Microsoft word - mono ixor 240608.doc

3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère (Oméprazole)
- Ulcère duodénal évolutif : 1 comprimé effervescent à FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS
- Ulcère gastrique évolutif : 1 comprimé effervescent à - Comprimés effervescents dosés à 20 mg en boîte de 7, 14 - Comprimés effervescents dosés à 10 mg en boîte de 7, 14 1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à 20 mg/j en fonction COMPOSITION
recommandée est de 60 mg/j en 1 prise, poursuivie aussi longtemps que nécessaire. Dans les cas où la posologie doit Oméprazole ……………………………… 20 mg dépasser 80 mg/j, cette dose doit être donnée en 2 prises. Excipient : qsp 1 comprimé effervescent Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour Oméprazole ……………………………… 10 mg - Enfant de 10 à 20 kg : 1 comprimé effervescent à Excipient : qsp 1 comprimé effervescent 10 mg/j. Cette dose peut être augmentée à 20 mg/j si CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
- Enfant de plus de 20 kg : 1 comprimé effervescent à INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Mode d’administration
Les comprimés sont à dissoudre dans ½ verre d’eau et à - Oesophagite érosive par reflux gastro-oesophagien prendre à jeûn ou au cours d’un repas. - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien - Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro- CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament. - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les - Coadministration avec l’atazanavir associé au ritonavir. - Prévention des lésions gastroduodénales lors des MISES EN GARDE
traitements par AINS chez les patients à risque pour Comme les autres antisécrétoires gastriques, l’oméprazole lesquels le traitement anti-inflammatoire est indispensable. favorise le développement de bactéries intragastriques par - Eradication de l’Helicobacter pylori en association à une diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique. bithérapie antibiotique dans la maladie ulcéreuse gastro- PRECAUTIONS D’EMPLOI
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n’est nécessaire. Traitement d’entretien des ulcères duodénaux - Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l’oméprazole n’est Helicobacter pylori négatifs ou si l’éradication n’a pas été augmentée et l’élimination est ralentie : une dose de 20 mg est généralement suffisante chez ces patients. - En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux bénignité de la lésion avant traitement. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Atazanavir : l’atazanavir associé au ritonavir et à l’oméprazole Posologie
ne doivent pas être coadministrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’atazanavir avec risque d’échec thérapeutique. 1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant 4 semaines à Nécessitant des précautions d’emploi : En cas d’oesophagite sévère : 40 mg/j en 2 prises. Tacrolimus : augmentation des concentrations plasmatiques du - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : tacrolimus, adaptation de la posologie pendant l’association et 1 comprimé effervescent à 10 mg/j. Cette posologie pourra être portée à 20 mg/j en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Ce traitement pourra être administré de façon intermittente au intragastrique par l’oméprazole diminue l’absorption de l’azolé - Traitement d’entretien de l’oesophagite par reflux gastro- oesophagien : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à 20 mg/j adapté en fonction de la réponse symptomatique GROSSESSE ET ALLAITEMENT
et/ou endoscopique, sauf dans les oesophagites sévères où une dose initiale de 20 mg est recommandée. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j, 4 à 8 En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses - Traitement préventif des lésions gastroduodénales exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout induites par les AINS : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j. - Eradication de l’Hélicobacter pylori En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être effervescent à 20 mg matin et soir associé à une envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. bithérapie antibiotique pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
- Sodium : en cas de régime désodé ou hyposodé, tenir EFFETS INDESIRABLES
L’Oméprazole est généralement très bien toléré et le - IXOR ® 20 mg : environ 765,73 mg de sodium par traitement de patients ayant un syndrome de Zollinger- Ellison par des doses supérieures à 60 mg/j pendant 6 ans - IXOR ® 10 mg : environ 768,61 mg de sodium par n’a pas provoqué d’effet indésirable. Aux posologies usuelles et à court terme, ces effets indésirables sont généralement bénins et n’imposent pas CONSERVATION
Tube à conserver bien fermé à l’abri de la chaleur et de Toutefois des cas exceptionnels et isolés ont été signalés Médicament à conserver à une température < à 25 °C. - Troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, LABORATOIRES LAPROPHAN
flatulence, sécheresse buccale, stomatite et candidose hépatiques (transaminases, Gamma GT) qui régressent à l’arrêt du traitement, encéphalopathie, hépatite avec ou : éruption cutanée, urticaire, prurit, photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie. hypercréatininémie, céphalées, vertiges, malaise. SURDOSAGE
Des doses uniques allant jusqu’à 160 mg ont été bien Traitement symptomatique en cas de surdosage. PHARMACODYNAMIE
Les effets pharmacologiques de l’Oméprazole résultent de la diminution de la sécrétion acide, quelle que soit la nature de la stimulation. Cette diminution est la conséquence d’une inhibition spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de Lorsqu’il est administré à des doses adéquates (une prise unique de 20 mg/jour), l’Oméprazole réduit de plus de 95% la production acide gastrique quotidienne. L’Oméprazole a par ailleurs un effet cytoprotecteur contre la gastrotoxicité de l’aspirine, selon des mécanismes indépendants de l’effet antisécrétoire. PHARMACOCINETIQUE
L’absorption se situe au niveau de l’intestin grêle et est L’absorption concomitante d’aliments n’influence pas la La fixation protéique de l’oméprazole est d’environ 95 %. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d’environ 40 minutes. Celle-ci n’est pas modifiée au cours du L’oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l’hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L’excrétion est principalement urinaire : 80 %.

Source: http://www.laprophan.ma/pdf/MONO_IXOR.pdf