www.fpz-berlin.de Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch (mSAB) Auszug aus: Der Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon, Autoren: Jutta Sidor und Christiane Tennhardt, CME Praktische Fortbildung, 3/2007, S. 68-81, mit freundlicher Genehmigung des Akademus-Verlages, www.akademus.de/gyn Rechtlicher Rahmen Das Medikament Mifepriston/RU 486 (Mifegyne®) ist seit 1999 durch das BfArM i in Deutschland zugelassen. Die Zulassung beschränkt sich beim mSAB auf die Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft bis zum 49. Tag der Amenorrhoe. Die Europäischen Arzneimittelagentur hat die Zulassungsbestimmungen für Mifegyne bis zum 63.Tag erweitert. Diese Erweiterung trat in der BRD am 1.7.08 in Kraft. Für Mifegyne® gibt es einen Sondervertriebsweg über die Fa. Contragest ii. Es darf nur an Einrichtungen im Sinne des §13 Schwangerschaftkonfliktgesetzes abgegeben werden. Die gelieferten Packungen sind nummeriert. Jede Packungsnummer, das Datum der Vergabe und der Code der Klientinnenakte müssen festgehalten, sorgfältig aufbewahrt und auf Verlangen der Aufsichtsbehörde vorgelegt werden. Wie beim opSAB müssen alle medikamentösen SABs beim Statistischen Bundesamt gemeldet werden. Mifepriston (Mifegyne®) - ist der erste synthetische Antagonist von Progesteron und Glucokortikoid - der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht gänzlich geklärt - nach oraler Gabe wird die Dosis durch den first-pass Effekt der Leber auf 40% reduziert - max. Konzentration im Serum nach 1-2 Stunden - Halbwertzeit ca. 18 Stunden, klinische Wirksamkeit nach einmaliger Gabe: 3 Tage - die Ausscheidung erfolgt über den Stuhl und dauert etwa 6-7 Tage - es sehr gut verträglich mit sehr wenig Nebenwirkungen - blockiert die Progesteronrezeptoren (2-10fach höhere Affinität als Progesteron) - erhöht die Sensibilität des Myometriums gegenüber Prostaglandinen - blockiert auch Cortisonrezeptoren (3fach höhere Affinität als Dexametason) - wird in vielen anderen Bereichen eingesetzt (z.B. Notfallverhütung, Verhütung, Behandlung von Myomen, Endometriose, Glaucom, Meningiome, etc.) iii Durchführung Laut §13 des Gesetzes zur Vermeidung und Bewältigung von Schwangerschaftskonflikten darf ein SAB „nur in einer Einrichtung vorgenommen werden, in der auch die notwendige Nachbehandlung gewährleistet ist.“ Andere gesetzliche Vorschriften gibt es nicht, da kein operativer Eingriff erfolgt, könnte der mSAB in jeder Praxis durchgeführt werden. Bei Anwendung von Misoprostol (Cytotec®) in einer Einrichtung ist ein ruhiger Raum mit bequemen Liegen ggf. mit separatem Zugang zu einer Toilette zu empfehlen. Allgemeine Daten zum medikamentösen SAB Erfolgreicher SAB: 95 - 98,7% iv v vi vii Notwendigkeit einer operativen Absaugung: 1,3 - 4% viii Transfusionspflichtige Blutungen: 0,6/1000 Blutungen, die eine Kürettage erfordern: 1,2/1000 ix Fortbestehen der Schwangerschaft: <3/1000 x Infektionen nach mSAB: 0,28 - 0,92%xi Mittlere Blutungsdauer: 14 Tage xii (+eigne Umfrage) Psychisches Wohlbefinden: 95,5% der Frauen 6 Monate
danach.xiii Würde Methode nochmals wählen: 84-95% xiv xv (+eigne Umfrage)
Untersuchung/Aufklärung über den SAB Je besser die Aufklärung vor der Einnahme zu Verlauf und evtl. eintretenden Problemen, umso besser die Akzeptanz, Verlauf und psychische Verarbeitung. Nach der Schwangerschaftskonfliktberatung und dem Ablauf der obligaten 3 Bedenktage wird Mifegyne in Gegenwart der ÄrztIn eingenommen. Die empfohlene Dosis ist 600mg (3 Tabletten). Weltweit hat sich die 200mg-Dosis durchgesetzt, dies liegt u. a. am hohen Preis von Mifegyne (Europa: 3 Tabl. ca. 70 €, USA: ca. 240 US$). Wird Mifegyne innerhalb einer Stunde erbrochen, muss die Einnahme wiederholt werden. Ob die gesamte Dosis notwendig ist, sollte überdacht werden. Die Klientin erhält eine Telefonnummer, unter der sie bei Fragen, Problemen, Unsicherheiten außerhalb der üblichen Geschäftszeiten anrufen kann (aus unserer Erfahrung wird davon selten Gebrauch gemacht). Aufklärungsinhalte/ FAQ vor mSAB: o Was passiert zwischen der Mifegyne- und Cytotecgabe? Meist gar nichts. Etwa die Hälfte der Klientinnen beginnen nach etwa 24 Stunden unterregelstark zu bluten. Ein sehr kleiner Teil hat Unterbauchschmerzen und blutet die Schwangerschaft schon vor der Misoprostol-Gabe ab (2-5%). Etwa 1/5 berichtet über Kreislaufprobleme, halten sie die Klientin dazu an, genügend zu trinken. Ansonsten kann sie ihrem normalen Alltag nachgehen, eine Krankschreibung ist selten notwendig. xvi (+eigne Umfrage) o Sehe ich etwas von dem `Fötus´, wenn ich blute? Embryonalen Teile werden nicht gesehen, der Abgang von Gewebestücken ggf. Koagel, wie bei einer starken Menstruationsblutung, sind häufig. o Wie stark werden die Blutung, die Schmerzen sein? Das ist nicht voraussehbar, auch eine bekannte Dys- oder Hypermenorrhoe sind keine Indikatoren für den Verlauf. Die Klientin sollte informiert werden, dass eine starke Blutung auftreten kann. Wichtig sind eine gute Aufklärung im Vorfeld und eine entspannte Atmosphäre. Keine Frau sollte leiden müssen. Der frühzeitige Einsatz von Analgetika nach dem drei-Stufen-Schmerzschema der WHO bzw. Antiemetika bewährt sich auch hier. Acetylsalicyl-Säure sollte vermieden werden. Sehr selten sind i.v. oder i.m.Gaben notwendig. o Wie erkenne ich Komplikationen? Symptome einer Infektion sind Temperaturen von über 38.0° C für mehr als 6 Stunden, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Unterbauch. Starke Blutungen definieren wir: Mehrere Stunden lang pro Stunde 2 Binden durchgeblutet. Die Klientin hat eine Telefonnummer, unter der sie sich melden und die aktuellen Probleme besprechen kann. o Wenn ich mich nach der Einnahme von Mifegyne/Cytotec für die Schwangerschaft
Auch ohne Cytotec-Gabe wird in den meisten Fällen die Schwangerschaft beendet. Nach Cytotec-Gabe ist eine Fortführung selten. Sollte die Schwangerschaft weiter bestehen, muss auf eine evtl. Teratogenizität der beiden Medikamente hingewiesen werden. xvii xviii xix xx Die morphologische Entwicklung des Fetus sollte per Ultraschallfeindiagnostik kontrolliert werden. Ein risikobegründeter SAB ist durch einen missglückten Abortversuch nicht zwingend indiziert. xxi Probleme bei Schwangerschaften vor der 6. SSW Vor der 6. SSW wurden bei 2.500 Frauen in 3% keine FH, in 20% kein Dottersack (DS), in 48% ein Dottersack und in 29% eine Embryonalanlage gesehen. Die ultrasonographische Darstellung eines DS schließt mit großer Wahrscheinlichkeit eine Extrauteringravidität (1 auf 1.000-2.000 Schwangerschaften) aus. Kann keine FH bzw. DS dargestellt werden, kann bei einer beschwerdefreien Schwangeren nach ausführlicher Aufklärung und einer hCG-Bestimmung
(Ausgangswert) Mifegyne® angewendet werden. Das hCG wird nach einer Woche kontrolliert. Bei einem Abfall auf ca. 20% des Ausgangwertes kann von einer komplikationslosen Beendigung der Schwangerschaft ausgegangen werden. So kann risikoarm den betroffenen Frauen ein evtl. belastendes Abwarten bis zur Darstellung einer FH erspart werden. xxii xxiii xxiv `Off label use´ von Misoprostol (Cytotec®) Misoprostol ist ein Prostaglandin E1 Derivat, das in der Geburtshilfe weltweit eingesetzt wird, für die Anwendung in der Schwangerschaft aber nicht zugelassen, sondern laut Firmenangabe (Pfizer) kontraindiziert ist. Es wird seit 1.1.2006 in der BRD nicht mehr vertrieben und steht nur noch als Re-Import zur Verfügung (siehe: www.kohlpharma.com). xxv Trotz umfangreicher Studien zur Anwendung von Misoprostol in der Gynäkologie und Geburtshilfe besteht ein sogenannter `Off Label Use´, so dass der Einsatz von Misoprostol in der Geburtshilfe in der individuellen Therapiefreiheit jeder/s ÄrztIn liegt. xxvi Die Klientin muss entsprechend aufgeklärt werden.xxvii Mifepriston und Misoprostol wurden von der WHO in die Liste der essentiell wichtigen Medikamente aufgenommen. Das wichtigste Argument der WHO war die Einschätzung, dass die Kombination dieser Medikamente eine sichere Alternative zum chirurgischen SAB darstellt. xxviii Die Aufklärung und das Einverständnis werden dokumentiert. xxix (siehe auch: www.misoprostol.org) Prostaglandingabe Vor allem aus Gründen der Verträglichkeit und der Kostenersparnis wird heute fast ausschließlich Misoprostol (Cytotec®) als Prostaglandin verwendet xxx xxxi. Außerdem stehen Cergem® (Gemeprost 1 mg) und Arthotec® (Diclofenac 50mg+Misoprostol 200µg) zur Verfügung.xxxii Bei der Zulassung von Mifegyne vom 49. – 63.Tag der Schwangerschaft wurde das Prostaglandin Cergem® vorgegeben. Es ist auch ein sog. E1 Prostaglandin, sehr selektiv für den Uterus und viel potenter als Misoprostol. Das führt zu anhaltenden sog. tonischen Kontraktionen des Uterus. Diese sind schmerzhafter und weniger wirksam für die Ausstoßung des Fruchtsackes, als die notwendigen rhythmischen Kontraktionen, die z.B. von Misoprostol ausgelöst werden. Ferner ist Cergem schlechter dosierbar, wesentlich teurer und muss <10º gelagert werden. Aus all diesen Gründen ist es Misoprostol deutlich unterlegen. Cytotec® (Misoprostol) o Ist ein Prostaglandin E1-Analoga o Max. Plasmakonzentration nach ca. 12 Minuten/Halbwertzeit ca. 20-40 Min. o Kann bei Zimmertemperatur gelagert werden o Sollte frühestens 24 Std. nach Mifegynegabe angewendet werden. o Kann oral, sublingual, buccal, rectal und vaginal verabreicht werden. xxxiii o Nach vaginaler Gabe steigt die Konzentration der aktiven Säure stetig binnen 80±27
Minuten bis zur Maximalkonzentration an und sinkt dann langsam wieder ab. Die `Fläche unter der Kurve´ der Misoprostol-Konzentration in Abhängigkeit von der Zeit in den ersten sechs Stunden ist für vaginal verabreichtes Misoprostol dreimal so hoch wie für orales Misoprostol. Dies erklärt die höhere Effektivität nach vaginaler Anwendung. xxxiv xxxv iv
o Ist kostengünstig (100 Tabl. ca. € 50.-) o Hat wenig Nebenwirkungen (Unterbauchziehen bis -schmerzen, Schüttelfrost, leichtes
Fieber, weicher Stuhl bis Durchfall), die nach Absetzen des Medikaments selbstlimitierend sind.
Bis zur 7.SSW werden im Allgemeinen 2 Tabletten (400mg) danach 4 Tabletten Cytotec® (800mg) vaginal gegeben, die Klientin führt die Tabletten selbst ein. Cytotec ist jedoch bislang und trotz der großen Anzahl an Fachpublikationen nicht für die vaginale Applikation zugelassen. 2-5% aller Frauen blutet die Fruchthöhle bereits vor Prostaglandingabe ab. xxxvi Damit ist der SAB für sie beendet. Die anderen Klientinnen verbleiben einige Stunden im behandelnden Zentrum. Innerhalb von ca. 3,5 Std. bluten die meisten Frauen die Fruchthöhle abxii. Wenn nach ca. 3 Stunden keine Blutung einsetzt – in ca. 6% der Fälle xxxvii -, wird eine 2. Dosis Cytotec® gegeben. xxxviii Die Frauen sollten die Möglichkeit haben, eine Person ihres Vertrauens mit zu bringen. Die Zeit verbringen sie mit Ausruhen oder auch Spazieren gehen. Wenn die Blutung wieder nachlässt und die Klientin kreislaufstabil ist, wird sie entlassen.
Häufige Probleme nach der Cytotec-Gabe: Übelkeit, hypotone Kreislaufreaktionen in etwa 5% Behandlungsbedürftige Übelkeit: 16% Behandlungsbedürftige Schmerzen: 18 - 43% xxxvii viii (+eigne Umfrage) Zunehmend mehr Länder stellen den Frauen beim mSAB frei, Cytotec® nach Mifegyne®-Gabe unter ärztlicher Aufsicht oder zu Hause anzuwenden. Die große Mehrheit entscheidet sich für die `Privatsphäre´. IPPF/USA xxxix hat diese Methode erfolgreich bei 237,340 Klientinnen angewandt. Seltene Komplikationen (z.B. schwere Blutungen am gleichen Tag= 0,1/1000, in den darauf folgenden Tagen= 1,2/1000), die eine ärztliche Betreuung benötigen, treten erfahrungsgemäß längere Zeit nach der Cytotec®-Gabe auf, d.h. die Klientinnen sind dann nicht mehr im betreuenden Zentrum. xl xli xlii Gegenanzeigen für Mifegyne/Misoprostol xliii: o Chronisches Nebennierenversagen o Bekannte Allergie gegenüber Mifepriston/Misoprostol o Schweres, nicht behandeltes oder nicht behandelbares Asthma bronchiale o Vererbte Porphyrie o Blutgerinnungsstörung o Liegendes IUD (vor Mifegyne-Gabe entfernen) o >49 Tage p.m. (>10mm SSL), in anderen Ländern >63 Tage p.m. Besonderheiten: o V.a. Extrauteringraviditäten: Mifegyne ist nicht wirksam und hat keine Zulassung bei
o Langzeit-Kortikosteroid- bzw. NSAR-Therapie: Es kann zu einer Wirkungsverringerung
dieser Medikamente kommen, die Wirkung von Mifegyne® und Cytotec® wird nicht beeinflusst. xlviii
o Schwere Nieren-/Lebererkrankungen: es liegen keine Studien bei diesen Erkrankungen
o Stillen: Einzeldosen von Mifegyne bzw. Prostaglandinen erfordern keine Stillpausen bzw.
Verwerfen der Milch. Der Hersteller empfiehlt jedoch vorsichtshalber das Verwerfen der Milch. xlix
o Alter: Laut WHO gibt es keine Kontraindikationen bezüglich des Alters, d.h. sowohl
Minderjährige als auch Frauen über 35 Jahren können bei Eignung und nach Ausschluss anderer Kontraindikationen Mifegyne einnehmen.
o Nikotin: Auch bei Raucherinnen gibt es keinen Hinweis auf eine negative Interaktion
zwischen Nikotin und Mifegyne/Cytotec l. Misoprostol ist ein sog. E1-Prostaglandin und selektiv wirksam auf die Gebärmuttermuskulatur. Es hat keine Wirkungen auf Blutgefäße oder Bronchien, weshalb es diesbezüglich auch bei längerer Anwendung keine Anwendungsbeschränkungen gibt.
o Myome, uterine Fehlbildungen, Übergewicht, Z.n. Sektio oder uterinen Operationen
sind keine Kontraindikationen für den mSAB
o Entzündliche Darmerkrankungen mit Durchfällen: Die Anwendung von Misoprostol Kontrolle nach dem mSAB Im Allgemeinen wird nach 1-2 Wochen eine Kontrolluntersuchung empfohlen. Sowohl Ultraschall als auch eine Verlaufskontrolle des hCG eignen sich zur Therapiekontrolle. Lediglich bei sehr frühen Schwangerschaften ist eine zweimalige hCG Bestimmung zwingend notwendig (s.o.), weil der Ultraschallbefund zu Behandlungsbeginn nicht aussagekräftig ist. Zusätzlich wird die Interpretation der Ultraschallbilder beim Kontrolltermin gelegentlich durch eine „dicke echogene Schicht“ (hochaufgebautes Endometrium, im Durchschnitt 10 mm dick) erschwert, auch in Fällen, in denen die Schwangerschaft erfolgreich beendet wurde. Auch verbliebenes Blut (bis zu 20 mm Dicke) in der Gebärmutterhöhle erschwert die Beurteilung. Erfordert die Stärke der Blutung keine Kürettage/Absaugung, Schmerzen bzw. Fieber liegen nicht vor, kann bis zur nächsten Menstruationsblutung abgewartet werden. Mit der folgenden spontanen oder durch Hormonbehandlung (10 Tage höherdosierte orale Antikontrazeptiva) ausgelösten Menstruation
werden evtl. verbliebene Reste abgeblutet. Die Rate an Absaugungen nach mSAB nimmt mit der zunehmenden Erfahrung der ÄrztInnen ab. li Indikationen für eine Vakuumaspiration nach mSAB: o Sehr starke anhaltende kontraktionsmittelrefraktäre Blutung nach Mifegyne- oder
o Anhaltende leichtere Blutung/Schmierblutung, die auch nach Menses bzw.
hormoneller Behandlung (meist 4-6 Wochen nach mSAB) nicht sistiert.
o Anhaltende Blutungen, Fieber, Unterbauchschmerzen (trotz Antibiotikatherapie)
und ultrasonografischem Anhalt für Schwangerschaftsreste.
Faktoren für das Scheitern eines medikamentös induzierten SAB waren bei 1.975 Patientinnen vor allem die Multiparität (Nulipara-Versagerquote 1,3% vs 4,3% bei Multipara), weniger das höhere Lebensalter, die Schwangerschaftswoche hatte – entgegen bisheriger Annahmen - keinen Einfluss auf den Ausgang.lii liii Ein Nicht-Ansprechen auf Mifegyne auf Grund einer genetischen Variante des Prostaglandinrezeptors spielt bei etwa 1% der Versagern eine Rolle. liv Akzeptanz des mSAB in Deutschland Der mSAB ist nicht für jede Frau in Deutschland verfügbar. Es werden Berührungsängste der
FachärztInnen und die unzureichende Vergütung dafür verantwortlich gemacht. Eine Befragung von Profamilia zeigte, dass Schwangere in den Beratungsstellen (meist nicht von ihrer/m ÄrztIn) über den mSAB informiert werden. 40% der Beratungsstellen, in ländlichen Regionen über 50%, gaben an, in ihrer Region gebe es keine Möglichkeiten zum mSAB.lv In der Schweiz wurde Mifegyne zur gleichen Zeit eingeführt wie in Deutschland. Dort liegt der mSAB bei über 50 Prozent der insgesamt durchgeführten SABs, in Deutschland unter 10%. Für die entscheidende Rolle der ÄrztInnen zur Information der Frauen und damit für ihre Entscheidungsmöglichkeit sprechen auch die hochgradig regionalen Unterschiede des Anteils an SAB in Deutschland. (z.B. 18% in Thüringen, 3% in Bremen, FPZ - BALANCE 40%) lvi Es gibt keine generell bessere oder schlechtere Methode. Unterschiedliche Frauen haben jeweils ganz persönliche Kriterien, sich für die eine oder andere Variante zu entscheiden. Die unmittelbare emotionale Verarbeitung des Schwangerschaftsabbruches ist bei beiden Verfahren gut.xii Unsere Aufgabe sollte es sein, Frauen in dieser Lebenssituation bei ihrer getroffenen Entscheidung zu unterstützen. Für 81% der Frauen ist es sehr wichtig, die Methode wählen zu können (eigne Umfrage des fpz-BALANCE), 50-70% aller Schwangeren würden sich für den mSAB entscheiden – wenn sie die Wahl hätten. lvii lviii lix Alle Datenquellen und Literaturangaben sind dokumentiert in der Fachzeitschrift CME Praktische Fortbildung, 3/2007, S. 68-81. Diese können auch bei der Verfasserin unter [email protected] erfragt werden. Wir bitten um Ihr Verständnis, da ansonsten der Artikel nicht hätte abgedruckt werden können. Christiane Tennhardt Leitende Ärztin Familienplanungszentrum Berlin - BALANCE
i Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
ii Fa. Contragest GmbH, www.Contragest.de; Österreich: Allerheiligenapotheke/Wien (In Österreich ist der Vertriebe gemäß
bestehender Zulassung nur an Krankenanstalten möglich.); Schweiz: Fa. COSAN GmbH/Zürich
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xxvi Goldberg AB, Carusi DA, Meckstroth KR. Misoprostol in Gynecology. Current Women's Health Reports
xxvii Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft für materno-fetale Medizin (AGMFM); Wissenschaftliche Medizinische
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015/031; Letzte Überarbeitung: 05/2006; Für die Expertenkommission: Prof. Dr. W. Rath / Dr. C. Bartz; Frauenklinik für
Gynäkologie und Geburtshilfe am Universitätsklinikum RWTH Aachen, e-mails: [email protected] / [email protected]
xxviii THE SELECTION AND USE OF ESSENTIAL MEDICINES, Report of the WHO Expert Committee, 2005, (including the 14th
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xxix Beispiele schriftlicher Aufklärungen/Einverständniserklärungen können entweder auf der homepage des
Familienplanungszentrum Balance www.fpz-berlin.de; [email protected] eingesehen.
Aufklärungsbroschüren über den mSAB können auch bei www.Profamilia.de bzw. www.Contragest.de angefordert werden.
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xxxii Arthotec Manteltabl. von Pfizer Pharma GmbH; Inhaltstoffe: Misoprostol - 0.2 mg+ Diclofenac natrium - 50 mg (100 St=
44,03 EUR), wird beim medSAB oral gegeben, persönliche Mitteilung Dr. Fiala (Vorsitzender FIAPAC)
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many small leaves and thin stolons. It would be easy for them to cover the whole green with a thin mat. Other coarser varieties For a number of years our Greens Standing Committee has been encouraging clubs to re-thicker stolons. In such instances it would plant their greens . Some have followed the prescribed procedures and been very satisfied crossing each other before the whole green wi
CONTRATO DE SERVICIOS DE CHAPEA Y LIMPIEZA ENTRE EL INSTITUTO HONDUREÑO DE ANTROPOLOGIA E HISTORIA E INVERSIONES MARROQUIN RUIZ Nosotros, VIRGILIO PAREDES TRAPERO, mayor de edad, casado, hondureño, Ingeniero y de este domicilio, con tarjeta de identidad Nº 0801-1964-00984; actuando en mi condición de Gerente del Instituto Hondureño de Antropología e Historia (IHAH), nombrado