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CIRCULAR DEL PRODUCTO
Comprimidos
FOSAMAX® PLUS
(ácido alendrónico/vitamina D3)

I. CLASE TERAPEUTICA
FOSAMAX PLUS contiene ácido alendrónico como alendronato sódico y colecalciferol (vitamina D3).

Alendronato sódico
El alendronato sódico es un bifosfonato que se une a la hidroxiapatita del hueso e inhibe
específicamente la actividad de los osteoclastos, las células de resorción ósea. El alendronato reduce la
resorción ósea sin efecto directo en la formación del hueso, aunque este último proceso es finalmente
reducido debido a que la resorción y la formación van acopladas durante el recambio óseo.
Colecalciferol
La vitamina D3 es un secosterol que es convertido a 25-hidroxivitamina D3 en el hígado. La conversión a
la hormona activa movilizadora del calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol) en los riñones es
estimulada tanto por la hormona paratiroidea como por la hipofosfatemia. La actividad principal de 1,25
dihidroxivitamina D3 es aumentar la absorción intestinal tanto de calcio como de fosfato así como regular
el calcio sérico, el calcio renal y la excreción de fosfato, formación ósea y resorción ósea.
Se necesita la vitamina D3 para la formación ósea normal. La insuficiencia de vitamina D se desarrolla
cuando tanto la exposición a la luz solar como la ingesta alimenticia de esta vitamina son inadecuadas.
La insuficiencia está relacionada con un balance negativo de calcio, pérdida ósea y aumento del riesgo
de fractura. En los casos severos, la deficiencia ocasiona hiperparatiroidismo secundario,
hipofosfatemia, debilitamiento muscular proximal y osteomalacia, aumentando aún más el riesgo de
caídas y fracturas en individuos osteoporóticos.
II. INDICACIONES

FOSAMAX PLUS está indicado para:

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar los requerimientos de vitamina D. Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar los requerimientos de vitamina D.
III. DOSIS Y ADMINISTRACION

FOSAMAX PLUS debe tomarse por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o
medicación del día, y únicamente con agua pura. Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), los
alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver
* Registered trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA (ácido alendrónico/vitamina D3)
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y así reducir la posibilidad de irritación
esofágica, FOSAMAX PLUS sólo debe deglutirse al levantarse en la mañana con un vaso lleno de agua.
Los pacientes no deben acostarse por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de
haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX PLUS no debe tomarse a la hora de acostarse o
antes de levantarse en la mañana. Descuidar estas instrucciones puede aumentar el riesgo de
experiencias adversas esofágicas (ver PRECAUCIONES).
La dosificación recomendada es un comprimido de 70 mg/2800 UI una vez a la semana.
Los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D si su ingesta es insuficiente (ver
PRECAUCIONES). Los médicos deben considerar la ingesta de vitamina D obtenida de las vitaminas y
los suplementos alimenticios. FOSAMAX PLUS proporciona el equivalente de una semana de vitamina D
de acuerdo con una dosis diaria de 400 UI.
No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con
insuficiencia renal de leve a moderada (depuración de creatinina de 35 a 60 mL/min). No se recomienda
administrar FOSAMAX PLUS a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina
menor de 35 mL/min) debido a la falta de información.

IV. CONTRAINDICACIONES


Anormalidades del esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. • Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos durante 30 Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
V. PRECAUCIONES

Alendronato sódico
Como ocurre con otros productos que contienen bisfosfonatos, FOSAMAX PLUS puede causar irritación
local en la mucosa gastrointestinal superior.
Se han reportado reacciones adversas esofágicas, tales como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas,
raramente seguidas por estenosis o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con alendronato.
En algunos casos dichas reacciones han sido serias y ha requerido hospitalización. Por ello, el médico
debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y se
debe indicar a los pacientes que suspendan FOSAMAX PLUS y busquen atención médica si presentan
disfagia, odinofagia, dolor retrosternal o aparición o aumento de acidez.
El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas pareciera ser mayor en los pacientes que se
acuestan después de tomar FOSAMAX PLUS y/o que no se lo toman con un vaso lleno de agua, y/o que
siguen tomando FOSAMAX PLUS a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por
lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre cómo debe tomar
FOSAMAX PLUS, y que el paciente las comprenda (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Aunque en los extensos estudios clínicos con alendronato no se observó un aumento del riesgo, ha
habido raros reportes (poscomercialización) de úlcera gástrica y duodenal, algunos severos y con
complicaciones. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal.
Debido a los posibles efectos irritantes del alendronato sobre la mucosa gastrointestinal superior y a un
posible empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar
(ácido alendrónico/vitamina D3) FOSAMAX PLUS a los pacientes con trastornos gastrointestinales superiores activos, como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que tomen cada comprimido de FOSAMAX PLUS con un vaso lleno de agua y que no se recuesten ni tomen alimento por lo menos durante 30 minutos y hasta después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar ni chupar el comprimido en la boca debido a la potencial ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX PLUS a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. Los pacientes deben ser específicamente instruídos que descuidar estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos. Se debe indicar a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez), deben dejar de tomar FOSAMAX PLUS y consultar a su médico. Se ha reportado dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos en pacientes que tomaban bifosfonatos. En la experiencia de poscomercialización, estos síntomas han sido raramente severos y/o incapacitantes (ver EFECTOS SECUNDARIOS, Experiencia poscomercialización). El tiempo de inicio de los síntomas varía de un día a varios meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes tienen alivio de los síntomas una vez que descontinúan el tratamiento. Un subgrupo tuvo síntomas recurrentes cuando se le readministró el mismo medicamento u otro bifosfonato. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX PLUS, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día, pero sí deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado. No se recomienda usar FOSAMAX PLUS en pacientes con depuración de creatinina <35 mL/min (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX PLUS se debe corregir la hipocalcemia (ver CONTRAINDICACIONES). Otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D)
también deben ser tratados efectivamente. En pacientes con esos trastornos, se deben vigilar los niveles
séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia, durante el tratamiento con FOSAMAX PLUS,
Debido a los efectos positivos de alendronato en incrementar el mineral óseo, pueden ocurrir
disminuciones pequeñas y asintomáticas en los niveles séricos de calcio y fosfato.
Colecalciferol
La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a
pacientes con enfermedades relacionadas con la sobreproducción descontrolada de calcitriol (por
ejemplo, leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos y
úrinarios de calcio.
Los pacientes con malabsorción pueden no absorber apropiadamente la vitamina D3.
VI. EMBARAZO

FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no debe ser administrado a éstas.
VII. MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA

(ácido alendrónico/vitamina D3)
FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en mujeres que están amamantando, y no debe ser administrado
a éstas.
VIII. USO PEDIATRICO
FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en niños, y no debe ser administrado a éstos.
IX. USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA

En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o en los
perfiles de seguridad de FOSAMAX PLUS.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Alendronato sódico
Si se toman conjuntamente es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros
medicamentos orales puedan interferir con la absorción de alendronato. Por lo tanto, después de tomar
FOSAMAX PLUS los pacientes deben esperar por lo menos media hora por lo menos antes de tomar
cualquier otro medicamento oral.
No se prevé ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica.
El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH) (estrógenos ± progestina) y FOSAMAX
(alendronato sódico) se evaluó en dos estudios clínicos de uno y dos años de duración en mujeres
posmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX y TRH produjo aumentos mayores
en la masa ósea, junto con una mayor disminución en la resorción ósea, que lo observado con cada
tratamiento por separado. En estos estudios, el perfil de tolerabilidad y seguridad de la combinación fue
consistente con el de los tratamientos individuales (ver EFECTOS SECUNDARIOS, Estudios Clínicos,
Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal
).
No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. FOSAMAX se utilizó en estudios de
osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con un amplio rango de medicamentos
comúnmente prescritos sin evidencia de interacciones adversas clínicas.
Colecalciferol
La olestra, los aceites minerales, el orlistat y los secuestradores de ácidos biliares (por ejemplo,
colestiramina, colestipol) pueden afectar la absorción de vitamina D. Los anticonvulsivantes, la cimetidina
y las tiazidas pueden incrementar el catabolismo de la vitamina D.
XI. EFECTOS SECUNDARIOS
Estudios Clínicos

FOSAMAX
En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En los estudios de hasta cinco años
de duración los efectos colaterales fueron usualmente leves, en general no fue necesario discontinuar el
tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis

Mujeres posmenopáusicas
(ácido alendrónico/vitamina D3)
En dos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de
tres años de duración, controlados con placebo y doble ciego, los perfiles generales de seguridad de
FOSAMAX 10 mg/día y placebo fueron similares. Los investigadores reportaron las siguientes
reacciones adversas gastrointestinales superiores como posible, probable o definitivamente relacionadas
con el medicamento en 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10 mg/día y con una incidencia
mayor que en las que recibieron placebo: dolor abdominal (6,6% con FOSAMAX, 4,8% con placebo),
dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofágica (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) y distensión abdominal
(1,0%, 0,8%).
Han habido raros casos de erupción cutánea y eritema.
Además, los investigadores reportaron las siguientes reacciones adversas como posible, probable o
definitivamente relacionadas con el medicamento en 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10
mg/día y con una incidencia mayor que en las que recibieron placebo: dolor musculoesquelético ([hueso,
músculo o articulación] 4,1% con FOSAMAX, 2,5% con placebo), constipación (3,1%, 1,8%), diarrea
(3,1%, 1,8%), flatulencia (2,6%, 0,5%), y cefalea (2,6%, 1,5%).
En la extensión de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de
tratamiento), el perfil general de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante el
periodo controlado con placebo de tres años de duración. Además, la proporción de pacientes que
suspendió el tratamiento con FOSAMAX 10 mg/día debido a cualquier efecto adverso fue similar al que
se observó durante los primeros tres años de estudio.
En un estudio multicéntrico de un año de duración, doble ciego, los perfiles de seguridad y tolerabilidad
de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana (n=519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n=370) fue similar. Los
investigadores reportaron las siguientes reacciones adversas como posible, probable o definitivamente
relacionadas con el medicamento en 1% de los pacientes de cada grupo de tratamiento: dolor
abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez a la semana, 3,7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3,0%); dolor
musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 2,9%, 3,2%); dispepsia (2,7%, 2,2%); regurgitación
ácida (1,9%, 2,4%); náusea (1,9%, 2,4%); distensión abdominal (1,0%, 1,4%); constipación (0,8%,
1,6%); flatulencia (0,4%, 1,6%); calambres musculares (0,2%, 1,1%); gastritis (0,2%, 1,1%) y úlcera
gástrica (0,0%, 1,1%).

Hombres

En dos estudios multicéntricos en hombres, doble ciego, controlados con placebo (uno de dos años de
duración con FOSAMAX 10 mg/día [n=146] y otro de un año de duración con FOSAMAX 70 mg una vez
a la semana [n=109]), el perfil de seguridad de FOSAMAX fue generalmente similar al observado en las
mujeres posmenopáusicas.
Otros estudios en hombres y mujeres

En un estudio endoscópico de 10 semanas en hombres y mujeres (n=277; edad promedio, 55 años), no
se observó diferencia en las lesiones del tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX 70 mg una vez
a la semana y placebo.
En un estudio adicional de un año de duración en hombres y mujeres (n=335; edad promedio, 50 años)
los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y placebo
fueron similares y no se observó diferencia entre hombres y mujeres.
En dos estudios de un año de duración en hombres y mujeres (n=477) que recibían glucocorticoides, se
reportó melena en dos pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día.
(ácido alendrónico/vitamina D3)

Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal

En dos estudios (de uno y dos años de duración) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total:
n=853), los perfiles de tolerabilidad y seguridad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg una vez
al día y estrógenos ± progestina (n=354) fueron consistentes con los de los tratamientos individuales.
FOSAMAX PLUS

En un estudio multinacional, doble ciego, de quince semanas de duración, en mujeres posmenopáusicas
(n=682) y hombres (n=35) con osteoporosis, el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS 70 mg/2800 UI
una vez a la semana fue similar al de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana.

Experiencia poscomercialización

Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones
adversas con el uso de alendronato:
Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema. Como
ocurre con otros bifosfonatos, se han reportado con alendronato síntomas transitorios de respuesta de
fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre) típicamente en asociación con el inicio del
tratamiento. Rara vez ha ocurrido hipocalcemia sintomática, generalmente asociada con trastornos
predisponentes.

Gastrointestinales
: náusea, vómito, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, raramente
estenosis o perforación esofágica, y ulceración orofaríngea; rara vez, úlceras gástricas o duodenales,
algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal (ver
PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Osteonecrosis localizada de la mandíbula,
generalmente asociada con extracción dental y/o infección local, a menudo con retraso en la curación,
ha sido reportada raramente.

Músculoesqueléticas:
dolor de los huesos, las articulaciones y/o los músculos, raramente severo y/o
incapacitante (ver PRECAUCIONES).
Piel: erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, rara vez reacciones severas en la piel,
incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos especiales
: raramente uveitis, escleritis o episcleritis.
XIa. Pruebas de Laboratorio

En estudios multicéntricos, controlados, doble ciego, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y
pasajeras en los niveles séricos de calcio y fosfato en aproximadamente el 18% y 10%, respectivamente,
de los pacientes que tomaron FOSAMAX en comparación con aproximadamente el 12% y 3% de los que
recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de las disminuciones en los niveles séricos de calcio a
<8,0 mg/dL (2,0 mM) y en los de fosfato a ≤2,0 mg P/dL (0,65 mM) fueron similares en los dos grupos de
tratamiento.
XII. SOBREDOSIS

Alendronato sódico
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. La sobredosis por
vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales
(ácido alendrónico/vitamina D3) superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe administrar leche o antiácidos para fijar el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido. Colecalciferol No se ha registrado toxicidad por vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente saludables a una dosis menor a 10.000 UI/día. En un estudio clínico con adultos saludables, la dosis diaria de 4000 UI de vitamina D3 por un periodo de hasta cinco meses no se asoció con hipercalciuria ni hipercalcemia. XIII. DISPONIBILIDAD
FOSAMAX PLUS está disponible en caja con 2 ó 4 comprimidos.

Source: http://profesionales.msd.com.ve/binaries/PC-FSP-T-032005-VEN_FOSAMAX_PLUS_tcm230-286638.pdf

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