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Depri.ch

pressivum auf Jatrosom N Filmtabletten soll- insbesondere im 1. Trimenon nur bei zwin- tientinnen im gebärfähigen Alter sollten da- nach Behandlungsbeginn zumindest für die werden, eine während der Behandlung auf- tretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen.
Jatrosom N Filmtabletten sollte nicht wäh- (Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art rend der Stillzeit eingenommen werden, da Jatrosom N Filmtabletten ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe 4.3 ,,Ge- zwingender Indikation sollte abgestillt wer- Bei älteren Patienten ist eine langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blut- druckkontrolle vorzunehmen (siehe 4.4,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen stanzen in Mikroorganismen, Pflanzen, Tie-ren und Menschen, die für die Nervenfunk- tionen und als Hormone eine Rolle spielen.
Für Jatrosom N Filmtabletten liegen keine Sie können sich in Lebensmitteln durch mik- robielle Stoffwechselvorgänge anreichern: von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollten Patienten mit schweren Herstellungsprozess, aber auch infolge von Jatrosom N Filmtabletten behandelt werden.
Andere Patienten mit eingeschränkter Nie- Die Behandlung sollte mit 10 mg Tranylcy- renfunktion sollten sorgfältig überwacht wer- Entgiftung biogener Amine erforderlich ist.
promin (1 Filmtablette Jatrosom N) einmal sichtsmaßnahmen für die Anwendung‘ ).
schriften einzuhalten, um Gesundheitsstö- der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu rech- Jatrosom N Filmtabletten ist bei Patienten rungen in Form von Übelkeit, Kopfschmer- nen. Die Anfangsdosis kann in Abhängigkeit mit gestörter Leberfunktion kontraindiziert von Wirkung und Verträglichkeit pro Woche Werden biogene Amine im Übermaß mit der um 10 mg/Tag Tranylcypromin (1 Filmtablet- te Jatrosom N) bis zu einer der individuellen Jatrosom N Filmtabletten darf nicht ange- Erscheinungen vor allem in Form von Verän- derungen des Blutdruckes bis hin zu einer – bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfen- Die übliche effektive Dosis ist 20 bis 40 mg/ Tag (2 bis 4 Filmtabletten Jatrosom N). Die individuelle Dosierung wird grundsätzlich Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) so- mehr als 1 mg Phenylethylamin in der Mahl- gemäß der Reaktionslage und der Schwere zeit hervor. Sie verursachen eine akute Blut- hochdruckkrise, wenn Konzentrationen über Falls das therapeutische Ansprechen unzu- 30 mg Tyramin erreicht werden. Bei extre- reichend ist, kann die Dosis unter stationä- – bei maligner Hyperthermie (auch in der Hirnblutungen auftreten. Mehr als 6 mg Hist- 10 mg/Tag pro 1 bis 3 Wochen erhöht wer- amin führen zu starker Blutdrucksenkung, ab den, bis zu einer maximalen Tagesdosis von – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen 60 mg/Tag (6 Filmtabletten Jatrosom N).
Die Patienten sollen vollwertig und vielseitig Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Ein- Jatrosom N Filmtabletten sollte außerdem ernährt werden. Alle Nahrungsmittel sind so nahmezeitpunkte verteilt werden. Die letzte frisch als möglich zu verwenden und Spei- Einnahme des Tages sollte nicht später als – bei vaskulären Erkrankungen des Gehirns sen am Tag der Zubereitung zu verzehren.
15 Uhr erfolgen, um Schlafstörungen zu ver- oder des Herzens (z. B. Zerebralsklerose, aufgetaute Feinfrosterzeugnisse sind unver- – bei schweren Leber- und Nierenschäden züglich zu verbrauchen. Angebrochene Kon- Als Erhaltungsdosis sind in vielen Fällen 10 serven sind bei 4 C im Kühlschrank maxi- Nur unter besonderer Vorsicht sollte Jatro- Die mittlere Dauer einer Behandlungsperi- som N Filmtabletten bei Störungen der Blut- handlung mit Jatrosom N Filmtabletten ver- 6 Wochen. Nach Rückbildung der depressi- boten bzw. nur in geringen Mengen erlaubt: ven Symptomatik sollte die Behandlung mit Jatrosom N Filmtabletten eventuell mit einer reduzierten Dosis für 4 bis 6 Monate weiter- Zu einer Mahlzeit ist nur ein Nahrungsmittel Filmtabletten auszuschließen, da keine aus- reichenden klinischen Erfahrungen für diese Das plötzliche Absetzen einer längerfristigen Therapie mit Jatrosom N Filmtabletten sollte • Salzlakengereifte Hartkäse (z. B. Emmen- taler Käse, Bergkäse, Parmesan und ähn- nommenheit oder Delir auftreten können.
weise für teratogene Wirkungen therapeuti- • Edelschimmelkäse, z. B. Roquefort, Ca- ergeben. Trotzdem sollte Jatrosom N Filmta- • Käse mit Schmierebildung, z. B. Limbur- ger, Butterkäse, Rotschmierekäse, Harzer • Müsliriegel mit Schokoüberzug bis 20 g Jatrosom N Filmtabletten nicht einnehmen.
Für Jatrosom N Filmtabletten liegen keine • Industriell hergestellte Orangensäfte bis • Industriell hergestellte Fertigsoßen von Patienten mit gestörter Nierenfunktion • Wildfleisch mit starker Alterung und stren- • Schwarze Johannisbeeren, grüne Birnen vor. Daher sollten Patienten mit schweren • Hart ausgereifte Salami u. ä. Rohwürste, Jatrosom N Filmtabletten behandelt werden.
• Pasteurisiertes Weinsauerkraut bis 100 g Andere Patienten mit eingeschränkter Nie- • Salzhering, Matjeshering, Salzsardinen, • Pasteurisierte Gewürzgurken bis 100 g renfunktion sollten sorgfältig überwacht wer- • Karotten (d. h. Jungmöhren, meist kürzer • Kalt geräucherter Fisch (z. B. Lachshering, Bei der Behandlung älterer Patienten sollte Bei der Behandlung schwer depressiver Pa- die Tagesdosis unter regelmäßiger Kontrolle tienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, den. Die verabreichten Tagesdosen sollten Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung so gering wie möglich gehalten werden (sie- • Hefeextrakte, Hefehydrolysate, Marmite bis zum Eintritt einer relevanten Symptomre- he auch 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der • Mit Hefen durch Gärung hergestellte Ge- mission fortbesteht. Solche Patienten bedür- fen in der initialen Therapiephase einer sorg- fältigen Überwachung, gegebenenfalls einer • (Hefeextrakte werden in Großküchen zum Aufgrund der erheblichen Toxizität des Tra- Wegen Unverträglichkeitsreaktionen sollte nylcypromins steht dem Patienten im Bedarf für 1 bis 2 Wochen schon eine potentiell le- • Reife braune Bohnen (z. B. Kidneyboh- tale Dosis zur Verfügung. Dies sollte beson- ders bei der Verordnung an suizidgefährdete Zu beachten ist, dass bei bestimmten Arz- diesen Fällen sollte nur die kleinstmögliche Menge Jatrosom N Filmtabletten rezeptiert Filmtabletten wie auch im umgekehrten Fall • Schokolade in massiven Tafeln oder in eine Behandlungspause einzuhalten ist.
Figuren (Bitter-, Vollmilch, weiße Schoko-lade) Die Wirkung von zentral dämpfend wirken- • Cognacbohnen, Likörpralinen, Kakaolikör den Pharmaka (Neuroleptika, Antidepressi- va, Analgetika), besonders jedoch von Ben- Jatrosom N Filmtabletten kann die Krampf- schwelle erniedrigen, daher kann es bei epi- leptischen Patienten zu einer erhöhten An- Jatrosom N Filmtabletten muss 14 Tage vor Bei der Behandlung schwer depressiver Pa- Beginn einer Therapie mit trizyklischen Anti- • Mixed Pickles, sauer eingelegte Pilze tienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, • Alkoholische Getränke, z. B. Bier, Wein, Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer relevanten Symptomre- • Liköre, Weinbrände, Wiskey, Rum u. ä.
• (auch Bier und Wein in alkoholfreier Form) Bei Patienten, bei denen eine Erhöhung oder • Säfte mit hohem Birnen-, Bananen- oder Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall ver- • Industriell hergestellte Pampelmusensäfte Filmtabletten nur unter sorgfältiger Kontrolle sissteigerung ist eine zusätzliche Gabe von Jatrosom N Filmtabletten bei vorbestehen-der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva • Halbfeste Schnittkäse aus pasteurisierter (nicht jedoch bei Clomipramin und parente- bei Diabetikern zu hypoglykämischen Anfäl- ral applizierten Antidepressiva) im Einzelfall möglich. Die Kontrolle der Plasmakonzentra- • Joghurt, Kefir und ihre Zubereitungen ca.
Filmtabletten bei Diabetikern nur unter ent- tionen der trizyklischen Antidepressiva ist zu Die gleichzeitige Einnahme von selektiven Jatrosom N Filmtabletten ist bei Patienten mit Hyperthyreoidismus mit Vorsicht anzu- (SSRI) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin und Flu- • Teewurst, Mettwurst, feine Braunschwei- voxamin ist unbedingt zu unterlassen, da es auf pressorisch wirksame Arzneimittel rea- zu einem ,,Serotonin-Syndrom‘‘ mit Blut- mit z. T. tödlichem Ausgang kommen kann.
Das trifft auch für andere Arzneimittel mit Filmtabletten hingewiesen werden. Der Pa- • Pralinen mit Sahne-, Frucht- oder Marzi- tient ist darauf hinzuweisen, dass er alle zu- sätzlichen Arzneimittel vor der Einnahme mit und Duloxetin zu. Jatrosom N Filmtabletten muss 14 Tage vor Beginn einer Therapie mit Fluoxetin abgesetzt werden; wegen der lan- Nebenwirkungen von Amfebutamon (bzw.
gen Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle Obstipation, Diarrhöe, allergische Hauter- und Agtiertheit können durch die gleichzeiti- verstärkt werden. Diese Kombination soll da- tropenie und Agranulozytose, Ödeme, eine inadäquaten ADH-Sekretion entspricht, Po- Therapie mit Jatrosom N Filmtabletten sollte wegen der Gefahr eines starken Blutdruck- Anstieg der Leberenzymaktivitäten, Halluzi- anstiegs kein Serotoninagonist wie z. B. Su- nationen, Verwirrtheitszustände, zerebrale störungen, Anorgasmie, erektile Impotenz, bletten mit L-Tryptophan können delirante Ejakulationsstörungen, Alopecia, Schwitzen weise für teratogene Wirkungen therapeuti-scher Dosen von Jatrosom N Filmtabletten oder psychische Abhängigkeit auftreten.
Die gleichzeitige Einnahme von Disulfiram ergeben. Trotzdem sollte Jatrosom N Filmta- und Jatrosom N Filmtabletten ist aufgrund ten können Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit, nicht vorhersehbarer Wechselwirkungen un- insbesondere im 1. Trimenon nur bei zwin- tientinnen im gebärfähigen Alter sollten da- Bei Auftreten einer manischen Verstimmung som N Filmtabletten und indirekten Sympa- werden, eine während der Behandlung auf- ist Jatrosom N Filmtabletten sofort abzuset- thomimetika (wie z. B. Antihypotonika, be- tretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen.
zen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut Jatrosom N Filmtabletten sollte nicht wäh- pemittel, Amphetamine, Appetitzügler) ist un- rend der Stillzeit eingenommen werden, da Auftretens schwerer hypertoner Krisen be- zwingender Indikation sollte abgestillt wer- Jatrosom N Filmtabletten und anderen Arz- Bei gleichzeitiger Einnahme von Jatrosom N neimitteln (Mehrfachintoxikationen) kann es zu einer malignen Hyperthermie kommen.
halten in Antitussiva) kann es vorüberge- Es besteht der begründete Verdacht, dass hend zu Psychosen oder bizarrem Verhalten Tranylcypromin zumindest in einem Fall bei reich eine maligne Hyperthermie ausgelöst und besonders in den ersten Tagen der The- rapie kann Jatrosom N Filmtabletten die Fä- haltigen Kreislaufmitteln zur Blutdrucksteige- higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver- rung, zur Broncholyse oder als Zusatz zur Lokalanästhesie (z. B. Zahnarzt) sollte ver- einträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße nicht unerhebliche akute Toxizität aus.
tral wirksamen Arzneimitteln, insbesondere Die blutdrucksenkende Wirkung von Antihy- Benzodiazepinen. Daher sollten das Führen pertonika (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kation mit Jatrosom N Filmtabletten betref- von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschi- fen das ZNS (Verwirrung, Übererregung bis nen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zu- stärkt werden; in einzelnen Fällen kann eine zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübun- Blutdrucksteigerung (mit Erregungszustän- handlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfalle trifft der behandelnde Arzt (bis zum Atemstillstand) und das Herz-Kreis- unter Berücksichtigung der individuellen Re- Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage aktion und der jeweiligen Dosierung.
gen, Erregungsleitungsstörungen) sowie die vor der Opioid-Applikation sind lebensbe- Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe).
drohende Wechselwirkungen auf Zentralner- vensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion ders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig 14 Tage vor einer geplanten Allgemeinanäs- potonie, Orthostase-Reaktionen (orthosta- thesie (elektive OP, Elektrokrampfbehand- lung) ist Jatrosom N Filmtabletten abzuset- Die Behandlung einer Intoxikation mit Jatro- som N Filmtabletten muss unter intensivme- höhungen bis hin zu hypertensiven Krisen sorgfältiger Kontrolle von Puls, Blutdruck, At- auf, die mit Tachykardie, Gesichtsrötung, mung und Temperatur muss die Möglichkeit matöse Zustände) führen kann. Im Falle kopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, einer Allgemeinanästhesie bei einem Notfall- Erbrechen und Lichtscheu einhergehen kön- Wegen der raschen Resorption sind resorp- eingriff sollten keine Injektionsnarkotika ver- nen; sie können in Einzelfällen, insbesonde- re bei Nichtbeachtung der diätetischen Auf- lung, Gabe von Aktivkohle) bei Monointoxi- lagen (s. Punkt 4.4, Warnhinweise) oder bei kationen nur in früh erkannten Fällen sinnvoll.
Grundsätzlich sollte immer an die Möglich- Jatrosom N Filmtabletten sollte nicht mit An- keit einer Mehrfachintoxikation gedacht wer- tiparkinsonmitteln kombiniert werden, sofern den. Hämodialyse und Hämoperfusion sind diese nicht Decarboxylase-Hemmstoffe (wie nur innerhalb der ersten Stunden nach Ein- Benserazid oder Carbidopa) enthalten.
nahme indiziert und auch dann nur von unsi- Die Wirkung von Insulin und oralen Antidia- rid) kann zwar zu einer erhöhten Ausschei- dung von Tranylcypromin führen, zu beach- Längerfristig verringert sich die Dichte der Zur Untersuchung der relativen Bioverfüg- ten ist jedoch, dass die Elimination von Tra- barkeit von Tranylcypromin aus Jatrosom N nylcypromin keinen Einfluss auf die Symp- Filmtabletten wurde als Vergleich eine Tra- tome hat, da die Monoaminoxidase irreversi- nylcypromin erreicht die Monoaminoxidase- nylcypromin-Trinklösung gewählt. Die Er- Aktivität innerhalb voll 3 bis 5 Tagen ihren gebnisse der Bioverfügbarkeitsstudie von Überdosierung müssen bis zur Neusynthe- der Trinklösung zeigen folgende Abbildung Tranylcypromin ist ein Racemat aus (–)- und Die medikamentöse Therapie der einzelnen Aus Jatrosom N Filmtabletten ist die Anflu- Symptome richtet sich nach dem klinischen oxidase, das (–)-Isomer hemmt zusätzlich das Ausmaß der Bioverfügbarkeit etwas hö-her als bei der oral applizierten Lösung. Da Bei hypertensiven Krisen (z. B. akute Blut- die Konfidenzintervalle der jeweiligen Punkt- Tranylcypromin wird nach oraler Verabrei- schätzer vollständig innerhalb der Bioäqui- Antihypertensiva wie z. B. Nifedipin oder Pra- chung schnell und vollständig resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil in Formulierung keinen klinisch relevanten Ein- Eine bedrohliche Hypotension ist mit Norad- fluss auf die Bioverfügbarkeit von Tranylcy- Benzoesäure) über Galle und Niere. Die re- renalin (Dauerinfusion) zu behandeln, ande- nale Tranylcypromin-Ausscheidung ist stark re Sympathomimetika sind kontraindiziert.
mittelpotenter Neuroleptika oder von Ben- Etwa 1 – 5 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden als unverändertes Tranylcy- Bei schweren Muskelkrämpfen können eine Muskelrelaxation und eine kontrollierte Beat- (1 – 2 Tage) und eine langsame Komponente Bei Hyperpyrexie ist eine Behandlung not- (14 – 21 Tage) auf. Die pharmakokinetischen Kenngrößen der beiden Enantiomere unter- reicht. An das Auftreten einer malignen Hy- scheiden sich und unterliegen starken inter- perthermie ist zu denken; in diesem Falle Toxizität bei wiederholter Verabreichung: konzentration des (–)-Isomeren übersteigt Maßnahmen (energische Kühlung, z. B. Kör- Fünfwöchige Verabreichung von Tranylcy- stets diejenige des (+)-Isomeren. Maximale Blutspiegel werden in der Regel 0,5 – 3 Stun- dose, ggf. Digitalisierung, Corticoidgabe) zu von 7,5 bzw. 5 mg/kg KG oral bzw. 2,5 mg/ den nach Verabreichung erreicht; die termi- ergreifen. Bei den seltenen extrapyramidal- kg KG subkutan führte weder im Verhalten nale Eliminationshalbwertszeit beträgt im motorischen Störungen sind Anticholinergi- Eine sorgfältige Blutdruckkontrolle ist zwin-gend geboten. Der Patient ist für wenigstens1 Woche nach Einnahme der Überdosissorgfältig zu überwachen, da Überdosie-rungserscheinungen verzögert eintretenoder lange anhalten können.
Antidepressivum/Monoaminoxidase(MAO)-HemmerATC-Code: N06AF04 Tranylcypromin gehört zur Gruppe der Mo-noaminoxidase-Hemmstoffe ohne Hydrazin-struktur. Es hat einen schnell einsetzenden Abb.: Arithmetisches Mittel U Standardfehler des Mittelwertes der Plasmakonzentrationen von (innerhalb von 2 – 8 Tagen), stark antriebs- Tranylcypromin nach Einmalgabe von jeweils 10 mg Tranylcypromin in Form von Jatrosom N steigernden Effekt, während die stimmungs- Filmtabletten bzw. einer oral applizierten Lösung aufhellende Wirkung deutlich schwächerausgeprägt ist und sich langsamer entwi-ckelt (ca. 3 – 5 Wochen).
Der Mechanismus der antidepressiven Wir-kung ist nicht vollständig geklärt, durch die innerhalb von zwei Stunden nach Verabrei- intrazelluläre und intraneurale Inaktivierung biogener Amine wie Noradrenalin, Dopaminund Serotonin verhindert, dadurch steht eine größere Transmittermenge im ZNS zur Verfü- gung. Obwohl Tranylcypromin und seineMetabolite innerhalb von 24 Stunden nach schieden werden, dauert 3 – 5 Tage bis zur Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve Wiederherstellung der vollen Enzymaktivität Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration schieden im Vergleich zur Kontrolle. Ledig- lich nach intraperitonealer Anwendung von 65 mg/kg KG wurden deutliche Schädigun-gen der Hirnzellen gesehen.
Hinweise auf mutagene Eigenschaften vonTranylcypromin liegen nicht vor.
Das (+)-Isomer zeigte weder im Ames-Test, noch im Fleckentest (mammalianspottest),noch im Chromosomenaberrationstest eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchun-gen hinsichtlich kanzerogener Wirkungensind nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität:Bisher sind keine Fehlbildungen am Men-schen bekannt geworden, es liegen jedochzur abschließenden Beurteilung einer evtl.
schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden klinischen Erfah-rungen vor.
Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dassTranylcypromin die Plazenta-Schranke pas-siert. Tranylcypromin tritt in geringen Kon-zentrationen in die Muttermilch über, die to-xikologische Bedeutung ist nicht geklärt.
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokri-stalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdi-oxid, basisches Butylmethacrylat-Copoly-mer (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Dibu-tyldecandioat, Polysorbat 80, Talkum, Titan-dioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Ei-sen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Inkompatibilitäten sind bisher keine be-kannt.
Blisterstreifen zu 10 Filmtabletten:PVC/PE/ACLAR-Folie auf Al-Folie OP: 20 FilmtablettenOP: 45 FilmtablettenOP: 90 Filmtabletten esparma GmbHLange Göhren 339171 OsterweddingenTel: 039205-422-000Fax: 039205-422-115

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