
MAO-Hemmer (z.B. Tranylcipromin)
(siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
PimozidErhöhte Pimozidspiegel wurden in einer Studie mit einer tiefen Einzeldosis Pimozid (2 mg) beigleichzeitiger Verabreichung von Sertralin gezeigt. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mitÄnderungen im EKG assoziiert. Obschon der Mechanismus dieser Interaktion unbekannt ist, ist diegleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid aufgrund des engen therapeutischen Fenstersvon Pimozid kontraindiziert.
Proteinbindende MedikamenteDa Sertralin an Plasmaproteine gebunden wird, muss eine mögliche Interaktion mit anderenplasmaproteinbindenden Medikamenten in Betracht gezogen werden (Diazepam, Tolbutamid undWarfarin siehe unten).
Diazepam, TolbutamidMit den folgenden Medikamenten und Sertralin wurden pharmakokinetische Interaktionsstudiendurchgeführt:Die Verabreichung von Diazepam (Substrat von CYP 2C19) zusammen mit Sertralin 200 mg täglichzeigte eine statistisch signifikant stärkere Abnahme der Diazepam-Clearance in der Sertralingruppe(32%) als in der Plazebogruppe (19%). Die Komedikation von Tolbutamid (Substrat von CYP 2C9und 3A4) mit Sertralin 200 mg täglich führte zu einer statistisch signifikanten Senkung der Clearancevon Tolbutamid (16%). Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® CimetidinBei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Sertralin stieg die AUC von Sertralin um 50%,die Cmax um 24% und die t½ um 26% durchschnittlich an. Die klinische Bedeutung dieserpharmakokinetischen Interaktion ist unbekannt. Für Patienten, die mit Cimetidin therapiert werden,wird jedoch eine strenge Kontrolle der Dosierung von Sertralin empfohlen.
AtenololSertralin hat keinen Einfluss auf die beta-adrenerg blockierende Wirkung von Atenolol.
Glibenclamid, DigoxinBei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid oder Digoxin mit Sertralin 200 mg täglich wurdenin klinischen Studien keine Interaktionen beobachtet.
WarfarinDie gleichzeitige Verabreichung von Sertralin 200 mg täglich mit Warfarin führte zu einer geringen,jedoch statistisch signifikanten Erhöhung der Prothrombinzeit (um 7,9%). Die klinische Bedeutungist unbekannt. Bei Beginn oder Ende einer Sertralin-Therapie sollte die Prothrombinzeit sorgfältigüberwacht werden.
ZNS-Sedativa und AlkoholDie gleichzeitige Verabreichung von Sertralin 200 mg täglich potenzierte die Wirkung von Alkohol,Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorischeLeistungsfähigkeit gesunder Probanden nicht. Gleichwohl wird die Einnahme von Sertralinzusammen mit Alkohol nicht empfohlen.
Interaktionen mit Cytochrom P450 2D6Zahlreiche Antidepressiva, z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (einschliesslich Sertralin) unddie meisten trizyklischen Antidepressiva, hemmen die biochemische Aktivität des Medikamentesmetabolisierenden Iso-Enzyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisoquin Hydroxylase). Dadurch könnendie Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, welche primär durch CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht werden. Bei den Antidepressiva ist das Ausmass der Hemmungdes Isoenzyms CYP 2D6 unterschiedlich. Deren klinische Bedeutung hängt von dem Grad derHemmung und dem therapeutischen Index des mitverabreichten Medikamentes ab. Bei trizyklischenAntidepressiva wie Clomipramin und Desipramin sowie Klasse 1C Antiarrhythmika wie Propafenonund Flecainid handelt es sich um CYP 2D6 Substrate mit einem engen therapeutischen Index.
In Interaktionsstudien zeigten die Probanden, welche längere Zeit täglich 50 mg Sertralineingenommen hatten, nur eine geringfügige Erhöhung der «Steady State-Serum-Konzentrationen»von Desipramin (ein Marker der CYP 2D6 Isoenzym-Aktivität). Die durchschnittliche Desipramin«Steady-State» AUC0-24 erhöhte sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin um 23-37%.
Medikamente, die mit anderen P450 Enzymen metabolisiert werden (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2)CYP 3A3/4: In vivo Interaktionsstudien zeigten, dass eine chronische Verabreichung von täglich 200mg Sertralin den Metabolismus von Carbamazepin oder Terfenadin (Vorräte in Hausapotheken) nichthemmt.
Die chronische Verabreichung von täglich 50 mg Sertralin hemmt ausserdem den über CYP 3A3/4vermittelten Metabolismus von Alprazolam nicht. Die Resultate dieser Studien weisen darauf hin,dass Sertralin kein klinisch relevanter Hemmer von CYP 3A3/4 ist. Sertralin ist ein schwacherHemmstoff der CYP 2C Subfamilie.
CYP 2C9: Es gibt keine klinisch relevante Wirkung bei chronischer Verabreichung von täglich 200mg Sertralin auf die Plasmakonzentration von Phenytoin bei Probanden.
CYP 2C19: Siehe Abschnitt Diazepam/Tolbutamid.
CYP 1A2: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potential zurHemmung von CYP 1A2 aufweist.
LithiumIn einer Placebo-kontrollierten Studie mit gesunden Probanden wurden die pharmakokinetischenParameter von Lithium durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht signifikant verändert.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Hingegen kam es in der Sertralin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu einer Zunahme desTremors, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Wie mit anderenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmern ist Vorsicht geboten und die Patienten sind dementsprechendzu überwachen, wenn Sertralin gleichzeitig mit Medikamenten, die durch serotoninergeMechanismen wirken können, wie z.B. Lithium, verabreicht wird.
Seit der Markteinführung wurden in Einzelfällen Erhöhungen des Lithiumspiegels unter Therapie mitSertralin festgestellt, wobei der Mechanismus nicht klar ist.
Phenytoin (siehe auch «CYP 2C9»)Eine plazebo-kontrollierte Studie in gesunden Probanden weist darauf hin, dass die chronischeVerabreichung von täglich 200 mg Sertralin keine klinisch bedeutsame Hemmung des Metabolismusvon Phenytoin bewirkt. Es wird allerdings empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Phenytoin imAnschluss an den Beginn einer Sertralintherapie zu überwachen, mit angemessenen Anpassungender Phenytoindosis.
SumatriptanAus der Post-Marketing Überwachung liegen seltene Meldungen über Patienten vor, die nach derEinnahme von Sertralin und Sumatriptan an Schwäche, Hyperreflexie, verminderterKoordinationsfähigkeit, Konfusion, Angst und Agitation gelitten haben. Diese Symptomatik weist aufein Serotoninsyndrom hin. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Sumatriptan klinischgerechtfertigt ist, wird eine angemessene Überwachung der Patienten empfohlen (siehe«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, andere serotoninerge Medikamente»).
Serotoninerge MedikamenteBis weitere Daten vorliegen, sollten serotoninerge Medikamente, wie zum Beispiel Tryptophan oderFenfluramin, nicht zusammen mit Sertralin verabreicht werden. (Siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen», «MAO Hemmer» und «Therapieumstellung von anderen Medikamentenzur Behandlung der Depression, der Zwangsstörung oder der Panikstörung»).
Post-Marketing-ErfahrungSeit der Markteinführung wurden isolierte, spontane Meldungen unerwünschter Ereignisse, diemöglicherweise im Zusammenhang mit Medikamenteninteraktionen stehen, erhalten. Es istallerdings nicht klar, ob diese unerwünschten Ereignisse auf die Sertralintherapie, auf eineMedikamenteninteraktion zwischen Sertralin und eine der nachfolgend aufgeführten Substanzenoder auf andere Ursachen zurückzuführen sind: Naproxen, Hydroxychloroquin, Ibuprofen,Acetaminophen, Propranolol, Clonazepam, Lachgas, Digoxin, Amiodaron, Paroxetin, Bupropion,Phenytoin, Phenobarbital, Metoclopramid, Dihydroergotamin, Zolpidem, Methylphenidat.
Klinische Studien haben jedoch keine klinisch signifikanten Effekte einer chronischen Verabreichungvon 200 mg Sertralin täglich auf die Plasmakonzentration von Phenytoin und die Abwesenheit einerInteraktion zwischen 200 mg Sertralin täglich und Digoxin gezeigt (siehe «Interaktionen:Glibenclamid, Digoxin» und «Interaktionen: Medikamente, die mit anderen P450 Enzymenmetabolisiert werden»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden mit ungefähr der zwanzig- resp. zehnfachen
maximalen Humandosis (mg/kg) durchgeführt. Diese zeigten keine Anhaltspunkte für eine
Teratogenität.
Bei Dosen (mg/kg) von ungefähr 2,5-10mal der maximalen Tagesdosis beim Menschen wurde unter
Sertralin eine Verzögerung der fetalen Ossifikationen beobachtet. Diese Störungen sind
wahrscheinlich auf eine Wirkung beim Muttertier zurückzuführen.
Bei mütterlicher peri- und postnataler Einnahme von niedrigen Dosen (mg/kg ungefähr 5 mal
maximale Dosis beim Menschen) nahm das neonatale Überleben ab. Eine ähnliche Wirkung auf das
neonatale Überleben wurde auch für andere Antidepressiva beschrieben. Die klinische Bedeutung
dieser Wirkung ist unbekannt.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Die Wirkung von Sertralin auf die Schwangerschaft ist ungenügend untersucht, weshalb Frauen imgebärfähigen Alter Sertralin nur bei zwingender Indikation anwenden und ein geeignetesVerhütungsmittel einsetzen sollten.
Da unter einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer das Risiko vonFrühgeburten und anderen perinatalen Komplikationen im letzten Trimenon erhöht war, istgrundsätzlich auch bei Sertralin-Teva mit dieser Möglichkeit zu rechnen.
StillzeitDa Sertralin in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Sertralin-Teva stillenden Müttern nichtverabreicht werden ausser, wenn der Arzt den Nutzen höher einstuft als das Risiko.
In Fällen, wo Sertralin während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet wurde, traten beieinigen Neugeborenen Absetzsymptome auf.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Sertralin das psychomotorische Verhalten in der
Regel nicht beeinflusst. Wie bei anderen Arzneimitteln aus dieser Indikationsgruppe kann unter
Sertralin-Teva-Therapie Schläfrigkeit und Schwindel auftreten.
Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht zu
empfehlen. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
Sertralin soll bei Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, nicht zusammen mit
Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln verabreicht werden.
Unerwünschte Wirkungen
Die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten in Studien mit wiederholter
Medikamenteneinnahme häufiger unter Sertralin als unter Placebo auf.
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Das in den doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachteteNebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung und Panikstörung war ähnlich wie das in denklinischen Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil bei depressiven Patienten.
Post-Marketing ErfahrungSeit der Markteinführung sind folgende zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit derSertralin -Einnahme korrelierten, jedoch möglicherweise ohne Kausalzusammenhang mit Sertralinaufgetreten sind, spontan gemeldet worden: Hämatopoietisches SystemVeränderte Blutplättchenfunktion, abnorme Blutungen (wie Epistaxis, gastrointestinale Blutung oderHämaturie), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Störungen des ImmunsystemsAllergische Reaktion, Allergie, anaphylaktische Reaktion (siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).
Endokrines SystemGalaktorrhoe, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Hypothyroidismus.
Metabolismus/ErnährungHyponaträmie (manchmal mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), erhöhtes Serumcholesterol,erhöhte Triglyceride, Abfall der Serumharnsäure, Gewichts zu- oder -abnahme.
Psychiatrischaggressive Reaktion, Angst, depressive Symptome, Euphorie, Halluzinationen, Paroniria undPsychose.
NervensystemMydriasis, Koma, zum Teil kombiniert mit Hyponaträmie und SIADH, Konvulsionen, Migräne,Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie, muskulärer Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Hypertonus, Zähneknirschen (Bruxismus) oder Gang-Störungen), unwillkürlicheMuskelkontraktionen, Konfusion, Parästhesie. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhangmit einem serotoninergen Syndrom berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigenEinnahme von serotoninergen Medikamenten: Agitation, Konfusion, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber,Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.
Gehör/GleichgewichtssinnTinnitus.
Herz/KreislaufBrustschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen), periphere Ödeme, arterielle Hypertonie,periorbitale Ödeme, Synkope, Tachykardie.
RespirationstraktBronchospasmus, Angioödeme mit Behinderung der Atmung.
Gastrointestinales SystemBauchschmerzen, erhöhter Appetit, Verstopfung, Pankreatitis.
Leber/biliärSchwere Leberereignisse (einschliesslich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen),asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).
HautAlopezie, Angioödem, Gesichtsödem, lichtempfindliche Hautreaktionen, Pruritus, Hautausschlag(einschliesslich seltene Meldungen von schweren exfoliativen Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, epidermale Necrolyse), Urticaria.
Skelett/MuskulaturArthralgie.
Urogenital-TraktHarnverhaltung, Harninkontinenz, Priapismus, Ejakulationsstörungen, Anorgasmie,Erektionsstörungen, verminderte Libido.
ReproduktivMenstruationsstörungen.
Allgemeine ErkrankungenFieber, Unwohlsein LaborAbnorme klinische Laborresultate.
EntzugssymptomeNach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von derzugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können: Agitation, Angst,Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesie.
Überdosierung
Anhand der vorliegenden Daten, hat Sertralin eine relativ grosse Sicherheitsmarge bei
Überdosierung. Es liegen Berichte von Überdosierung bis zu 13,5 g ohne schwere unerwünschte
Wirkungen vor. Nach Einnahme einer Überdosis Sertralin traten Todesfälle vor allem in Kombination
mit anderen Medikamenten und/oder Alkohol auf. Deshalb sollte jede Überdosierung intensiv
behandelt werden. Symptome einer Überdosierung schliessen über Serotonin vermittelte
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, gastrointestinale Beschwerden (wie Nausea und Erbrechen),
Tachykardie, Tremor, Agitation und Schwindel, Mydriasis, Halluzinationen, Hypo- oder Hypertension
und EKG-Veränderungen ein. Weniger häufig wurde über Koma berichtet.
Ein spezielles Antidot für Sertralin gibt es nicht.
Die Atemwege sollen frei gehalten werden, eine angemessene Sauerstoffzufuhr muss gesichert sein
und falls notwendig soll beatmet werden. Aktivkohle, die zusammen mit einer kathartinsauren
Substanz angewendet werden kann, ist gleich wirksam oder wirksamer als Erbrechen bzw.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte dies in Betracht gezogen werden.
Eine Auslösung von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Eine Überwachung des Herzens und der Vitalzeichen sowie allgemeine symptomatische undsupportive Massnahmen werden empfohlen.
Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens von Sertralin ist die forcierte Diurese, die Dialyse, dieHämoperfusion sowie die Austauschtransfusion wahrscheinlich unwirksam.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06AB06
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Sertralin hemmt in vitro die neuronale Serotonin (5-HT) Wiederaufnahme. Klinisch relevante Dosen
von Sertralin hemmen die Serotonin-Aufnahme in die menschlichen Thrombozyten. Im Tierversuch
zeigte Sertralin weder eine stimulierende, sedative oder anticholinerge oder kardiotoxische Wirkung.
Kontrollierte Studien zeigten, dass Sertralin weder sedierend wirkt noch das psychomotorische
Verhalten beeinflusst. Im Einklang mit der selektiven 5-HT Wiederaufnahme-Hemmung, verstärkt
Sertralin die catecholaminerge Aktivität nicht. Sertralin hat in vitro keine Affinität zu den cholinergen,
serotoninergen, dopaminergen, adrenergen, histaminergen, GABA- oder Benzodiazepin-
Rezeptoren.
Nach Einnahme von Sertralin über längere Zeit kam es im Tierexperiment zu einer verminderten
Empfindlichkeit (down regulation) der noradrenergen Hirnrezeptoren. Dies wurde auch bei anderen
wirksamen Medikamenten, die zur Behandlung von Depressionen, Zwangs- und Panikstörungen
eingesetzt werden, beobachtet.
Pharmakokinetik
Im Bereiche von 50-200 mg Sertralin verhalten sich die pharmakokinetischen Parameter proportional
zur Dosis.
AbsorptionNach 14 Tagen wurden bei einer einmal täglichen oralen Dosierung von 50-200 mg maximalePlasmakonzentrationen (Cmax) 4,5 bis 8,4 Stunden nach Sertralin-Einnahme gemessen. Nach einereinmaligen Einnahme von 50 mg Sertralin lag die maximale Plasmakonzentration bei durchschnittlich12 ng/ml.
Die durchschnittliche Halbwertszeit von Sertralin variiert bei jungen und älteren Männern und Frauenzwischen 22 und 36 Stunden.
Übereinstimmend mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer ungefährzweifachen Akkumulation bis zum steady state, welches bei einmal täglicher Einnahme nachungefähr einer Woche auftritt.
Nahrungsmittel haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten.
DistributionUngefähr 98% der zirkulierenden Substanz werden an Plasmaproteine gebunden.
Anhand von Tierstudien konnte gezeigt werden, dass Sertralin ein grosses Verteilungsvolumenaufweist.
Metabolismus/EliminationDie Metabolisierung von Sertralin erfolgt über die P450-Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4. Sertralinist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4.
Ein grosser Teil von Sertralin unterliegt dem «first pass» Metabolismus in der Leber. N-Desmethylsertralin, der Hauptmetabolit im Plasma, ist in vitro bedeutend weniger wirksam alsSertralin (ungefähr 20mal).
In pharmakologischen in-vivo Depressionsmodellen zeigte sich, dass N-Desmethylsertralinsubstantiell weniger wirksam ist als Sertralin.
Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104Stunden. Sertralin und N-Desmethylsertralin werden umfassend durch oxidative Desaminierung undanschliessende Reduktion, Hydroxylierung und Glucuronid-Konjugation metabolisiert. Die darausresultierenden Metabolite werden zu gleichen Teilen im Urin und im Stuhl ausgeschieden. Wenigerals 0,2% vom Sertralin werden unverändert renal ausgeschieden.
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Kinetik spezieller PatientengruppenÄltere PatientenDie Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich wie diejenige bei jüngeren Patienten, allerdingskann die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.
KinderDas pharmakokinetische Profil von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörungen ist vergleichbar mitdemjenigen von Erwachsenen (obwohl Kinder Sertralin etwas schneller metabolisieren). Bei Kindernbis zu 12 Jahren zeigte sich bei Dosierung ohne Gewichtsadaptation eine signifikante Erhöhung vonCmax. Daher kann es ratsam sein, Kindern aufgrund des niedrigeren Körpergewichtes tiefere Dosenzu verabreichen (vor allem bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren), um zu hohe Plasmaspiegel zuverhindern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
JugendlicheIn klinischen Studien war das pharmakokinetische Profil von Sertralin bei depressiven undzwangsneurotischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren ähnlich wie dasjenige bei Erwachsenen.
LeberfunktionsstörungSertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigtenPatienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei einer Mehrfachdosierung eine verlängerteEliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
NiereninsuffizienzDa Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unverändertenSubstanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.
In einer kontrollierten Studie mit 42 Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-29ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach Mehrfachdosierunggegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht und die Halbwertszeiten waren ähnlich. BeiPatienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der genannten Parameter sowieauch von t½. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich derPlasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Präklinische Daten
Umfangreiche chronische Studien zur Sicherheit in Tieren zeigen, dass Sertralin bei Dosierungen,
welche einem Mehrfachen der klinisch wirksamen Dosierung entsprechen, im Allgemeinen gut
vertragen wird. Es wurde auch gezeigt, dass Sertralin über keine mutagene Wirkung verfügt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Sertralin-Teva Filmtabletten dürfen nur bis zu dem mit «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet
werden.
Besondere LagerungshinweiseBei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.
Sertralin-Teva soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Zulassungsvermerk
56993 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, 4147 Aesch.
Stand der Information
Juli 2005.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® die Documed AG freigegeben. Copyright 2006 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzungund Weitergabe ist untersagt. [17.08.2006]

Source: http://www.tevapharma.ch/html/inhalt/ch_d/2_produkte/produkte_az/sertralin/FachInfo_de/FrmMainMonographie.pdf

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