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Microsoft word - flector dolore f.ill .doc

Foglio Illustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per
curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza
ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente
per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve
periodo di trattamento
Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale

Che cosa è
Flector dolore e’ un farmaco antidolorifico
Perché si usa
Flector dolore 25 mg granulato si usa per dolori di varia natura quali ad esempio mal di
testa e di denti, dolori mestruali, artralgie (dolori alle articolazioni), lombaggini, dolori
muscolari.
Quando non deve essere usato
Flector dolore 25 mg granulato non deve essere usato:
- in caso di ipersensibilità al principio attivo (Diclofenac) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
;
- nei soggetti al di sotto dei 14 anni di età;
- in gravidanza e durante l’allattamento (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e
l’allattamento
);
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Diclofenac è controindicato nei soggetti che
abbiano manifestato accessi asmatici, orticaria o riniti acute a seguito di somministrazione
di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandinsintetasi.
L’uso di Flector dolore 25 mg granulato come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Flector dolore 25 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Il prodotto non va usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe
gastroenteriche, in caso di funzionalità renale compromessa o di alterazioni
dell'emopoiesi.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o
storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata
ulcerazione o sanguinamento).
Il Diclofenac è controindicato nei casi di grave insufficienza cardiaca.
Il farmaco è controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie
in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne
potenzia l'azione.
Per la presenza di aspartame, il medicinale è controindicato in caso di fenilchetonuria.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si siano verificati in
passato.

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il medico
Nei seguenti casi il preparato va assunto solo sotto stretto controllo medico:
- presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali gravi;
- ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
- fenomeni tromboembolici all'anamnesi;
- storia di ulcera gastrica o duodenale anche se clinicamente guarita, malattie infiammatorie croniche intestinali;
- alterazioni della emopoiesi e della emocoagulazione;
- contemporanea assunzione di sali di litio, digossina, glicocorticoidi, anticoagulanti orali,
antinfiammatori non steroidei, diuretici;
- pazienti in età molto avanzata.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. L’uso va
anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità.
Precauzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento, nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o
insufficienza cardiaca, occorre cautela ( consultare il medico o il farmacista), poiche’ in
associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ,
ipertensione ed edema .

L'uso di Flector dolore 25 mg granulato deve essere evitato in concomitanza di FANS,
inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per
la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere:
Come usare questo medicinale).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i
FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi
eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e
perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o
perforazione (vedere: Quando non deve essere usato), il rischio di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve
essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di
aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere:
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire
qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in
particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che
potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,
anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti
antiaggreganti come l'aspirina (vedere: Quali medicinali o alimenti possono modificare
l’effetto del medicinale
).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Flector dolore 25 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere
esacerbate (vedere: Effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca
poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed
edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in
associazione con l'uso dei FANS (vedere: Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della
terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Flector dolore 25 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash
cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Non sono note interazioni di Flector dolore 25 mg granulato con ipoglicemizzanti orali
somministrati contemporaneamente. Tuttavia in caso di terapie concomitanti si
raccomanda di controllare frequentemente glicemia e glucosio urinario.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere:
Precauzioni per l’uso).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin
(vedere: Precauzioni per l’uso).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento
del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere: Precauzioni per l’uso).
Sebbene non siano note interazioni di Flector dolore 25 mg granulato con anticoagulanti
orali, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l’uso
combinato di antiinfiammatori non steroidei ed anticoagulanti. L’uso contemporaneo di
Flector dolore 25 mg granulato con tali farmaci è pertanto controindicato.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni
pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con
funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un
antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi
può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una
possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono
essere considerate in pazienti che assumono Flector dolore 25 mg granulato in
concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione
deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in
considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia
concomitante.

E’ importante sapere che

Le medicine così come Flector dolore possono essere associate ad un modesto aumento
del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più
probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata.(25 mg -50 mg fino a 5 giorni).
In caso di problemi cardiaci, precedenti di ictus, o si pensa di poter essere a rischio per
queste condizioni (es. pressione sanguigna elevata, diabete o colesterolo elevato o fumo),
si deve discutere la terapia con il proprio medico o farmacista.
Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, in
asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri
fenomeni allergici.
La categoria di farmaci (FANS) cui appartiene il Diclofenac può influenzare lo stato di
vigilanza: si consiglia pertanto cautela nell'uso del prodotto ai soggetti che debbano
guidare o usare macchine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flector dolore 25 mg granulato
Flector dolore contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come usare questo medicinale
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quanto
Una bustina 2 volte al dì.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Prendere il medicinale a stomaco pieno (dopo colazione e dopo cena).
Non superare i 5 giorni di trattamento.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Disciogliere il contenuto della bustina in ½ bicchiere di acqua.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione
motoria, andatura incerta (atassia), vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi,
diarrea, oliguria.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flector dolore 25
mg granulato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Flector dolore puo’ causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte
fatale, in particolare negli anziani (vedere: Precauzioni per l’uso). Dopo somministrazione
di Flector dolore 25 mg granulato sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza,
costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,
esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere: Precauzioni per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici e feci
scure, deve essere consultato il medico.
Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito,
accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Particolarmente per trattamenti protratti, possono verificarsi edemi periferici, aumento delle
transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, anemia
aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica
(molto raramente).
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità,
insonnia, astenia, capogiri.
Le medicine così come Flector dolore possono essere associate ad un modesto aumento
del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e
insufficienza cardiaca.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia
opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti collaterali non
descritti sul foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in
farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu’. Questo aiutera’ a
proteggere l’ambiente.
Composizione
Una bustina contiene:
Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 32,5 corrispondenti a Diclofenac
sodico mg 25.
Eccipienti: Aspartame, Potassio acesulfame, Polivinilpirrolidone, Aroma pesca, Aroma
menta, Sorbitolo, silice colloidale anidra.
Come si presenta
Flector dolore 25 mg granulato si presenta in forma di granulato per soluzione orale in
bustine.
Il contenuto della confezione è di 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

Produttore e controllore finale
IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13 - Lugano (Svizzera)
Responsabile rilascio lotti
Laboratoires Genevrier SA Route de Goa, Parc de Sophia Antipolis, Antibes (Francia)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: aprile
2008

Source: http://www.flectordolore.it/pdf/flectordolore.pdf

Before the

Before the MAHARASHTRA ELECTRICITY REGULATORY COMMISSION World Trade Centre, Centre No.1, 13th Floor, Cuffe Parade, Mumbai 400 005 Tel. No. 022 22163964/65/69 – Fax 022 22163976 E-mail mercindia@mercindia.org.in Website: www.mercindia.org.in Case No. 164 of 2011 In the matter of Petition filed by M/s. Hindustan Antibiotics Ltd. seeking direction upon MSEDCL to

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